FDA meluluskan First Tivicay Dispersible '-

Terbaru, AS FDA Diluluskan penggubalan pertama dispersible tablet Tivicay PD (dolutegravir) dari ViiV penjagaan kesihatan, yang boleh ditadbir oleh penggantungan lisan untuk terapi kombinasi dengan lain-lain ubat antiretroviral untuk sekurang-kurangnya 4 minggu usia dan berat badan sekurang-kurangnya 3 kilogram anak dengan jenis 1 immunodeficiency virus (HIV-1) jangkitan yang tidak pernah menerima rawatan atau telah menerima rawatan tetapi tidak menerima rantai integrase yang memindahkan rawatan penindas. Pada masa yang sama, FDA juga telah meluluskan petunjuk yang dilanjutkan untuk memperluaskan penggunaan yang diluluskan Tivicay 50mg filem-tablet bersalut untuk pesakit Pediatrik dengan HIV seberat 20 kg dan ke atas.

Kelulusan ini adalah berdasarkan dua pusat global multisenter 2/3 impaact P1093 (NCT03016533) dan ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). Kajian P1093 menjalankan Keselamatan dolutegravir, keupayaan toleransi, dan kajian pendaftaran penentuan dos untuk kanak-kanak yang berumur 4 minggu hingga 18 tahun di negara seperti Amerika Syarikat, Brazil, Thailand, Afrika Selatan, Zimbabwe, Kenya, dan Tanzania. Kajian ODYSSEY menjalankan percubaan keberkesanan yang dikawal pada kali pertama dan rawatan dalam talian kedua dolutegravir berasaskan antiretroviral dan terapi standard untuk pesakit Pediatrik yang dijangkiti HIV dari 4 minggu hingga 18 tahun di Eropah, Amerika Selatan, Thailand, Uganda, Zimbabwe dan Afrika Selatan. . Kedua-dua kajian adalah berdasarkan kerjasama dengan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk mengesahkan dos terapeutik yang selamat daripada dolutegravir dalam bayi dan kanak-kanak kecil dengan jangkitan HIV.

Berdasarkan Jadual dos hipotesis yang disahkan oleh keputusan ujian P1093 dan ODYSSEY, yang menggunakan arahan pelan pelega untuk formulasi sedia ada dan akan datang.

Dolutegravir (DTG) adalah ubat antiretroviral oral yang digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan lain untuk merawat HIV/AIDS. Integrase inhibitors menghalang integrasi HIV dengan mengikat ke tapak aktif integrase dan menyekat langkah pemindahan rantai retroviral deoxyribonucleik integrasi asid, yang kritikal untuk menjejaskan kitaran Replikasi HIV. Ubat ini juga boleh digunakan sebagai sebahagian daripada prophylaxis selepas pendedahan untuk mencegah potensi jangkitan HIV. Pada masa ini, petunjuk yang dilanjutkan dari Tivicay PD dan Tivicay yang sedia ada tablet bersalut filem masih di bawah kajian oleh agensi ubat-ubatan Eropah. Sebelum ini, dolutegravir telah disyorkan di Amerika Syarikat untuk kanak-kanak di bawah umur enam tahun dan berat lebih daripada 30kg. Kelulusan ini akan memperluaskan penggunaan dolutegravir dengan menyediakan persediaan yang bersesuaian dengan umur kepada orang yang lebih muda, dan membantu mengecilkan jurang antara orang dewasa dan anak dalam pilihan rawatan HIV.

Jangkitan HIV kanak-kanak kekal sebagai masalah global, dan statistik terkini menunjukkan bahawa sekurang-kurangnya 1,700,000 kanak-kanak di seluruh dunia dijangkiti penyakit. ViiV Ketua Pegawai Eksekutif Deborah Waterhouse berkata: "adanya tablet Tivicay dispersible akan menjadikan ia lebih mudah untuk anak kecil mengambil. Sekarang kita perlu meneruskan usaha kami untuk memastikan bahawa formulasi dispersible baru ini boleh disediakan untuk kanak-kanak yang memerlukan di seluruh dunia. "

Melalui polisi Pelesenan secara sukarela, ViiV membenarkan pengeluaran dan jualan ubat-ubatan secara percuma dolutegravir di semua bahagian bawah yang dibangunkan, rendah dan berpendapatan sederhana di dalam sub-Saharan Afrika dan beberapa negara Afrika. Mylan dan dispersible Macleods telah mendapat kebenaran untuk menghasilkan ubat-ubatan generik dolutegravir untuk kegunaan Pediatrik, mempercepatkan pembangunan, pendaftaran, pengeluaran dan pembekalan Tivicay generik formulasi.