Astellas Xtandi® Diluluskan Untuk Mengubati Kanser Prostat yang tahan metastatik (mCRPC)!

Syarikat farmaseutikal Jepun Astellas baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) China telah meluluskan Xtandi® (kapsul lembut enzalutamide) untuk barah prostat yang tidak tahan metastatik (nmCRPC) dengan risiko metastasis yang tinggi. ) Rawatan pesakit dewasa.

Ini adalah petunjuk kedua bahawa Xtandi telah diluluskan di China. Pada bulan November tahun lalu, Xtandi telah diluluskan oleh NMPA untuk rawatan pesakit dewasa tanpa gejala atau simptomatik ringan dengan barah prostat tahan metastatik (CRPC) yang tidak menerima kemoterapi setelah kegagalan terapi kekurangan androgen (ADT).

Kanser prostat adalah tumor malignan kedua yang paling biasa di kalangan lelaki di seluruh dunia, dan telah menjadi keganasan sistem kencing lelaki yang paling biasa di China. Bagi pesakit nmCRPC, ada keperluan mendesak untuk terapi baru untuk menunda perkembangan penyakit ini dan mencegah penyebaran sel barah ke bahagian tubuh yang lain, sehingga dapat menjaga kualiti hidup. Dalam kajian klinikal fasa 3, dibandingkan dengan plasebo + ADT, enzalutamide + ADT mengurangkan risiko penyebaran atau kematian barah sebanyak 71%.

Kelulusan ini berdasarkan hasil percubaan Fasa 3 PROSPER utama. Ini adalah percubaan berskala besar, double-blind, plasebo, terkawal, pelbagai negara. Kira-kira 1401 kes nmCRPC dengan peningkatan kadar antigen spesifik prostat (PSA) meningkat dengan cepat di Amerika Syarikat, Kanada, Eropah, Amerika Selatan, dan Asia Pasifik. Pada pesakit lelaki, keberkesanan dan keselamatan enzalutamide (160 mg secara lisan sekali sehari) dan plasebo digabungkan dengan ADT dinilai. Dalam kajian ini, titik akhir utama adalah survival bebas metastasis (MFS), dan titik akhir sekunder utama adalah survival keseluruhan (OS).

Hasil kajian menunjukkan bahawa kajian itu mencapai titik akhir utama MFS: median MFS dalam kumpulan rawatan ADT plasebo + adalah 14.7 bulan, dan kumpulan rawatan Xtandi + ADT adalah 36.6 bulan, yang diperpanjang menjadi 22 bulan. Berbanding dengan rawatan plasebo + ADT, enzalutamide + ADT mengurangkan risiko metastasis atau kematian sebanyak 71% (HR=0.29 [95% CI: 0.24-0.35], p<>

Hasil akhir analisis OS menunjukkan bahawa berbanding dengan kumpulan rawatan ADT plasebo, + kumpulan rawatan ADT, risiko kematian dalam kumpulan rawatan ADT enzalutamide dikurangkan sebanyak 27% (HR=0.73; 95% CI: 0.61-0.89; p=0.001). Masa kelangsungan hidup berpanjangan dengan ketara (median OS: 67.0 bulan vs 56.3 bulan), dan data itu signifikan secara statistik. Kejadian buruk sesuai dengan kejadian yang dilaporkan sebelumnya.

Hasil percubaan MFS diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM) pada tahun 2018, dan hasil OS diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM) pada tahun 2020.

Di China, barah prostat adalah tumor malignan yang biasa terjadi pada sistem genitouriner lelaki. Di peringkat global, barah prostat adalah tumor ganas kedua yang paling kerap berlaku pada lelaki. Kanser prostat tahan pengebirian (CRPC) merujuk kepada sejenis barah prostat yang telah berkembang dalam ADT walaupun testosteron telah mencapai tahap pengebirian (iaitu,< 50ng="">

CRPC bukan metastatik (nmCRPC) bermaksud bahawa tidak ada bukti klinikal bahawa sel barah merebak ke bahagian tubuh yang lain (metastasis) dan tahap antigen spesifik prostat (PSA) meningkat. Banyak pesakit lelaki dengan nmCRPC mengalami peningkatan kadar PSA yang cepat, dan kemudian mengembangkan CRPC metastatik.

Encotan® (Xtandi®, enzalutamide) adalah perencat isyarat reseptor androgen. Ia diambil secara lisan sekali sehari. Ubat ini secara langsung mensasarkan reseptor androgen (AR), dan digunakan dalam jalur isyarat AR. Peranan dalam tiga langkah: (1) menghalang pengikatan androgen-pengikatan androgen mendorong perubahan konformasi untuk mencetuskan pengaktifan reseptor; (2) mencegah translokasi nuklear-translokasi AR ke inti adalah peraturan gen yang dimediasi oleh AR Langkah yang sangat diperlukan; (3) melemahkan pengikatan DNA-pengikatan AR dan DNA sangat penting untuk mengatur ekspresi gen.

Xtandi dilancarkan pada tahun 2012 dan merupakan produk gergasi dalam bidang rawatan barah prostat. Ubat ini telah diluluskan untuk pelbagai petunjuk terapeutik, yang berbeza dari satu negara ke negara lain, termasuk: barah prostat yang tahan metastatik pengebirian (mCRPC, 2012), barah prostat yang tahan metastatik kastator (nmCRPC, 2018), prostat yang sensitif terhadap metastatik. barah (mCSPC, 2019). Perlu disebutkan bahawa Xtandi adalah produk pertama yang diluluskan untuk rawatan tiga jenis kanser prostat maju yang unik (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).