Amgen baru Micardial Myosin Penator Omecamtiv Mecarbil diluluskan oleh Amerika Syarikat.

Amgen dan rakan kongsi cytokinetics telah mengumumkan bahawa pentadbiran makanan dan dadah AS (FDA) telah memberi omecamtiv mecarbil Fast-Track kelayakan (FTD), yang merupakan jenis baru dari mereka yang terpilih myocardail myosin. Dibangunkan untuk merawat kegagalan jantung kronik (HFrEF) dengan pengurangan sebahagian kecil tolak.

Kelayakan trek cepat (FTD) direka bentuk untuk mempercepatkan pembangunan dan kajian semula yang pantas bagi penyakit serius untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dapat dipenuhi secara serius dalam bidang-aspek utama. Mendapatkan kelayakan trek pantas untuk ubat-ubatan penyelidikan bermaksud syarikat farmaseutikal boleh berinteraksi dengan pihak FDA dengan lebih kerap semasa fasa R & D. Selepas mengemukakan permohonan pemasaran, mereka layak mendapat kelulusan yang dipercepatkan dan kajian semula keutamaan jika mereka memenuhi piawaian yang relevan. Di samping itu, mereka juga layak untuk Rolling Review.

David M. Reese, Eksekutif Naib Presiden Amgen R & D dan MD Sorotan keperluan segera untuk terapi inovatif untuk merawat penyakit ini serius. "

Robert I. Blum, Presiden dan CEO cytokinetics, berkata: "kami amat gembira bahawa FDA telah diberikan omecamtiv mecarbil yang cepat-menjejaki kelayakan untuk kegagalan jantung. Seperti umur penduduk, kadar kegagalan jantung semakin meningkat. Pada masa ini, kami sedang membangunkan kajian GALAKSI-HF untuk menilai kesan klinikal ini yang baru ini dalam pesakit yang berisiko tinggi. "

GALHF adalah salah satu daripada kajian hasil kardiovaskular global fasa III yang terbesar setakat ini dalam bidang rawatan kegagalan jantung. Ia kini telah mendaftarkan lebih daripada 8,200 pesakit di 35 negara. Pesakit ini disebabkan oleh kegagalan jantung apabila mereka memasuki Hospital pengajian, atau kemasukan hospital atau bilik kecemasan akibat kegagalan jantung dalam tempoh satu tahun sebelum pemeriksaan. Tujuan kajian adalah untuk menilai sama ada menambah omecamtiv untuk penjagaan Standard boleh mengurangkan risiko peristiwa kegagalan jantung (kegagalan jantung Hospital dan lain-lain rawatan kecemasan kegagalan jantung) dan kematian kardiovaskular pada pesakit dengan kegagalan jantung (HFrEF) dengan pengurangan kecil tolak.

Pada bulan Februari tahun ini, Amgen dan cytokinetics mengumumkan bahawa Jawatankuasa pemantauan data (DMC) telah selesai kali kedua dan akhir perancangan pertengahan percubaan GALAKSI-HF, yang termasuk pertimbangan kriteria pra-ditetapkan untuk Keilatan dan keunggulan. DMC mengkaji semula data dari percubaan GALAKSI-HF dan mengesyorkan bahawa perbicaraan diteruskan tanpa perubahan. Keputusan talian teratas dijangka akan diperolehi pada suku keempat 2020.

Analisis interim kedua telah dijalankan selepas kematian kardiovaskular pesakit yang dinyatakan dalam protokol HF GALAKSI telah mencapai nombor pra-ditetapkan. Jika analisis interim menunjukkan bahawa omecamtiv mecarbil + Kumpulan penjagaan standard mempunyai manfaat klinikal yang signifikan dan statistik yang signifikan di endpoint utama berbanding dengan Kumpulan penjagaan Standard plasebo +, maka analisis inkeberkesanannya membolehkan kemungkinan penamatan percubaan. Jika komposit utama endpoint dan endpoint sekunder (masa kematian kardiovaskular) mencapai kepentingan statistik, analisis keunggulan membolehkan penamatan awal percubaan dan pelarasan ambang statistik untuk kajian Separuh Penggal.

Struktur molekul omecamtiv mecarbil (sumber imej: Wikipedia)

Kegagalan jantung adalah penyakit yang serius yang memberi kesan kepada lebih daripada 26,000,000 orang di seluruh dunia, dan kira-kira separuh daripada mereka telah mengurangkan fungsi ventrikular kiri. Penyakit ini adalah punca utama kemasukan hospital dan readmission untuk orang berumur 65 dan ke atas. Walaupun penggunaan meluas rawatan standard dan pendahuluan dalam penjagaan, prognosis untuk pesakit yang mengalami kegagalan jantung masih miskin. Adalah dianggarkan bahawa kira-kira satu perlima daripada orang yang berumur lebih 40 pada risiko kegagalan jantung, dan kira-kira setengah pesakit yang didiagnosis dengan kegagalan jantung akan mati dalam masa 5 tahun dari hospital pertama mereka.

Omecamtiv mecarbil yang baru, terpilih, miokardium myosin yang mengikat domain pemangkin myosin. Kajian yang lebih banyak telah menunjukkan bahawa miokdial myosin yang boleh meningkatkan kebolehlarutan miokdial tanpa menjejaskan kepekatan kalsium yang tidak dapat mempengaruhi sel miokardium atau penggunaan oksigen miokardium. Jantung myosin adalah protein Motor cytoskeletal dalam cardiomyocytes, yang bertanggungjawab secara langsung untuk menukar tenaga kimia kepada kuasa mekanikal yang menyebabkan penguncupan miokardium.

Pada masa ini, omecamtiv mecarbil sedang membangunkan rawatan untuk kegagalan jantung (HFrEF) dengan pengurangan kecil tolak, di bawah kerjasama Amgen dan cytokinetics, dengan sokongan dan sokongan strategik Servier. Pasukan ini menjalankan projek pembangunan klinikal Fasa III yang komprehensif, yang merangkumi dua ujian fasa III: (1) HF dan percubaan untuk menilai kesan omecamtiv mecarbil dan plasebo ke atas hasil kardiovaskular pesakit; (2) ujian Meteorologi-HF untuk menilai kesan omecamtiv mecarbil dan plasebo pada kapasiti pelaksanaan pesakit (menggunakan ujian senaman Kardiopulmonari).