BeiGene Kyprolis (Carfilzomib Untuk Suntikan) Diluluskan: Rawatan Pesakit Dewasa Dengan Relapsed/Refractory MM!

BeiGene baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) telah meluluskan Kyprolis® (carfilzomibuntuk suntikan), digabungkan dengandexamethasone, untuk rawatan: sekurang-kurangnya 2 rawatan (termasuk perencatan proteasome) telah diterima pada masa lalu Dan immunomodulator) pada pesakit dewasa dengan relapsed atau refractory (R / R) multiple myeloma (MM).

BeiGene telah mendapat kebenaran daripada Kyprolis di China melalui kerjasama strategik dengan Amgen. Ini adalah kelulusan pertama Kyprolis di China. Multiple myeloma (MM) adalah tumor malignan hematologi dengan kadar pengulangan yang tidak dapat diubati dan tinggi. Kelulusan Kyprolis akan membawa perencat proteasome yang sangat selektif dan tidak dapat dipulihkan kepada pesakit dewasa dengan MM yang ditegur/refraktori di China.

Kelulusan bersyarat Kyprolis adalah berdasarkan keputusan percubaan Fasa 3 (CTR20160857) yang dijalankan di China. Percubaan ini dijalankan ke atas 123 pesakit dengan R /R MM dan menilai keberkesanan dan keselamatan Kyprolis digabungkan dengan dexamethasone. Keputusan menunjukkan bahawa keberkesanan Kyprolis pada pesakit Cina yang sebelum ini menerima pelbagai baris terapi (median: 4 baris) adalah kira-kira sama seperti yang diperhatikan dalam kajian global lain.

Kadar tindak balas keseluruhan (ORR) bagi titik akhir utama perbicaraan adalah 35.8% (95% CI: 27.3, 44.9). Kelangsungan hidup bebas median (PFS) yang ditentukan oleh jawatankuasa kajian bebas (IRC) adalah 5.6 bulan (95%CI: 4.6, 6.5). Ciri-ciri keselamatan Kyprolis pada pesakit Cina yang diperhatikan dalam kajian ini adalah konsisten dengan yang diperhatikan dalam kajian global yang dijalankan pada pesakit R / R MM. Dalam kajian global, kesan sampingan Kyprolis yang paling biasa digabungkan dengan dexamethasone adalah anemia, cirit-birit, keletihan, tekanan darah tinggi, demam, jangkitan saluran pernafasan atas, thrombocytopenia, batuk, dispnea dan insomnia. Menurut analisis peristiwa buruk pada pesakit China, tiada risiko keselamatan baru ditemui. Kelulusan penuh Kyprolis bergantung kepada keputusan ujian klinikal pengesahan.

Pelbagai myeloma (MM) adalah malignansi hematologi yang tidak dapat diubati yang dicirikan oleh kitaran berulang remissi dan berulang. Penyakit ini adalah penyakit yang sangat agresif yang menjejaskan sel plasma dalam sumsum tulang, dan sel plasma yang terjejas ini menggantikan sel-sel normal dalam sumsum tulang. Walaupun sesetengah pesakit MM tidak mempunyai gejala, kebanyakan pesakit didiagnosis kerana gejala yang berkaitan. Gejala-gejala ini termasuk patah atau kesakitan, kiraan sel darah merah rendah, keletihan, tahap kalsium yang tinggi, masalah buah pinggang, atau jangkitan.

Kyprolis adalah perencat proteasome yang tidak dapat dipulihkan ditadbir secara intravena. Proteasome memainkan peranan penting dalam fungsi sel dan pertumbuhan, merendahkan kerosakan atau tidak lagi diperlukan protein. Kyprolis telah ditunjukkan untuk menyekat proteasome, menyebabkan pengumpulan protein yang berlebihan di dalam sel. Dalam sesetengah sel, Kyprolis boleh menyebabkan kematian sel, terutamanya pelbagai sel myeloma, kerana sel-sel sedemikian lebih cenderung mengandungi jumlah protein yang tidak normal.

Kyprolis pertama kali diluluskan untuk pemasaran pada Julai 2012. Sehingga kini, kira-kira 150,000 pesakit di seluruh dunia telah menerima rawatan Kyprolis. Di Amerika Syarikat, Kyprolis telah diluluskan: (1) Digabungkan dengan lenalidomide + dexamethasone, atau digabungkan dengan dexamethasone, atau digabungkan dengan daratumumab + dexamethasone, untuk rawatan pesakit yang telah menerima rawatan baris pertama hingga ketiga pesakit dewasa dengan mm yang dilapor atau refractory MM; (2) Sebagai monoterapi, ia digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan MM yang telah ditegur atau direktap yang telah menerima sekurang-kurangnya rawatan baris pertama.