Erleada Diluluskan Di China Untuk Petunjuk Baru Untuk Rawatan Kanser Prostat yang sensitif terhadap Terapi Endokrin Metastatik

Pada 14 Ogos 2020, Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd., anak syarikat Johnson GG; Johnson di China, hari ini mengumumkan bahawa penghambat reseptor androgen generasi baru Erleada® (apalutamide) untuk petunjuk baru telah diluluskan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Nasional untuk rawatan Pesakit dewasa dengan barah prostat sensitif terapi endokrin metastatik (mHSPC). Pada bulan September tahun lalu, Erleada® telah diluluskan untuk rawatan pesakit dewasa kanser prostat tahan metastatik (NM-CRPC) dengan risiko metastasis yang tinggi. Pada bulan Februari tahun ini, indikasi mHSPC Erleada®&# 39 sekali lagi diberikan quot; Priority Review"&status oleh Pentadbiran Produk Perubatan Negara. Kelulusan petunjuk ini diharapkan dapat memenuhi keperluan perubatan mendesak pesakit barah prostat maju di China.

Dalam dekad yang lalu, kejadian barah prostat di China telah meningkat, dan menjadi tumor sistem genitouriner yang paling umum pada lelaki Cina, berada di kedudukan keempat di antara tumor lelaki. Dianggarkan terdapat 56,600 kes barah prostat di negara saya setiap tahun melebihi 60. Dengan penuaan penduduk negara kita, kejadian barah prostat dijangka terus meningkat.

Kanser prostat juga digambarkan sebagai" silent killer" ;. Ia tidak mudah dikesan pada peringkat awal. Sebilangan besar pesakit di China sudah berada pada tahap lanjut ketika mereka didiagnosis, dan 54% pesakit telah mengalami metastasis tulang ketika mereka berjumpa doktor. Sebilangan besar pesakit barah prostat metastatik yang baru didiagnosis di China berada di tahap mHSPC. mHSPC merujuk kepada barah prostat yang telah merebak ke bahagian tubuh yang lain dan bertindak balas terhadap rawatan pengebirian (termasuk rawatan pembedahan dan rawatan pengebirian perubatan). Pesakit pada tahap penyakit ini menghadapi risiko kematian yang lebih tinggi, dan prognosis rawatan dan kualiti hidup tidak optimis.

Profesor Ye Dingwei dari Rumah Sakit Kanser di Universiti Fudan menunjukkan, “Setelah barah prostat bermetastasis, kesukaran rawatan akan meningkat dengan ketara. Terapi endokrin tradisional yang sedang digunakan perlu dioptimumkan lagi. Menurut kajian TITAN, untuk pesakit mHSPC, Erleada® digabungkan dengan terapi kekurangan androgen (terapi ADT) Ia dapat membawa manfaat kelangsungan hidup bagi pesakit dengan kanker prostat metastatik. Walaupun metastasis telah dijumpai, pesakit tidak boleh kehilangan kepercayaan diri. Rawatan awal dan faedah awal. Rawatan aktif dapat membantu melambatkan perkembangan penyakit, memanjangkan kelangsungan hidup, dan meningkatkan kualiti hidup."

Kajian TITAN adalah percubaan klinikal Fasa 3 bertaraf rawak, double-blind, plasebo terkawal, antarabangsa. Hasil kajian menunjukkan bahawa dibandingkan dengan plasebo yang digabungkan dengan ADT, Erleada® yang digabungkan dengan ADT secara signifikan dapat memperpanjang kelangsungan hidup keseluruhan pesakit dengan kanser prostat sensitif terapi endokrin metastatik (mHSPC) dan mengurangkan risiko kematian sebanyak 33% (HR=0.67; 95)% CI, 0.51-0.89; P=0.0053), risiko perkembangan atau kematian pengimejan dikurangkan sebanyak 52% (HR=0.48; 95 peratus CI, 0.39-0.60; P<>

Berdasarkan keberkesanan dan keselamatan yang tepat yang ditunjukkan oleh kajian TITAN, garis panduan Persatuan Eropah Urologi (EAU) dan garis panduan Rangkaian Kanser Komprehensif Nasional (NCCN) menyenaraikan apatamida ubat antiandrogenik baru yang digabungkan dengan ADT sebagai salah satu pilihan rawatan yang disyorkan untuk mHSPC . Dengan kemas kini garis panduan antarabangsa ini, mHSPC telah memasuki era terapi endokrin baru.

Dr. Peter Lebowitz, Ketua Terapi Onkologi Global Penyelidikan dan Pembangunan Janssen, menunjukkan:" Terlepas dari tahap penyakit&# 39 atau sejarah rawatan docetaxel sebelumnya, Erleada® berpotensi untuk mengubah rawatan pesakit barah prostat, membantu mereka melambatkan perkembangan penyakit dan memanjangkan kelangsungan hidup. Tonggak ini menunjukkan komitmen Janssen terhadap pesakit China. Kami komited untuk terus meningkatkan status diagnosis dan rawatan barah prostat, dan terus mengembangkan penyelesaian inovatif untuk pesakit di semua peringkat kursus penyakit ini."

Dr. Li Zili, ketua Pusat Pengembangan Asia Pasifik RGG Yangsen, berkata: “Kami tahu bahawa tidak semua kanser prostat adalah sama. Untuk memenuhi cabaran rawatan barah prostat pada peringkat penyakit yang berlainan, kami terus meneroka potensi klinikal penyelesaian inovatif. Pesakit barah prostat China membawa satu lagi pilihan rawatan baru yang penting untuk memenuhi keperluan rawatan mereka yang semakin meningkat."

Asgar Rangoonwala, Presiden Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd. mengatakan: “Diusahakan secara mendalam di China selama 35 tahun, Xi'an Janssen selalu memperhatikan keperluan medis pasien pada semua tahap kanker prostat. Erleada® dan Zeke® (tablet abiraterone asetat) telah membantu mengubah rawatan barah prostat. Untuk meningkatkan kualiti hidup pesakit. Di masa depan, kami akan terus bekerjasama dengan jabatan kerajaan dan semua pihak dalam industri untuk meningkatkan aksesibilitas ubat inovatif, memenuhi komitmen kami kepada pesakit China, dan membuat setiap kejayaan dalam penyelidikan dan pengembangan ubat baru lebih cepat. Tanah memberi manfaat kepada setiap pesakit."

Erleada® adalah penyelesaian inovatif kedua Xi'an Janssen untuk rawatan barah prostat. Sebelumnya, Zeke® telah diluluskan masing-masing pada tahun 2015 dan 2018, untuk rawatan barah prostat tahan metastatik (mCRPC) dalam kombinasi dengan prednison, dan bersama dengan prednison atau prednisolon untuk rawatan terapi endokrin metastatik berisiko tinggi Diagnosis baru barah prostat sensitif (mHSPC).