Aplikasi Pemasaran CSTone's RET Inhibitor Pratinib Untuk Disertakan dalam Kajian Keutamaan

Menurut pengumuman terbaru oleh Pusat Penilaian Dadah (CDE) Pentadbiran Dadah Negeri China, Kapsul Pralletinib CStone (Pralsetinib Capsules) telah dimasukkan ke dalam senarai produk yang akan ditinjau untuk keutamaan, dengan alasan bahawa mereka adalah" ubat-ubatan yang layak mendapat kelulusan bersyarat."

Pratinib adalah ubat kuat dan sangat selektif yang sedang dikembangkan yang mensasarkan mutasi RET penyebab barah (termasuk mutasi ketahanan yang dapat diramalkan) yang dikembangkan oleh Blueprint Medicines, rakan strategik CStone Pharmaceuticals. CStone Pharmaceuticals dilancarkan pada tahun 2018 Pada bulan Jun 2006, pihaknya memperoleh kebenaran pengembangan dan pengkomersialan eksklusif untuk sejumlah ubat di bawah Blueprint Medicines, termasuk pratinib, di Greater China. Blueprint Medicines mengumumkan pada bulan Mei 2020 bahawa aplikasi pemasaran pratinib untuk rawatan barah paru-paru sel kecil bukan metastatik (NSCLC) RET fusion-positif tempatan dan Amerika Syarikat telah diterima oleh FDA AS dan Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA), masing-masing Ia disahkan dan diberikan oleh FDA dengan kelayakan tinjauan keutamaan dan penunjukan terapi terobosan. Yang Jianxin, Ketua Pegawai Perubatan CStone Pharmaceuticals, pernah berkata:" Pada masa ini, tidak ada perencat RET terpilih yang diluluskan di China."

Semasa CStone mengumumkan sorotan perniagaannya baru-baru ini minggu lalu, ia menyebut bahawa kajian pendaftaran (ARROW) pratinib pada pesakit Cina dengan NSCLC positif gabungan RET telah mencapai hasil yang diharapkan. Kemoterapi menunjukkan aktiviti anti-tumor yang unggul dan tahan lama pada pesakit dengan RET fusion-positif NSCLC. Dan pratinib dapat diterima dengan baik dalam populasi pesakit China. Data keseluruhan kajian ini menunjukkan bahawa keberkesanan dan keselamatan pratinib pada pesakit Cina dengan NSCLC positif gabungan RET adalah konsisten dengan hasil yang dilaporkan pada populasi pesakit global dalam kajian ARROW sebelumnya. Pengarah Kehidupan Hospital' Provinsi Guangdong, Pengarah Kehormat Institut Penyelidikan Kanser paru-paru Guangdong, Profesor Wu Yilong adalah penyiasat utama percubaan klinikal Pratinib China (BLU-667).

Penyatuan dan mutasi RET adalah pendorong utama banyak barah (termasuk NSCLC dan banyak jenis barah tiroid), dan peleburan RET mempengaruhi sekitar 1% -2% pesakit NSCLC. Penyatuan RET juga diperhatikan pada pesakit NSCLC mutan EGFR yang diperoleh yang tahan terhadap terapi ubat yang disasarkan. Perlu disebutkan bahawa sebulan yang lalu, Blueprint Medicines mengumumkan bahawa ia telah mencapai kerjasama global dengan Roche dan Genentech (anggota Kumpulan Roche) berjumlah lebih dari 1.702 bilion dolar AS untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan terapi ketepatan. Latinib digunakan untuk merawat pesakit barah dengan mutasi RET. Melalui kerjasama itu, Roche akan memperoleh lesen platinib global eksklusif di Greater China (termasuk China, Hong Kong, Macau dan Taiwan) dan pasaran di luar Amerika Syarikat.