AbbVie Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) Kemas Kini Label AS: Tambah Maklumat Keselamatan Baharu!!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan kemas kini kepada maklumat preskripsi AS dan garis panduan ubat untuk perencat JAK1 oral Rinvoq (upadacitinib) untuk rawatan artritis reumatoid (RA) sederhana hingga teruk pada orang dewasa. Kemas kini ini berasal daripada komunikasi keselamatan dadah (FDA Drug Safety Communication, DSC) yang dikeluarkan pada 1 September 2021 selepas semakan akhir perencat JAK oral Pfizer Xeljanz (tofacitinib) untuk rawatan RA selepas semakan terakhir Pengawasan MULUT oleh FDA AS. ).

Keputusan daripada kajian Pengawasan ORAL menunjukkan bahawa Xeljanz (perencat JAK) mempunyai insiden yang lebih tinggi untuk kejadian jantung buruk utama (MACE), tumor malignan, kematian dan trombosis berbanding dengan penyekat TNF. Kemas kini DSC dan label ini digunakan untuk ubat JAK yang diluluskan oleh FDA untuk ubat sistemik untuk rawatan RA dan penyakit keradangan lain.

Berdasarkan kemas kini kategori ubat JAK, label AS Rinvoq kini akan memasukkan maklumat tambahan tentang risiko keganasan dan trombosis, serta peningkatan kematian dan MACE (ditakrifkan sebagai kematian kardiovaskular, infarksi miokardium) dalam amaran dan amaran kotak hitam dan bahagian langkah pencegahan Dan strok) risiko. Tanda-tanda Rinvoq juga dikemas kini seperti berikut: Rinvoq sesuai untuk rawatan pesakit dewasa rheumatoid arthritis (RA) sederhana hingga aktif yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap satu atau lebih penyekat TNF.

Pada masa ini, FDA AS masih mengkaji semula aplikasi ubat baharu tambahan (sNDA) Rinvoq' untuk dermatitis atopik (AD), arthritis psoriatik (PsA), ankylosing spondylitis (AS) dan kolitis ulseratif (UC).

Dr Michael Severino, Presiden dan Naib Pengerusi AbbVie, berkata: “Rinvoq adalah pilihan rawatan penting untuk pesakit dewasa dengan arthritis rheumatoid, terutama mereka yang tidak dapat mencapai remisi atau mempunyai aktiviti penyakit yang rendah. Kami masih komited untuk terus mencari bukti dan menyokong Manfaat-risiko Rinvoq dalam pelbagai penyakit radang."

Bahan farmaseutikal aktif Rinvoq ialahupadacitinib, yang merupakan perencat JAK1 selektif dan boleh balik oral yang ditemui dan dibangunkan oleh AbbVie. Ia sedang dibangunkan untuk merawat beberapa penyakit radang pengantara imun. JAK1 adalah kinase yang memainkan peranan penting dalam patofisiologi banyak penyakit radang.

Sehingga kini, di Kesatuan Eropah, Rinvoq 15mg telah diluluskan untuk 4 petunjuk: (1) untuk rawatan pesakit dewasa artritis reumatoid (RA) sederhana hingga teruk; (2) untuk rawatan pesakit dewasa arthritis psoriatik aktif (PsA); (3) untuk rawatan pesakit dewasa ankylosing spondylitis (AS) aktif; (4) untuk rawatan pesakit dewasa dermatitis atopik (AD) sederhana hingga teruk dan pesakit remaja 12 tahun ke atas. Di Kesatuan Eropah, Rinvoq 30mg telah diluluskan untuk 1 petunjuk: ia digunakan untuk merawat orang dewasa dengan AD sederhana hingga teruk di bawah umur 65 tahun.

Di Amerika Syarikat, Rinvoq 15mg hanya diluluskan untuk 1 petunjuk: ia digunakan untuk merawat orang dewasa dengan artritis reumatoid (RA) sederhana hingga teruk.

Pada masa ini, Rinvoq merawat kolitis ulseratif (UC), arthritis rheumatoid (RA), arthritis psoriatik (PsA), dermatitis atopik (AD), spondyloarthritis paksi (axSpA), kajian klinikal Crohn Fasa 3 penyakit En' (CD) dan arteritis sel gergasi (GCA) sedang dijalankan.