BMS / Exelixis Gabungan Terapi Opdivo +Cabometyx Menunjukkan Manfaat Survival Penting!

Bristol-Myers Squibb (BMS) dan rakan kongsinya Exelixis baru-baru ini mengumumkan Opdivo terapi anti-PD-1 (nivolumab) digabungkan dengan ubat antikanser yang disasarkan Cabometyx (cabozantinib) di Persidangan Maya Persatuan Onkologi Perubatan Eropah (ESMO) 2020 keputusan percubaan Fasa III CheckMate-9ER penting untuk karsinoma sel buah pinggang (RCC).

Keputusan menunjukkan bahawa pada pesakit dengan RCC maju yang belum menerima rawatan sebelum ini, berbanding dengan ubat penjagaan standard pertama Sutent (sunitinib, a perencat kinas tyrosine, yang dibangunkan oleh Pfizer), "imunisasi + penyasaran" Opdivo + Cabometyx rejimen berada di Semua titik hujung keberkesanan menunjukkan peningkatan yang ketara, termasuk survival keseluruhan (OS), survival bebas kemajuan (PFS), kadar tindak balas objektif (ORR), dan tempoh tindak balas (DOR).

Data tertentu adalah seperti berikut: (1) Dari segi OS, kumpulan Opdivo+Cabometyx mempunyai risiko kematian yang jauh lebih rendah sebanyak 40% berbanding dengan kumpulan Sutent (HR=0.60; 98.89%CI: 0.40-0.89; p=0.0010). OS median kedua-dua kumpulan kedua-duanya tidak sampai. (2) Dari segi PFS, titik hujung utama kajian, kumpulan Opdivo+Cabometyx dua kali ganda berbanding kumpulan Sutent (median PFS: 16.6 bulan vs 8.3 bulan; HR=0.51; 95%CI: 0.41-0.64; P<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

Dalam kajian ini, gabungan Opdivo dan Cabometyx diterima dengan baik, mencerminkan keselamatan yang diketahui perencat imunoterapi dan tyrosine kinase (TKI) dalam rawatan baris pertama RCC maju. Menurut Skor Fungsi Rawatan Kanser Rangkaian Komprehensif Kebangsaan (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19), pada kebanyakan titik masa, pesakit yang dirawat dengan Opdivo+Cabometyx mempunyai kualiti hidup yang berkaitan dengan kesihatan jauh lebih baik daripada yang dirawat dengan Sutent.

Berdasarkan hasil kajian ini, ipsen rakan kongsi BMS dan Exelixis masing-masing telah mengemukakan permohonan perubahan Opdivo dan Cabometyx Class II kepada Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA). Pada 12 September, EMA mengesahkan permohonan perubahan Jenis II, mengesahkan bahawa dokumen yang dikemukakan telah dilengkapkan, dan melancarkan proses semakan berpusat EMA. Selain itu, BMS dan Exelixis baru-baru ini telah melengkapkan permohonan masing-masing kepada FDA AS.

Dr. Nick Botwood, Pengarah Interim Pembangunan Onkologi BMS, berkata: "Data-data ini adalah satu lagi contoh terapi gabungan berasaskan imunoterapi yang bermakna memperluaskan kelangsungan hidup pesakit kanser canggih dan menyatukan potensi tradisional kita dalam bidang genitourinari. Opdivo adalah yang pertama diluluskan. Sebagai perencat pusat pemeriksaan imun untuk rawatan baris kedua RCC maju; selepas itu, Opdivo+Yervoy adalah dwi-imunoterapi pertama yang diluluskan untuk rawatan baris pertama pesakit tertentu dengan RCC maju. Dengan kajian CheckMate-9ER mencapai keputusan yang kukuh, kami berharap Dapatkan Membawa terapi kombinasi Opdivo dan Cabometyx yang sangat berkesan kepada pesakit dengan RCC maju."

Karsioma sel buah pinggang (RCC) adalah jenis kanser buah pinggang yang paling biasa pada orang dewasa, menyebabkan lebih daripada 140,000 kematian di seluruh dunia setiap tahun. Kejadian RCC pada lelaki adalah kira-kira dua kali ganda daripada wanita, dengan kejadian tertinggi di Amerika Utara dan Eropah. Di peringkat global, kadar kelangsungan hidup 5 tahun bagi pesakit yang didiagnosis menghidap kanser buah pinggang metastatik atau lanjutan hanya 12.1%. Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, walaupun beberapa kemajuan rawatan telah dibuat, pilihan rawatan tambahan masih diperlukan untuk memanjangkan kelangsungan hidup.

Hasil kajian CheckMate-9ER jelas membuktikan bahawa Opdivo dan Cabometyx "imun + disasarkan" program rawatan kombinasi untuk rawatan baris pertama pesakit dengan RCC maju atau metastatik adalah dalam petunjuk keberkesanan utama survival bebas perkembangan (PFS) dan kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) Peningkatan yang ketara secara klinikal. Di samping itu, gabungan Opdivo dan Cabometyx mempunyai keselamatan yang baik. Jika diluluskan, gabungan Opdivo dan Cabometyx "imun + penyasaran" akan menyediakan rawatan penting dan baru talian pertama untuk pesakit dengan karsinoma sel buah pinggang canggih atau metastatik (RCC) yang belum menerima rawatan sebelum ini.

Bahan farmaseutikal aktif Cabometyx adalah cabozantinib, yang merupakan perencat kinase tyrosine (TKI) yang memberi kesan anti-tumor dengan mensasarkan laluan isyarat MET, VEGFR2 dan RET. Ia boleh membunuh sel tumor, mengurangkan metastasis dan menghalang saluran darah. Menjana. Di Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah, Jepun dan negara-negara dan wilayah lain di dunia, Cabometyx telah diluluskan untuk rawatan pesakit dengan karsinoma sel buah pinggang maju (RCC) dan pesakit hepatocellular carcinoma (HCC) yang sebelum ini menerima sorafenib (sorafenib).

Opdivo adalah perencat pusat pemeriksaan imun yang diprogramkan-1 (PD-1), direka untuk menggunakan sistem imun badan sendiri secara unik untuk membantu memulihkan imuniti anti-tumor dengan menyekat interaksi antara PD-1 dan jawapan ligandsnya. Opdivo adalah yang pertama diluluskan di Jepun pada Julai 2014 dan merupakan imunoterapi PD-1 pertama yang diluluskan di seluruh dunia. Pada masa ini, Opdivo telah menjadi pilihan rawatan penting untuk pelbagai kanser.

Untuk rawatan karsinoma sel buah pinggang (RCC), Opdivo telah meluluskan petunjuk: (1) bagi pesakit dengan RCC maju yang sebelum ini menerima terapi anti-angiogenesis; (2) digabungkan dengan Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, Anti-CTLA-4 monoklonal antibodi) rawatan baris pertama pesakit dengan RCC lanjutan pertengahan atau berisiko tinggi.