FDA AS meluluskan krim Opzelura: perencat JAK topikal pertama---1/2

Incyte baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan Opzelura (ruxolitinib) krim, yang merupakan perencat JAK topikal untuk rawatan kronik jangka pendek dan tidak berterusan, dan ia gagal mengawal keadaan dengan secukupnya selepas menerima terapi preskripsi topikal. Atau apabila terapi ini tidak digalakkan, remaja dermatitis atopik (AD) ringan hingga sederhana yang tidak terjejas (umur ≥ 12 tahun) dan pesakit dewasa.

Perlu dinyatakan bahawa Opzelura adalah perencat Janus kinase (JAK) topikal pertama dan satu-satunya yang diluluskan oleh FDA AS. Kajian telah menunjukkan bahawa disregulasi laluan JAK-STAT membawa kepada ciri-ciri utama AD, seperti gatal-gatal, keradangan, dan disfungsi penghalang kulit. Dalam kajian klinikal fasa 3, rawatan Opzelura mengurangkan keradangan kulit dan gatal-gatal yang berkaitan dengan AD dengan ketara. Dan mengurangkan kegatalan berpotensi meningkatkan hasil utama berkaitan penyakit dan kualiti hidup untuk pesakit AD.

Dermatitis atopik (AD) ialah penyakit kulit kronik, pengantara imun yang menjejaskan lebih daripada 21 juta individu berumur 12 tahun dan lebih tua di Amerika Syarikat. Ia dicirikan oleh keradangan dan gatal-gatal pada kulit. Ramai pesakit tidak bertindak balas dengan baik terhadap rawatan sedia ada. kawalan. Pesakit AD juga lebih mudah terdedah kepada jangkitan bakteria, virus dan kulat. Kelulusan krim Opzelura akan menyediakan pesakit dengan krim topikal bukan steroid, anti-radang dan topikal yang penting.

ruxolitinibkrim telah dibangunkan untuk merawat: (1) dermatitis atopik ringan hingga sederhana (projek TRuE-AD); (2) vitiligo remaja dan dewasa (projek TRuE-V). Mengenai rawatan vitiligo, data yang diterbitkan sebelum ini menunjukkan bahawa berbanding dengan kumpulan kawalan kenderaan (krim bebas dadah), pesakit dalamruxolitinibKumpulan rawatan krim telah meningkatkan dengan ketara skor indeks keparahan vitiligo muka, dan lesi kulit vitiligo sistemik (repigmentasi) ) Mempunyai peningkatan yang ketara.

Data projek TRuE-AD

FDA meluluskan Opzelura berdasarkan data daripada projek TRuE-AD. Projek itu termasuk dua kajian rawak, dikawal kenderaan, fasa 3 utama TRuE-AD2 (NCT03745651) dan TRuE-AD1 (NCT03745638) dengan reka bentuk yang sama. Sejumlah 1250 pesakit telah didaftarkan, dan krim Opzelura dinilai 2 kali sehari. Keselamatan dan keberkesanan BID dalam rawatan remaja dan dewasa (umur ≥ 12 tahun) dengan dermatitis atopik (AD) ringan hingga sederhana.