Calquence Inhibitor BTK AstraZeneca Telah Diluluskan Oleh CHMP EU Untuk Rawatan Baris Pertama Dan Pelbagai Talian!

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahawa Jawatankuasa Agensi Ubat Eropah (EMA) untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan tinjauan positif yang menunjukkan persetujuan Calquence (acalabrutinib) untuk rawatan pesakit dewasa leukemia limfositik (CLL), khususnya: ( 1) sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan obinutuzumab, untuk merawat orang dewasa dengan CLL yang belum pernah menerima rawatan; (2) sebagai monoterapi untuk merawat orang dewasa dengan CLL yang sebelumnya telah menerima sekurang-kurangnya satu pesakit terapi. Kini, pendapat positif CHMP akan dikaji oleh Suruhanjaya Eropah (EC), yang diharapkan dapat membuat keputusan semakan terakhir dalam 2 bulan ke depan.

CLL adalah jenis leukemia yang paling biasa pada orang dewasa. Di Amerika Syarikat, Calquence telah diluluskan oleh FDA pada bulan November 2019 untuk rawatan pesakit dewasa dengan CLL atau limfoma sel kecil (SLL).

Pendapat positif CHMP adalah berdasarkan hasil kajian 2 fasa III (ELEVATE-TN, ASCEND). Kedua-dua kajian ini masing-masing mengesahkan bahawa dalam rawatan CLL lini pertama dan rawatan CLL kambuh atau refraktori, Calquence digabungkan dengan obinutuzumab dan sebagai monoterapi dapat mengurangkan risiko perkembangan atau kematian penyakit berbanding dengan rawatan standard. Dalam dua kajian tersebut, keselamatan dan toleransi Calquence selaras dengan ciri-ciri yang diketahui.

—— Kajian ELEVATE-TN: dilakukan pada pesakit dengan CLL yang sebelumnya tidak dirawat (naif), menilai keberkesanan dan keberkesanan monoterapi Calquence, terapi kombinasi Obinutuzumab Calquence, kombinasi chemo-immunotherapy chlorambucil + kombinasi obinutuzumab keselamatan. Hasil kajian menunjukkan bahawa, dibandingkan dengan terapi kombinasi chlorambucil berdasarkan kemoterapi + terapi obinutuzumab, terapi kombinasi Calquence + obinutuzumab dan monoterapi Calquence secara signifikan mengurangkan risiko perkembangan atau kematian penyakit masing-masing sebanyak 90% dan 80%.

—— Kajian ASCEND: dilakukan pada pesakit dengan CLL kambuh atau refraktori, membandingkan Calquence dengan rancangan rawatan yang dipilih oleh doktor IdR (rituximab + idelalisib) atau BR (rituximab + bendamustine)) Keberkesanan dan keselamatan. Hasil kajian menunjukkan bahawa Calquence mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 69% berbanding dengan IdR atau BR. Pada bulan ke-12, 88% pesakit dalam kumpulan rawatan Calquence tidak mengalami kemajuan, berbanding 68% pada kumpulan kawalan.

Calquence telah diluluskan oleh FDA AS untuk mempercepat pemasaran pada bulan Oktober 2017. Petunjuknya termasuk: (1) Bagi pesakit dewasa dengan limfoma sel mantle kambuh atau refraktori (MCL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi pada masa lalu; (2) Penggunaan Untuk rawatan pesakit dewasa dengan CLL atau SLL.

Bahan aktif farmaseutikal Calquence&# 39 adalah acalabrutinib, yang merupakan perencat Bruton tyrosine kinase (BTK) yang sangat selektif, kuat dan kovalen yang menghalang BTK melalui pengikatan kekal. BTK adalah pengatur utama jalur isyarat reseptor sel B (BCR). Ia dinyatakan secara meluas dalam pelbagai jenis keganasan hematologi dan mengambil bahagian dalam percambahan, pengangkutan, kemotaksis dan lekatan sel B. Oleh itu, penting untuk rawatan keganasan hematologi. Sasaran. Dalam kajian praklinikal, acalabrutinib menunjukkan kesan luar sasaran yang minimum.

Pada masa ini, Calquence sedang dikembangkan untuk pelbagai jenis barah sel darah B, termasuk CLL, MCL, limfoma sel B besar yang tersebar, Waldenstrom macroglobulinemia (WM), limfoma folikular (FL), Tumor sumsum tulang berganda dan keganasan hematologi yang lain.

Mekanisme tindakan Calquence&# 39 adalah sama dengan AbbVie / J& J' ubat barah darah blockbuster Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib), yang merupakan perencat BTK pertama yang diluluskan di peringkat global. Sejak persetujuan pertama pada bulan November 2013, Imbruvica telah disetujui hingga 11 indikasi terapeutik di 6 bidang penyakit, dan penjualan global meningkat tajam. Pada akhir bulan Jun tahun ini, organisasi penyelidikan pasaran farmaseutikal EvaluatePharma mengeluarkan laporan yang meramalkan bahawa dengan penembusan pasaran yang berterusan dan peningkatan petunjuk, penjualan Imbruvica&# 39 pada tahun 2026 akan mencapai 10.722 bilion dolar AS, menjadi&# 39 dunia ; ubat terlaris kelima.