Aplikasi Penyenaraian Ubat Baru BeiGene PARP1 / 2 Pamiparib telah dimasukkan dalam Kajian Keutamaan!

BeiGene baru-baru ini mengumumkan bahawa Pusat Penilaian Dadah (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) telah mengutamakan aplikasi ubat barunya (NDA) untuk PARP1 dan PARP2 inhibitor pamiparib (Pamiparib) yang sedang dalam kajian Ulasan, ubat ini digunakan untuk merawat pesakit dengan barah ovari lanjut, barah tiub fallopi, atau barah peritoneal primer yang telah menerima sekurang-kurangnya dua baris kemoterapi pada masa lalu dan membawa mutasi BRCA penyebab penyakit atau disyaki patogen. Perlu disebutkan bahawa pamiparib NDA hanya mengambil masa satu minggu dari penerimaan hingga dimasukkan dalam tinjauan keutamaan.

Kajian keutamaan adalah prosedur yang ditetapkan untuk memperkuat pengurusan pendaftaran ubat dan mempercepat pengembangan dan pemasaran ubat-ubatan inovatif dengan kelebihan klinikal yang jelas dan keperluan klinikal yang mendesak. Sesuai dengan" Langkah-langkah Pentadbiran untuk Pendaftaran Dadah" (Perintah No. 27 Pentadbiran Umum) yang akan dilaksanakan pada 1 Juli 2020, pihak berkuasa pengawalseliaan obat akan mengoptimumkan prosedur tinjauan dan meninjau sumber untuk produk yang termasuk dalam tinjauan prioritas, dan batas waktu peninjauan diharapkan Akan dipendekkan.

Pamiparib adalah ubat inovatif ketiga yang dikembangkan sendiri oleh BeiGene&# 39, dan ia juga termasuk dalam tinjauan keutamaan mengikuti jejak Baizian® dan Baiyueze®. Baizean® (suntikan tislelizumab, suntikan tislelizumab) adalah antibodi monoklonal reseptor kematian 1 (PD-1) lgG4 manusiawi, yang telah diluluskan oleh NMPA: digunakan untuk rawatan selepas sekurang-kurangnya Pesakit barisan kedua dengan Hodgkin klasik klasik yang kambuh atau refraktori limfoma (cHL) yang menjalani kemoterapi sistemik, digunakan untuk merawat kegagalan kemoterapi yang mengandungi platinum ekspresi tinggi PD-L1, termasuk kemoterapi neoadjuvant atau adjuvan yang berkembang dalam masa 12 bulan, pesakit karsinoma Urothelial (UC) yang maju atau metastatik. Sebagai tambahan, CDE telah menerima permohonan untuk memasarkan 3 petunjuk baru untuk kemoterapi gabungan Bazaar®: satu untuk rawatan pesakit dengan barah paru-paru sel kecil skuamosa lanjutan pertama (NSCLC), dan satu untuk rawatan pesakit dengan NSCLC bukan skuamosa lanjutan pertama 1. Satu item untuk rawatan pesakit karsinoma hepatoselular (HCC) yang tidak dapat disembuhkan yang telah menerima rawatan sebelumnya.

Brukinsa (nama generik: zanubrutinib) adalah generasi baru perencat BTK yang dikembangkan secara bebas oleh BeiGene. Ubat ini telah diluluskan oleh NMPA pada bulan Jun tahun ini dan menjadi perencat BTK yang dihasilkan dalam negeri pertama yang dipasarkan di China untuk rawatan 2 petunjuk: pesakit limfoma sel mantel dewasa (MCL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi pada masa lalu, dan orang dewasa kronik pesakit leukemia limfosit (CLL) / limfoma sel kecil (SLL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi pada masa lalu. Perlu dinyatakan bahawa pada bulan November 2019, Brukinsa® (Brukinsa) mendapat kelulusan yang dipercepat dari FDA AS untuk rawatan pesakit dewasa dengan MCL yang sebelumnya telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi. Ini menandakan pelancaran ubat antikanser Cina yang baru.&penembusan sifar;

Kanser ovari berada di kedudukan kesepuluh dalam peringkat barah biasa di kalangan wanita Cina. Pada tahun 2018, terdapat lebih daripada 50,000 kes baru dan lebih daripada 30,000 kematian. Lebih daripada 60% pesakit barah ovari sudah berada pada tahap lanjut ketika mereka didiagnosis. Rawatan standard untuk kanser ovari termasuk pembedahan dan kemoterapi berdasarkan platinum pasca operasi. Di kalangan pesakit dengan barah ovari, lebih daripada 90% menderita barah ovari epitelium. Antaranya, kira-kira 70% pesakit dengan barah ovari epitelium masih akan mengalami penyakit berulang setelah menerima terapi lini pertama dan mencapai pengampunan sepenuhnya.

Pamiparib (BGB-290) adalah perencat PARP1 dan PARP2 yang sedang dikembangkan. Model praklinikal menunjukkan bahawa ia mempunyai sifat farmakologi seperti menembusi penghalang darah-otak dan menangkap kompleks PARP-DNA. Dikembangkan secara bebas oleh para saintis BeiGene di Pusat RGG Beijing, pamidarib kini sedang menjalani perkembangan klinikal global sebagai monoterapi atau bersama dengan ubat lain untuk merawat pelbagai tumor pepejal malignan. Sejauh ini, lebih daripada 1,200 pesakit telah mendaftar dalam ujian klinikal pamiparib.

Struktur kimia pamiparib (sumber gambar: medchemexpress.com)

NDA pamiparib untuk rawatan barah ovari didasarkan pada hasil percubaan klinikal 1/2 (NCT03333915) pamiparib untuk rawatan pesakit dengan barah ovari maju, barah tiub fallopi, barah peritoneal primer atau payudara tiga negatif negatif barah. Bahagian percubaan fasa 2 kritikal mendaftarkan 113 kes barah ovari epitel gred tinggi (termasuk barah tiub fallopi atau barah peritoneal primer) atau barah ovari epitel bermutu tinggi (termasuk barah tiub fallopi atau barah peritoneal primer) yang telah menerima sekurang-kurangnya dua kemoterapi standard pada masa lalu dan melakukan mutasi BRCA1 / 2 di China. Pesakit dengan karsinoma epitelioid endometrium. Pesakit menerima pamiparib secara lisan dua kali sehari, 60 mg setiap kali. Titik akhir utama percubaan adalah kadar respons objektif (ORR) berdasarkan versi RECIST 1.1 dari standard penilaian untuk keberkesanan tumor pepejal. Hasil ujian akan diumumkan pada persidangan perubatan akan datang.

Pada masa ini, BeiGene memajukan projek pembangunan global pamiparib, menilai potensinya sebagai ubat tunggal atau digabungkan dengan ubat lain termasuk antibodi anti-PD-1 Bezean® (tislelizumab, suntikan tislelizumab). Sebagai ubat terapi yang disasarkan, pamiparib akan memberikan harapan baru untuk rawatan pesakit barah ovari maju di China. Syarikat akan mengumumkan data klinikal yang menyokong aplikasi ubat baru dalam beberapa bulan ke depan, serta hasil klinikal lain termasuk data fasa 3.