Astellas Myrbetriq (mirabegron) Diluluskan oleh FDA AS!

Syarikat farmaseutikal Jepun Astellas baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan: (1) tablet Myrbetriq (mirabegron) untuk rawatan sumber saraf berusia ≥3 tahun dan berat ≥35 kg Kanak-kanak dengan hiperaktif detrusor (NDO); (2) Butiran Myrbetriq (mirabegron, Mirabegron, suspensi oral), digunakan untuk merawat anak-anak dengan NDO berusia ≥3 tahun. Di samping itu, FDA juga meluluskan eksklusif pediatrik Myrbetriq&# 39, dengan itu memperluaskan eksklusiviti pasarannya selama 6 bulan.

Tablet Myrbetriq dan butiran Myrbetriq telah diluluskan melalui proses tinjauan keutamaan, dan kini merupakan produk kelas pertama yang diluluskan oleh FDA untuk rawatan kanak-kanak dengan NDO. Pilihan rawatan untuk NDO sangat terhad atau invasif, termasuk tandas, buang air kecil, atau pembedahan biasa. Tanpa rawatan, NDO boleh menyebabkan kemerosotan fungsi saluran kencing pada awal kanak-kanak. Pada masa ini, pilihan rawatan untuk kanak-kanak dengan NDO adalah terhad. Kelulusan tablet Myrbetriq dan butiran Myrbetriq akan memperluaskan pilihan rawatan yang tersedia untuk kanak-kanak ini dan memberikan keseimbangan keberkesanan dan toleransi yang baik.

Pada masa ini, tablet Myrbetriq (mirabegron) sudah berada di pasaran di Amerika Syarikat. Butiran Myrbetriq (mirabegron, suspensi oral) dikembangkan untuk kemudahan anak-anak NDO muda atau kanak-kanak NDO yang mengalami kesukaran untuk menelan, dan akan dipasarkan di Amerika Syarikat pada akhir tahun 2021.

Tablet Myrbetriq pada awalnya diluluskan di Amerika Syarikat pada tahun 2012 untuk rawatan pesakit dewasa dengan pundi kencing yang terlalu aktif (OAB) dengan gejala inkontinensia, urgensi, dan kencing yang kerap. Ubat ini adalah ubat preskripsi yang boleh digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan solifenacin succinate. Sejak dilancarkan, hampir 18 juta pesakit dewasa dengan penyakit sistem kencing telah menerima rawatan Myrbetriq di seluruh dunia.

Neurogenik detrusor hyperactivity (NDO) adalah disfungsi pundi kencing neurogenik yang disebabkan oleh kerosakan saraf. Kanak-kanak dengan NDO mungkin mengalami kontraksi pundi kencing yang tidak disengajakan, yang boleh menyebabkan gejala mendesak kencing, kerap kencing, dan inkontinensia kencing. Spina bifida, kecacatan saraf tunjang kongenital, adalah penyebab biasa NDO pada kanak-kanak.

Kelulusan tablet Myrbetriq dan butiran Myrbetriq untuk petunjuk NDO adalah berdasarkan hasil kajian klinikal fasa 3 utama (NCT02751931). Kajian ini dilakukan pada kanak-kanak dan remaja NDO (berumur 3 hingga 18 tahun) yang menggunakan kateterisasi berselang bersih untuk menilai keberkesanan, keselamatan, toleransi, dan farmakokinetik mirabegron.

Hasil kajian menunjukkan bahawa setelah 24 minggu rawatan, kapasiti pundi kencing maksimum pesakit, jumlah kontraksi detrusor (otot dinding pundi kencing), jumlah air kencing sebelum kontraksi detrusor (otot dinding pundi kencing) pertama, dan jumlah kebocoran harian bertambah baik .

Salim Mujais, MD, Naib Presiden Kanan dan Pengarah Kepakaran Perubatan Astellas berkata:" Dengan kelulusan terbaru ini, Astellas telah mencadangkan rancangan rawatan baru untuk kanak-kanak yang terkena NDO. NDO adalah khas Keperluan populasi pesakit yang rentan sukar dipenuhi. Bagi pesakit dengan penyakit pundi kencing yang jarang tetapi serius ini, kelulusan ini menandakan kejayaan penting."