FDA AS Meluluskan Kemas Kini Label Aduhelm Untuk Antibodi Beta Amyloid

Biogen dan rakannya Eisai baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan kemas kini label Aduhelm (aducanumab-avwa) suntikan 100mg / ml. Kemas kini ini merangkumi penambahan beberapa kandungan pada bahagian petunjuk dan penggunaan (Bahagian 1) untuk menekankan tahap penyakit yang dikaji dalam ujian klinikal (kandungan yang dikemas kini digarisbawahi dalam huruf miring dan dicetak tebal):

Aduhelm sesuai untuk rawatan penyakit Alzheimer' Aduhelm pertama kali harus memulakan rawatan untuk pesakit AD dengan gangguan kognitif ringan atau demensia ringan pada peringkat awal penyakit. Ini adalah populasi yang dirawat dalam ujian klinikal. Tidak ada data mengenai keselamatan atau keberkesanan Aduhelm untuk rawatan pada peringkat awal atau kemudian penyakit yang sedang dikaji. Petunjuk ini disetujui melalui proses persetujuan dipercepat berdasarkan pengurangan plak beta amiloid yang diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan Aduhelm. Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung pada pengesahan manfaat klinikal dalam ujian klinikal pengesahan.

Alfred Sandrock, Ketua R&D di Biogen, mengatakan: “Berdasarkan dialog kami yang berterusan dengan doktor, FDA, dan penyokong pesakit, kami telah menghantar kemas kini label ini untuk menjelaskan lebih lanjut mengenai pesakit yang dikaji di tiga klinik Aduhelm percubaan yang menyokong kelulusan. Masyarakat. Oleh kerana amalan klinikal menyesuaikan diri dengan rancangan rawatan pertama yang penting ini, kami berjanji untuk terus mendengarkan keperluan masyarakat."

Kemas kini ini menjelaskan petunjuk dengan menyoroti maklumat mengenai tahap penyakit yang dikaji dalam percubaan klinikal Aduhelm. Bojian dan Eisai sebelumnya telah bertukar maklumat mengenai populasi penyelidikan, termasuk dalam pernyataan syarikat yang dikeluarkan pada 23 Jun 2021.

AD adalah penyakit otak yang tidak dapat dipulihkan dan progresif, ia perlahan-lahan akan memusnahkan ingatan dan kemampuan berfikir orang, dan akhirnya menghancurkan kemampuan untuk melakukan tugas-tugas sederhana. Walaupun penyebab khusus AD tidak difahami sepenuhnya, ia dicirikan oleh perubahan otak, termasuk plak amiloid dan kusut neurofibrillary (tau), yang menyebabkan kehilangan neuron dan hubungannya. Perubahan ini mempengaruhi kemampuan ingatan dan pemikiran seseorang&# 39.

Pada bulan Jun tahun ini, Aduhelm mendapat persetujuan dipercepat dari FDA AS untuk rawatan AD. Aduhelm merupakan ubat pertama seumpamanya yang diluluskan untuk rawatan AD, terapi baru pertama yang diluluskan untuk rawatan AD sejak 2003, dan terapi pertama untuk patofisiologi AD yang mendasari.

Penyelidik menilai keberkesanan Aduhelm dalam jumlah 3482 pesakit dalam 3 kajian klinikal yang berasingan (Kajian 1: NCT02484547; Kajian 2: NCT02477800; Kajian 3: NCT01677572). Kajian-kajian ini merangkumi kajian rentang dos double-blind, rawak, terkawal plasebo pada pesakit AD. Pada pesakit yang menerima rawatan Aduhelm, plak β amiloid mempunyai penurunan yang signifikan dan bergantung pada masa, sementara pesakit dalam kumpulan kawalan tidak mengalami penurunan plak β amiloid.

Hasil ini menyokong persetujuan dipercepat Aduhelm &, yang didasarkan pada titik akhir penggantian penurunan plak beta amiloid di otak, ciri khas AD. Dalam kajian ini, pencitraan tomografi pelepasan positron (PET) digunakan untuk mengukur plak β amiloid untuk menganggar tahap plak β amiloid di kompleks kawasan otak yang diharapkan akan banyak dipengaruhi oleh patologi AD, dan membandingkan hasilnya dengan yang dijangkakan. Kawasan otak yang terjejas oleh patologi ini dibandingkan.