Pfizer Eucrisa Ointment Telah Diluluskan Oleh FDA AS Untuk Penggunaan Pada Bayi Dan Kanak-kanak Berusia ≥ 3 Bulan!

Pfizer baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan Eucrisa (crisaborole, 2% salep) aplikasi ubat baru (sNDA) untuk merawat dermatitis atopik ringan hingga sederhana (AD, dan Nama {{1 }} quot; eczema [eczema] 0010010 quot;) Had umur minimum untuk pesakit pediatrik telah dilanjutkan dari 2 4 bulan hingga 3 bulan.

Eucrisa sebelum ini diluluskan untuk rawatan kanak-kanak dan orang dewasa dengan AD ringan hingga sederhana berumur ≥ 2 tahun. Kelulusan ini menjadikan Eucrisa sebagai ubat preskripsi bebas steroid pertama dan satu-satunya untuk pesakit pediatrik dengan AD ringan hingga sederhana berumur serendah 3 bulan.

Di China, permohonan pemasaran Eucrisa 0010010 # 39 telah diterima oleh Pusat Penilaian Dadah Pentadbiran Dadah Nasional (NMPA) (CDE) pada Februari 10 tahun ini, dan nombor penerimaan ialah JXHS 2000008. Sebelum ini, ubat itu juga termasuk dalam senarai 0010010 quot; Kumpulan Kedua Dadah Luar Negara Baru yang Diperlukan Secara Klinikal 0010010 quot ;. Petunjuknya adalah: dermatitis spesifik ringan hingga sederhana berumur 2 tahun ke atas.

Atopic dermatitis (AD) adalah penyakit kulit kronik yang dicirikan oleh keradangan kulit dan kecacatan penghalang kulit. Lesi AD dicirikan oleh eritema, lekapan / jerawat, dan eksudasi / kudis. Selain menimbulkan ketidakselesaan fizikal, AD juga boleh memberi kesan besar terhadap aspek emosi dan sosial dalam kehidupan peribadi. Di Amerika Syarikat, AD mempengaruhi hampir 18 juta orang dan sekitar 11% kanak-kanak. Permulaan awal AD adalah bentuk penyakit yang paling biasa, bermula pada dua tahun pertama kehidupan. Sebanyak 45% kes AD bermula pada 6 bulan pertama kehidupan, dan 60% bermula pada tahun pertama kehidupan.

Kelulusan petunjuk yang diperluas ini disokong oleh data penyelidikan dari CrisADe CARE 1. Ini adalah kajian fasa IV, multi-center, open-label, one-arm. Sebanyak 1 37 pesakit dengan bayi AD ringan hingga sederhana berusia 3 bulan hingga 24 bulan telah mendaftar. Keselamatan dan keberkesanan salap Eucrisa sebagai titik akhir penerokaan.

Hasil kajian menunjukkan bahawa pada bayi dengan AD ringan hingga sederhana, penggunaan salep 2% Eucrisa dua kali sehari mempunyai toleransi, keberkesanan, dan tidak ada isyarat keselamatan yang baru.

Eucrisa (crisaborole, 2% salep) dikembangkan oleh syarikat biofarmaseutikal Amerika Anacor, dan Pfizer membelinya dengan harga $ 5. 2 bilion pada bulan Jun 2 016. Pada bulan Disember 2 016, Eucrisa telah diluluskan oleh FDA AS sebagai ubat topikal topikal untuk rawatan dermatitis atopik ringan hingga sederhana pada kanak-kanak dan orang dewasa berumur 2 tahun ke atas. Kelulusan ini menjadikan Crisaborole sebagai entiti molekul baru pertama yang diluluskan oleh FDA AS untuk rawatan dermatitis atopik (AD) dalam 15 tahun terakhir.

Eucrisa diposisikan sebagai terapi topikal bebas steroid untuk dermatitis spesifik ringan hingga sederhana dan digunakan untuk menggantikan terapi steroid. Bahan aktif ubat ini adalah crisaborole, yang merupakan perencat PDE bukan steroid. PDE 4 memediasi penukaran adenosin fosfat siklik (cAMP) menjadi adenosin monofosfat (AMP), sehingga mengurangkan tahap cAMP intraselular. Dalam fisiologi normal, tahap tinggi cAMP dalam sel T dan sel-sel imun yang lain dapat menekan pengeluaran mediator keradangan. Sel darah putih dan monosit pada pesakit AD menunjukkan tahap cAMP rendah dan aktiviti PDE yang tinggi, dan peningkatan aktiviti PDE berkaitan dengan kereaktifan keradangan. Inhibisi PDE, termasuk PDE 4, dapat mengurangkan pembebasan sitokin pro-radang. Berbanding dengan individu bukan AD, PDE dalam sel darah putih individu AD menunjukkan kepekaan tinggi terhadap perencat PDE.

Data dari dua kajian klinikal fasa III yang dikendalikan plasebo menunjukkan bahawa pada pesakit dengan dermatitis atopik ringan hingga sederhana dari usia 2 hingga 79 tahun, rawatan Eucrisa dapat meningkatkan pesakit dengan ketara 0010010 # { {4}} keadaan dan ruam lengkap berbanding dengan plasebo selama 28 hari. Mereda atau hampir sepenuhnya reda. Kajian keselamatan jangka panjang menunjukkan bahawa Eucrisa dapat diterima dengan baik dan selamat selama 12 bulan penggunaan berselang.