Rawatan Baris Pertama BeiGene Petunjuk Lanjutan Untuk Kanser Paru-paru Squamous (NSCLC) Diterima Oleh Pentadbiran Makanan Dan Dadah Negeri!

BeiGene baru-baru ini mengumumkan bahawa Pusat Penilaian Dadah Pentadbiran Dadah Nasional (NMPA) telah menerima ubat antibodi anti-PD-1 tislelizumab (tislelizumab, suntikan tirelizumab) Dua rejimen kemoterapi digunakan sebagai aplikasi rawatan lini pertama untuk petunjuk baru (sNDA ) untuk pesakit dengan barah paru-paru sel kecil skuamosa maju (NSCLC).

SNDA ini berdasarkan hasil percubaan klinikal fasa III (nombor pendaftaran clinicaltrials.gov: NCT 03594747). Percubaan ini dilakukan pada pesakit dengan NSCLC skuamosa tahap IIIB atau tahap IV yang sebelumnya tidak dirawat di daratan China. Mereka menilai Bazean® dalam kombinasi dengan paclitaxel dan carboplatin, atau dalam kombinasi dengan albumin paclitaxel (ABRAXANE®) dan karboplatin. Hanya perbandingan paclitaxel dan carboplatin yang dibandingkan. Dalam percubaan ini, sejumlah 360 pesakit diacak dalam nisbah 1: 1: 1 dan menerima Bazean® dalam kombinasi dengan rejimen kemoterapi atau hanya rawatan kemoterapi.

Seperti yang dilaporkan pada bulan Januari 2020, dalam analisis jangka menengah yang dirancang, percubaan tersebut dinilai oleh Jawatankuasa Kajian Bebas (IRC) dan mencapai titik akhir utama peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup bebas kemajuan (PFS). Data keselamatan kedua-dua kumpulan ujian Baizean® sesuai dengan risiko yang diketahui setiap kumpulan, dan tidak ada amaran keselamatan baru yang muncul. Data ujian lengkap akan diumumkan pada persidangan akademik baru-baru ini.

Dr. Wu Xiaobin, Pengurus Besar dan Presiden Beiji China, mengatakan: 0010010 quot; Baizean® baru-baru ini diluluskan di China untuk rawatan barah urothelial, menandakan persetujuan pertama dalam petunjuk tumor pepejal; kami juga sebelumnya Baru saja mengumumkan kajian kedua mengenai NSCLC, iaitu hasil ujian klinikal positif untuk rawatan pesakit dengan NSCLC bukan skuamosa lini pertama. Petunjuk baru ini untuk penerimaan aplikasi pasaran diikuti olehnya, menjadi satu lagi dalam sejarah perkembangan peristiwa penting Bazean. Bagi pesakit yang mendesak, kami bertindak pantas. Hanya memerlukan 20 bulan dari awal percubaan klinikal hingga pengiriman aplikasi pemasaran. Kami berharap dapat bekerjasama dengan Pusat Penilaian Dadah untuk aplikasi ini. Sebilangan besar pesakit China dengan NSCLC skuamosa maju yang mendapat manfaat daripada imunoterapi membawa rancangan rawatan baru. 0010010 quot;

Berbeza dengan penurunan berterusan dalam kematian barah paru-paru di kebanyakan negara Barat, kejadian barah paru-paru di China terus meningkat. Di 2018, China mengalami kira-kira 770, 000 kes barah paru-paru baru dan 690, 500 kematian. Kanser paru-paru adalah penyebab utama kematian akibat kanser pada lelaki dan wanita. Di China, barah paru-paru sel bukan kecil (NSCLC) adalah jenis barah paru-paru yang paling biasa.

Baizean® (Tirelizumab) adalah antibodi monoklonal anti reseptor-1 (PD-1) lgG yang berperikemanusiaan yang direka khas untuk meminimumkan interaksi dengan pengikatan reseptor FcγR makrofag. Data praklinikal menunjukkan bahawa pengikatan reseptor FcγR dalam makrofag akan mengaktifkan pembantaian sel T yang dimediasi sel yang bergantung pada antibodi, sehingga mengurangkan aktiviti anti-tumor antibodi PD-1. Tislelizumab adalah calon ubat pertama yang dikembangkan oleh platform biologi imuno-onkologi BeiGene 0010010 # 39. Ia kini menjalani ujian klinikal ubat tunggal dan terapi kombinasi di seluruh dunia, dan sedang mengembangkan satu siri penyesuaian yang luas untuk tumor pepejal dan penyakit tumor hematologi.

Baizean® telah diluluskan oleh Pentadbiran Dadah Kebangsaan China (NMPA) untuk rawatan pesakit dengan limfoma klasik Hodgkin 0010010 # 39 yang kambuh atau tahan api yang menjalani sekurang-kurangnya kemoterapi lini kedua, dan diluluskan untuk rawatan ekspresi tinggi PD-L 1 Kegagalan kemoterapi berasaskan platinum termasuk kemoterapi neoadjuvant atau adjuvant untuk pesakit dengan karsinoma urotelial maju atau metastatik yang berkembang dalam 12 bulan.

Pada masa ini, terdapat 15 ujian klinikal berdaftar Baizean® di China dan di seluruh dunia, termasuk ujian klinikal 11 fasa 3 dan ujian klinikal empat fasa utama 2 .

Setakat ini, imunoterapi tumor 10 PD- (L) 1 telah disetujui secara global, iaitu Keytruda (Corruda, PD sasaran - 1, Merck), Opdivo (Odivo, PD sasaran - { {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, nama generik: atezolizumab, atezolizumab, target PD-L 1, Roche), Imfinzi (Infineon, nama generik: durvalumab, duvaliyou) Antibodi monoklonal, target PD -L 1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, target PD-L 1, Pfizer / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron), dan Tuo Yi (Trepridin Anti-, target PD- { {7}}, Junshi Biology), daboshu (sintilimab, target PD - 1, Cinda Biology), Erica (caribizumab, target PD - 1), Hengrui Medicine), Baizean (tiralizumab, target PD - 1, BeiGene).

Daripada 10 terapi PD- (L), 8 telah disetujui di China, yaitu Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab), dan erica (caribizumab).

Daripada 10 terapi ini, 6 telah diluluskan untuk petunjuk untuk karsinoma urothelial (UC). Perlu dinyatakan bahawa Baizean® adalah terapi anti-PD- (L) 1 pertama yang diluluskan untuk merawat UC di China. Pada bulan April 10 tahun ini, BeiGene mengumumkan bahawa Pentadbiran Dadah Nasional (NMPA) meluluskan Baizean® sebagai petunjuk baru untuk rawatan kegagalan menerima kemoterapi yang mengandungi platinum, termasuk kemoterapi neoadjuvant atau adjuvan yang berlangsung dalam {{7 }} bulan. Pesakit dengan ekspresi tinggi PD-L atau metastatik tempatan 1 dalam karsinoma urothelial (UC). 0010010 nbsp;