Cakera Sogroya diluluskan oleh FDA AS: hormon pertumbuhan pertama disuntik subcutaneously seminggu sekali

AS pentadbiran makanan dan dadah (FDA) baru-baru ini diluluskan Novo Nordisk yang panjang hormon pertumbuhan derivatif Sogroya (somapacitan-Beco) seminggu sekali untuk rawatan kekurangan hormon pertumbuhan (GHD) dalam orang dewasa. Ia adalah bernilai menyebut bahawa dalam rawatan orang dewasa GHD, Sogroya adalah terapi hormon pertumbuhan manusia yang pertama (hGH) yang memerlukan hanya suntikan subcutaneous seminggu sekali, manakala persediaan hGH yang diluluskan oleh FDA mesti disuntik setiap hari.

GHD adalah satu penyakit yang ditandakan dengan rembesan tidak mencukupi hormon pertumbuhan dalam kelenjar anterior pituitari, yang merupakan kelenjar kecil yang terletak di bahagian bawah otak yang menghasilkan pelbagai hormon. Hormon pertumbuhan adalah protein yang dihasilkan oleh kelenjar pituitari yang mengawal pertumbuhan dan metabolisme. Pesakit dewasa dengan GHD boleh menerima hormon pertumbuhan sebagai terapi alternatif.

Bahan farmaseutikal aktif sogroya adalah somapacitan, yang merupakan satu lakonan analog hormon pertumbuhan manusia (hGH), menggunakan teknologi protein yang telah digunakan untuk melanjutkan separuh hayat insulin dan GLP-1 selama hampir 20 tahun. Somapacitan diubahsuai oleh hGH semulajadi untuk meningkatkan mengikat kepada albumin protein plasma (albumin), menjadikannya sesuai untuk pentadbiran sekali-seminggu. Pada masa ini, somapacitan sedang dibangunkan untuk merawat kekurangan hormon pertumbuhan (GHD), termasuk orang dewasa dan anak.

Ubat hormon pertumbuhan pada masa kini perlu disuntik subcutaneously setiap hari, yang mungkin menjadi satu beban rawatan yang agak besar untuk pesakit dan penjaga mereka. Keletihan suntikan harian selama bertahun-tahun boleh membawa kepada kesan negatif ke atas pematuhan kepada rawatan, membawa kepada keputusan rawatan yang lebih teruk. Terapi lakonan lama seminggu sekali akan bermakna peningkatan yang besar, dan keputusan rawatan yang lebih baik boleh diperolehi dengan meningkatkan pematuhan rawatan.

Sogroya dinilai secara rawak, plasebo-buta, percubaan terkawal. Percubaan yang didaftarkan 300 pesakit dengan GHD yang tidak pernah menerima terapi hormon pertumbuhan atau berhenti menggunakan persediaan hormon pertumbuhan lain sekurang-kurangnya tiga bulan sebelum kajian. Dalam perbicaraan itu, pesakit secara rawak diberikan untuk menerima suntikan subcutaneous mingguan Sogroya, plasebo mingguan (rawatan tidak berkesan), atau suntikan harian Norditropin (somatropin, produk hormon pertumbuhan diluluskan oleh FDA, produk Novo Nordisk). Keberkesanan Sogroya ditentukan oleh peratusan perubahan dalam lemak batang, yang merupakan lemak yang terbentuk di dalam batang atau kawasan tengah badan. Ia dikawal selia oleh hormon pertumbuhan dan boleh dikaitkan dengan masalah perubatan yang serius.

Hasil kajian menunjukkan bahawa pada akhir tempoh rawatan 34 minggu, pesakit di dalam Kumpulan Sogroya menerima purata pengurangan 1.06% dalam lemak batang, manakala yang dalam Kumpulan plasebo meningkat sebanyak 0.47% dan Kumpulan Norditropin setiap hari berkurangan sebanyak 2.23%. Pesakit di dalam Kumpulan Sogroya mingguan dan sekali-satu hari Norditropin Kumpulan mempunyai peningkatan yang sama dalam mata ganjaran klinikal yang lain.

Dalam perbicaraan itu, kesan sampingan yang paling biasa daripada Sogroya termasuk: sakit belakang, sakit sendi, senak, gangguan tidur, pening, tonsillitis, bengkak lengan atau kaki, muntah, adrenal ineri, tekanan darah tinggi, darah creatine foshokinase (jenis enzim) keuntungan, pertambahan berat badan dan anemia.