AstraZeneca Calquence mempunyai keselamatan klinikal yang lebih tinggi dalam merawat Leukemia (CLL) Fasa 3!

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahawa keputusan tahap tinggi yang positif daripada percubaan ELEVATE-RR Fasa 3 kepala menunjukkan bahawa dalam pesakit dewasa berisiko tinggi dengan leukemia limfotik kronik (CLL) yang sebelum ini menerima rawatan, Kalquence ubat antikanser yang disasarkan berbanding dengan AbbVie/J&J Imbruvica (ibrutinib), (acalabrutinib) mempunyai ketidaksuburan dari segi kelangsungan hidup bebas kemajuan (PFS) dan mencapai titik akhir utama kajian.

Di samping itu, percubaan mencapai titik akhir keselamatan sekunder utama: Berbanding dengan kumpulan rawatan Imbruvica, kejadian fibrilasi atrium dalam kumpulan rawatan Calquence secara statistik jauh lebih rendah. Fibrilasi atrium adalah kadar jantung yang tidak teratur yang boleh meningkatkan risiko strok, kegagalan jantung, dan komplikasi lain yang berkaitan dengan jantung. Ujian penggredan selanjutnya menunjukkan bahawa tidak ada perbezaan jangkitan gred 3 atau lebih tinggi atau penukaran Richter. Survival keseluruhan menunjukkan trend deskriptif yang berangka menguntungkan. Secara umum, keselamatan dan toleransi Calquence adalah konsisten dengan keadaan dalam pelan pembangunan klinikal Calquence yang lebih luas.

Perlu disebutkan bahawa ELEVATE-RR adalah percubaan fasa pertama III membandingkan dua perencat kinase tyrosine Bruton (BTK) dalam rawatan pesakit CLL. CLL adalah jenis leukemia yang paling biasa pada orang dewasa. Pesakit yang didiagnosis dengan CLL berisiko tinggi mungkin mengalami kemerosotan pesat. Calquence adalah generasi baru perencat BTK terpilih, dan Imbruvica adalah perencat BTK pertama di dunia di pasaran.

ELEVATE-RR adalah percubaan rawak, pelbagai pusat, label terbuka fasa 3 bukan rendah. Pesakit yang mendaftar sebelum ini dirawat pesakit CLL dengan ciri-ciri berisiko tinggi (pengusiran 17p dan/atau pemusnahan 11q). Dalam kajian itu, 533 pesakit secara rawak (1:1) dibahagikan kepada 2 kumpulan. Satu kumpulan menerima rawatan Calquence (100 mg secara lisan, 2 kali sehari), dan kumpulan lain menerima Imbruvica (420 mg secara lisan, sekali sehari) sehingga penyakit itu berlangsung atau ketoksikan yang tidak boleh diterima berlaku. Titik hujung utama perbicaraan adalah PFS (bukan rendah diri, diuji selepas 250 peristiwa) yang dinilai oleh jawatankuasa semakan bebas. Titik hujung sekunder termasuk kejadian fibrilasi atrip, kejadian jangkitan gred 3 atau lebih tinggi yang disebabkan oleh rawatan, kejadian transformasi Richter (keadaan di mana CLL berubah menjadi limfoma malignan), dan kelangsungan hidup secara keseluruhan.

Data daripada perbicaraan akan diumumkan pada persidangan perubatan yang akan datang dan dikongsi dengan agensi pengawalseliaan.

José Baselga, Naib Presiden Eksekutif Penyelidikan dan Pembangunan Onkologi AstraZeneca, berkata: "Selepas lebih daripada 40 bulan susulan, keputusan hari ini mengesahkan bahawa Calquence telah menunjukkan keselamatan yang unggul dalam fibrilasi atrium dengan keberkesanan bukan lebih rendah. Semua data mengesahkan Kami mempunyai keyakinan terhadap pulangan dan ciri risiko yang menguntungkan Calquence."

Calquence telah diluluskan oleh FDA A.S. untuk pemasaran dipercepatkan pada Oktober 2017. Petunjuk termasuk: (1) Bagi pesakit dewasa dengan limfoma sel mantle relaps atau refraktori (MCL) yang sebelum ini menerima sekurang-kurangnya satu terapi; (2) Gunakan Untuk rawatan pesakit dewasa dengan leukemia limfotik kronik (CLL) atau limfoma sel kecil (SLL).

Bahan farmaseutikal aktif Calquence adalah acalabrutinib, yang generasi akan datang, sangat terpilih, mujarab, kovalen Bruton tyrosine kinase (BTK) perencat yang menghalang BTK melalui ikatan kekal. BTK adalah pengawal selia utama laluan isyarat reseptor sel B (BCR). Ia secara meluas dinyatakan dalam pelbagai jenis malignan hematologi dan mengambil bahagian dalam percambahan, pengangkutan, chemotaxis dan lekatan sel B. Oleh itu, adalah penting untuk rawatan malignansi hematologi. Sasaran. Dalam kajian praktikal, acalabrutinib menunjukkan kesan luar sasaran yang minimum.

Pada masa ini, Calquence sedang dibangunkan untuk pelbagai kanser darah B-sel, termasuk CLL, MCL, meresap limfoma B-sel besar (DLBCL), Waldenstrom makroglobulinemia (WM), limfoma follikular (FL), Myeloma Berganda dan malignan hematologi lain.

Mekanisme tindakan Calquence adalah sama seperti ubat kanser darah blockbuster AbbVie/J&J Imbruvica (ibrutinib), yang merupakan perencat BTK pertama yang diluluskan di peringkat global. Sejak kelulusan pertamanya pada November 2013, Imbruvica telah diluluskan sebanyak 11 petunjuk terapeutik di 6 kawasan penyakit, dan jualan global telah meningkat dengan mendadak. Pada Jun tahun lepas, organisasi penyelidikan pasaran farmaseutikal EvaluatePharma mengeluarkan laporan meramalkan bahawa dengan penembusan pasaran yang berterusan dan peningkatan petunjuk, jualan Imbruvica pada 2026 akan mencapai 10.722 bilion dolar AS, menjadi ubat kelima terlaris di dunia.