Bayer dadah anti-kanser yang disasarkan, Vitrakvi telah memohon untuk penyenaraian di Jepun

Bayer-baru ini mengumumkan bahawa ia telah mengemukakan permohonan pemasaran ubat baru (NDA) bagi ubat onkologi Precision Vitrakvi (larotrectinib) kepada Kementerian Kesihatan, buruh dan kebajikan (MHLW). Vitrakvi adalah penindas trk lisan yang direka khusus untuk rawatan kanak-kanak dan dewasa dengan tumor yang maju atau melanoma di mana tumor mengandungi neurtrophic tyrosine penerima kinase (ntrk) gabungan gen. Pada masa ini, Vitrakvi telah diluluskan di banyak negara dan rantau di seluruh dunia, termasuk Amerika Syarikat, Brazil, Kanada, dan Eropah negara. Aplikasi di kawasan lain sedang dijalankan atau dirancang.

Scott Z. Fields, MD, Naib Presiden Kanan dan Ketua Pembangunan onkologi di Bayer Pharmaceuticals, berkata: "dengan penyerahan ini, kami menyediakan pesakit Jepun dan doktor dengan Ijazah tinggi mana yang direka khusus untuk dewasa dan Pediatrik TRK gabungan kanser terapi adalah satu langkah yang lebih dekat dan mempunyai potensi untuk meningkatkan hasil rawatan tanpa mengira jenis tumor atau umur pesakit. Sebelum ini, ubat antikanser terutamanya digunakan untuk kanser di bahagian tertentu badan, dan Vitrakvi secara khusus dibangunkan untuk merawat pesakit dengan TRK fusion kanser, tidak kira di mana tumor berasal dalam badan. Vitrakvi adalah kemajuan yang penting terhadap kanser jarang berlaku ini kerana ia akan menggantikan rawatan yang mahal yang tidak secara khusus disasarkan kepada jenis kanser ini dan tidak terbukti berkesan dan selamat dalam Kumpulan pesakit ini. "

Di Jepun, penyerahan Vitrakvi NDA adalah berdasarkan data agregat daripada sejumlah 102 pesakit dalam percubaan Fasa I untuk pesakit dewasa, percubaan MENGEMUDI Fasa II untuk pesakit dewasa dan remaja, dan percubaan PENGAKAP Fasa I/II untuk pesakit Pediatrik. Dalam perbicaraan ini, Vitrakvi telah disiasat untuk merawat lebih daripada 20 tumor pepejal dengan histologies yang berbeza, termasuk kanser Lung, kanser Tiroid, melanoma, tumor penyakit gastrousus, kanser kolon, cholangiocarcinoma, tisu sarcoma lembut, saliberbeza-beza adenocarcinoma dan bayi, dan sebagainya.

Daripada 102 pesakit, 93 adalah daripada Kumpulan analisis utama, dan 9 adalah pesakit yang mempunyai tumor sistem saraf pusat utama (CNS). Hasil kajian menunjukkan rawatan Vitrakvi menunjukkan kadar remisi yang tinggi, remisi yang berpanjangan dan cepat. Data khusus ialah: set analisis utama menunjukkan bahawa kadar tindak balas keseluruhan (ORR) adalah 72% (95% CI: 62, 81), di mana kadar tindak balas yang lengkap (CR) adalah 16% dan kadar tindak balas separa (PR) adalah 55%. Dalam analisis tambahan lain, termasuk pesakit dengan CNS primer, ORR adalah 67% (95% CI: 57, 76), di mana CR adalah 15% dan PR adalah 51%.

Pada masa analisis utama, masa Median untuk respons pertama bagi pesakit yang menerima Viktarvy adalah 1.81 bulan. Pada masa analisis, tempoh Median PEREMITAN tidak dicapai (julat: 1.6 + hingga 38.7 + bulan), dan 75% pesakit mempunyai tempoh remisi selama 12 bulan. Pesakit yang menerima rawatan, 88% (95% CI: 81, 95) masih hidup satu tahun selepas bermulanya rawatan. Pada masa analisis, survival bebas-perkembangan Median (PFS) tidak dicapai. Keselamatan 125 pesakit dengan gabungan gen NTRK dinilai. Peristiwa paling buruk (AEs) adalah gred 1 atau gred 2. Hanya 3% pesakit perlu berhenti rawatan secara kekal akibat AEs yang berlaku semasa rawatan. Sembilan belas (15%) pesakit melaporkan pengurangan dos, di mana 10 (8%) adalah disebabkan oleh peristiwa yang buruk. Peristiwa yang paling buruk yang menyebabkan pengurangan dos berlaku dalam tempoh tiga bulan pertama rawatan.

Rawatan viktarvy orang dewasa yang dipacu oleh TRK dan anak yang mempunyai kanser mempunyai peningkatan yang ketara dalam kualiti hidup pesakit (QoL). Dalam dua percubaan klinikal multisenter global, 60% daripada pesakit dewasa melaporkan peningkatan dalam skor Kesihatan global eortc qlq-C30. Bagi pesakit Pediatrik, 76% pesakit yang dilaporkan pembaikan dalam keseluruhan PedsQL skor.

TRK fusion kanser secara amnya jarang berlaku, boleh menjejaskan kanak-kanak dan orang dewasa, dan berlaku pada frekuensi yang berbeza dalam jenis tumor yang berbeza. Apabila gen NTRK tidak digunakan dengan gen lain yang tidak berkaitan untuk menghasilkan protein TRK yang telah diubah, kanser akan berlaku. Protein yang diubah, atau TRK fusion protein, menjadi berperlembagaan aktif atau terlalu nyata, mencetuskan pengaktifan Cascades isyarat antara sel. Ini termasuk protein fusion, sebagai pemandu oncogen, boleh menggalakkan penyebaran tumor dan pertumbuhan tidak kira di mana tumor berasal.

Vitrakvi adalah penindas TRK lisan perintis. Bahan farmaseutikal yang aktif, larotrectinib, adalah satu yang mujarab, oral, dan terpilih tropomyosin penerima kinase (TRKs) yang direka untuk terus target TRK (termasuk TRKB, TRKB, dan TRKC), menutup laluan isyarat yang membawa kepada TRK gabungan pertumbuhan tumor. Tumor yang dipacu oleh TRK boleh berlaku dalam pelbagai bahagian badan, dan skim rawatan konvensional (seperti pembedahan, kemoterapi, radioterapi, dan sebagainya) biasanya tidak dapat mencapai hasil rawatan yang memuaskan.

Vitrakvi adalah satu kaedah perubatan Histologi, Khas dibangunkan untuk merawat tumor yang membawa fusion gen NTRK, tanpa mengira di mana tumor yang berasal dari badan. Pada kanak-kanak dan orang dewasa yang mempunyai tumor gabungan TRK, Vitrakvi mempunyai keberkesanan yang kuat, termasuk untuk sistem saraf pusat utama (CNS) tumor dan metastases otak, kedua-duanya menyediakan kadar PEREMITAN tinggi dan remissions tahan lama, tanpa mengira umur pesakit dan Histologi tumor.

Pada akhir November 2018, Vitrakvi menerima Kumpulan pertama di dunia di Amerika Syarikat, menjadi penindas TRK lisan pertama yang diluluskan dalam sejarah dan pertama "spesies kanser tidak terhad, spektrum yang luas" yang disasarkan ubat anti-dadah yang tidak berkaitan dengan jenis tumor. Pada masa ini, Vitrakvi telah diluluskan di banyak negara dan rantau di seluruh dunia, termasuk Kesatuan Eropah.