DaxibotulinumtoxinA Fasa 3 Percubaan Klinikal Telah Berjaya Dan Farmasi Fosun Diperkenalkan Kepada China Untuk Pembangunan!

Revance Therapeutics adalah sebuah syarikat bioteknologi yang memberi tumpuan kepada produk estetik dan terapeutik yang inovatif. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan keputusan barisan tertinggi percubaan klinikal Fasa 3 ASPEN-1. Ini adalah percubaan Rawak, dua buta, dikawal placebo, selari Fasa 3 yang menilai keberkesanan dan keselamatan daxibotulinumtoxin Toksin botulinum (RT002) dalam rawatan distonia serviks. Distonia leher adalah penyakit neurologi yang kronik dan melemahkan yang menjejaskan otot leher.

Percubaan penting ini mendaftarkan 301 mata pelajaran di 60 lokasi klinikal di Amerika Syarikat, Kanada dan Eropah. Dalam kajian ini, subjek dibahagikan secara rawak kepada kumpulan 3:3:1 dan menerima suntikan tunggal sebanyak 125 unit, 250 unit DaxibotulinumtoxinA dan placebo, dan menyusul selama 36 minggu.

Keputusan menunjukkan bahawa kedua-dua dos DaxibotulinumtoxinA mencapai titik akhir keberkesanan utama: peningkatan yang ketara secara klinikal dalam gejala dan tanda-tanda distonia serviks pada minggu ke-4 dan ke-6. Data khususnya ialah: Berbanding dengan kumpulan placebo, pesakit yang menerima 125 unit dan 250 unit DaxibotulinumtoxinA mempunyai perubahan ketara secara statistik dalam jumlah skor Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) berbanding dengan garis dasar. (12.7 dan 10.9 vs. 4.3, p<0.0001 and="" p="0.0006)." according="" to="" the="" calculation="" of="" the="" median="" time="" to="" 80%="" of="" the="" peak="" therapeutic="" effect="" disappeared,="" the="" median="" duration="" of="" the="" therapeutic="" effect="" of="" the="" 125="" unit="" dose="" group="" and="" the="" 250="" unit="" dose="" group="" were="" 24.0="" weeks="" and="" 20.3="" weeks,="" respectively.="" in="" the="" study,="" daxibotulinumtoxina="" is="" generally="" safe,="" the="" two="" doses="" are="" well="" tolerated,="" and="" the="" safety="" is="">

Revance menjangkakan bahawa keputusan satu lagi label terbuka Fasa 3 selari, percubaan klinikal keselamatan jangka panjang ASPEN-OLS dijangka tersedia pada tahun 2021, dengan 354 mata pelajaran mendaftar dalam percubaan.

Dr. Joseph Jankovic, penyiasat percubaan dan pengasas dan pengarah Pusat Penyakit Parkinson dan Klinik Dyskinesia Kolej Perubatan Baylor, berkata: "Saya sangat gembira melihat ijazah dan tempoh remisi DaxibotulinumtoxinA pada pesakit dalam perbicaraan ASPEN-1. Kebanyakan pesakit dengan distonia serviks perlu pergi ke hospital untuk suntikan 3-4 kali setahun, yang meletakkan beban berat pada masa dan jadual pesakit. Jika ubat boleh memberikan kesan yang lebih panjang, dengan itu mengurangkan suntikan tahunan saya fikir pesakit akan mendapati ia sangat bermanfaat."

Reavices Presiden dan Ceo Mark Foley berkata: "Kami amat berbesar hati untuk melaporkan keputusan positif ini percubaan ASPEN-1 Fasa 3 kerana ini adalah projek Fasa 3 kedua syarikat yang berjaya, menunjukkan tempoh lanjutan DaxibotulinumtoxinA. Sekarang Merangkumi 2 kategori rawatan yang berbeza-estetika dan terapeutik. Di samping meletakkan asas untuk francais rawatan kami, keputusan ini meningkatkan potensinya dalam pergerakan otot dan gangguan kesakitan yang lain. Distonia serviks dengan keberkesanan yang lebih lama Pelan rawatan mempunyai keupayaan untuk menyediakan pesakit dengan pelepasan gejala yang berpanjangan yang bermakna, sambil juga menyediakan ciri farmakekonomi yang meyakinkan. Kami berharap untuk terus menggunakan prestasi yang berbeza daxibotulinumtoxinA dalam pasaran neuromodulator global.

RT002 adalah neuromodulator lakonan panjang (neuromodulator) yang dibangunkan berdasarkan platform teknologi proprietari Revance Therapeutics Peptide Companion Technology (TransMTS). Bahan farmaseutikal yang aktif adalah daxibotulinumtoxin jenis toksin botulinum, dan penyediaannya tidak mengandungi Bahan berlumuran darah manusia atau protein yang diperolehi haiwan boleh mengekalkan kestabilan selama 2 tahun tanpa penyejukbekuan. Menurut keputusan kajian praktikal dan klinikal yang telah siap, RT002 boleh digunakan untuk petunjuk kosmetik, seperti penghapusan garisan pelayaran sederhana hingga teruk; dan petunjuk rawatan, seperti distonia serviks.

Berbanding dengan produk suntikan toksin botulinum yang biasa digunakan (onabotulinumtoxinA), kesan tahan lama adalah ciri terbesar RT002, dan ciri ini berasal dari teknologi peptida yang dipatenkan TransMTS, yang menjadikan peptida yang sangat positif dikenakan dan "Daxi" (150kD aktif BoNT / A molekul) membentuk ikatan yang tidak berdamai, dengan betul membimbing bahan aktif ke tapak sasaran dan mencegah pengagregatan yang disebabkan oleh suhu, dengan itu memainkan peranan penting dalam menstabilkan bahan aktif .

Pada Disember 2018, Fosun Pharmaceutical Industry, anak syarikat Fosun Pharmaceutical Holdings, dan Revance Therapeutics mencapai lesen kerjasama untuk kegunaan eksklusif, import, jualan dan pengkomersialan lain (tidak termasuk pembuatan) DaxibotulinumtoxinA di rantau ini dan bidang itu. Kawasan permohonan yang dibenarkan termasuk kecantikan Untuk petunjuk dan petunjuk rawatan, Industri Farmaseutikal Fosun telah mengarahkan Revance untuk membayar sehingga US$88 juta dalam yuran pelesenan dan membayar pencapaian jualan yang sepadan. Sehingga Mei tahun ini, pelaburan R&D kumulatif Fosun Pharma pada tahun RT002 telah melebihi 200 juta yuan (belum diaudit, termasuk yuran pelesenan).