Aplikasi Pemasaran Ubat Baru Antengene ATG-010 Diterima Oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri: Rawatan Myeloma Berbilang (MM)!

Antengene baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) telah menerima PESAKIT ATG-010 (selinexor, Xpovio®) untuk rawatan refraktori dan menggantikan pelbagai pesakit myeloma (rrMM) dengan aplikasi ubat baru (NDA) .

Ini adalah aplikasi pemasaran ubat baru kelima yang dikemukakan oleh Antengene ATG-010 (Xpovio) di rantau Asia Pasifik selepas Australia, Korea Selatan, Singapura dan Hong Kong, China. Ia juga merupakan aplikasi pemasaran ubat baru pertama untuk sebatian siri SINE yang dikemukakan di tanah besar China, menandakan pesakit kanser Hematologi China adalah satu langkah lebih dekat dengan pilihan rawatan baru ini.

ATG-010 (Xpovio) adalah perencat eksport nuklear terpilih lisan (SINE) pertama di dunia. Ia telah diluluskan di Amerika Syarikat untuk rawatan dua petunjuk utama dalam bidang myeloma berbilang hematoma -multiple (MM) dan meresap limfoma sel-B besar (DLBCL). Dadah ini dibangunkan oleh Terapi Karyopharm. Antengene dan Karyopharm mencapai kerjasama dan kebenaran eksklusif, dan memperolehi hak pembangunan dan pengkomersialan eksklusif Xpovio di beberapa pasaran Asia Pasifik (termasuk Greater China, Korea Selatan, Australia, New Zealand dan negara-negara ASEAN).

Baru-baru ini, Antengene telah mengemukakan permohonan pemasaran ubat baru untuk ATG-010 untuk tiga petunjuk hematoma (termasuk pelbagai myeloma dan meresap limfoma B-sel besar) di banyak negara dan wilayah di rantau Asia Pasifik.

Pada masa ini, lima pilihan rawatan ATG-010 untuk pelbagai myeloma dan meresap limfoma B-sel besar telah dimasukkan ke dalam garis panduan Rangkaian Kanser Komprehensif Kebangsaan (NCCN®).

Sebagai sebatian SINE pertama di dunia yang diluluskan, ATG-010 boleh menyebabkan penyimpanan nuklear dan pengaktifan protein penindas tumor dan protein pengawal selia pertumbuhan lain, mengawal tahap pelbagai onkoprotein dalam cytoplasm, dan mendorong sebilangan besar entiti dalam vitro dan dalam vivo Dan apoptosis tumor darah, manakala sel-sel normal Kajian klinikal telah membuktikan bahawa ATG-010 mempunyai kesan penyembuhan yang jelas pada pelbagai hematomas dan tumor pepejal dan keselamatannya boleh dikawal.

Dr. Mei Jianming, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Antengene, berkata: "Adalah baik untuk melihat bahawa permohonan ubat baru untuk ATG-010 untuk pelbagai myeloma telah diterima di China. Ini adalah satu lagi peristiwa penting bagi produk untuk memasuki pesakit China. Sebagai tambahan kepada rawatan hematoma yang berkesan, ATG-010 telah menjalankan beberapa ujian klinikal untuk pelbagai petunjuk tumor pepejal dan telah menunjukkan hasil yang menggalakkan, termasuk percubaan klinikal fasa 3 global (SIENDO) untuk rawatan kanser endometrium. ), dan Percubaan klinikal Fasa 3 (SEAL) untuk rawatan liposarcoma. Pada masa yang sama, kami akan terus bersiap sedia secara aktif untuk pengkomersialan ATG-010 di China dan rantau Asia Pasifik, dan berusaha untuk memberi manfaat kepada pesakit secepat mungkin."

ATG-010 (selinexor, Xpovio®) adalah yang pertama seumpamanya, lisan, perencat eksport nuklear terpilih (SINE) sebatian yang mengikat dan menghalang protein eksport nuklear XPO1 (juga dikenali sebagai CRM1), yang mengakibatkan protein penekan tumor dalam Pengumpulan nukleus, yang akan memulakan semula dan menguatkan fungsi penahan tumor mereka, yang membawa kepada apoptosis terpilih sel-sel kanser tanpa kesan yang ketara pada sel-sel normal.

Pada Julai 2019, FDA AS meluluskan Xpovio digabungkan dengan dexamethasone dos rendah untuk rawatan pesakit dengan myeloma berganda yang diganti dan direfraktori (rrMM). Pada Jun 2020, FDA AS sekali lagi meluluskan Xpovio sebagai terapi lisan ejen tunggal untuk rawatan pesakit dengan relaps dan refraktori meresap limfoma B-sel besar (rrDLBCL). Pada Disember 2020, FDA AS meluluskan Permohonan Ubat Baru Tambahan (SNDA) untuk petunjuk lanjutan Xpovio untuk rawatan pelbagai pesakit myeloma (MM) yang sebelum ini menerima sekurang-kurangnya rawatan baris pertama. Di Kesatuan Eropah, permohonan kebenaran pemasaran (MAA) untuk Xpovio untuk rawatan petunjuk rrMM telah dikemukakan kepada Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA).

Perlu disebutkan bahawa Xpovio adalah perencat eksport nuklear (SINE) pertama dan hanya diluluskan, yang juga merupakan ubat pertama yang diluluskan untuk sasaran baru myeloma (XPO1) sejak 2015. Di samping itu, Xpovio juga merupakan terapi lisan ejen tunggal pertama untuk rawatan DLBCL.

Pada masa ini, Antengene dan Karyopharm sedang menilai potensi selinexor dalam merawat satu siri malignansi hematologi dan tumor pepejal dalam pelbagai kajian klinikal pertengahan hingga lewat peringkat, termasuk pelbagai myeloma (MM), meresap limfoma B-sel besar (DLBCL), dan liposarcoma (kajian SEAL), kanser endometrium, glioblastoma berulang.