Otsuka Triple Reuptake Inhibitor Centanafadine 2 Kejayaan Klinikal Dewasa Fasa III!

Syarikat farmaseutikal Jepun Otsuka Pharma dan anak syarikatnya di AS Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. baru-baru ini mengumumkan hasil positif dua ujian klinikal fasa III 6 minggu yang menilai centanafadine oral untuk rawatan gangguan hiperaktif defisit perhatian (ADHD) pada hasil orang dewasa.

Centanafadine adalah penghambat pengambilan tiga kali ganda serotonin, norepinefrin, dan dopamin, dan kini sedang dikembangkan untuk rawatan ADHD dewasa. Otsuka juga merancang untuk menyiasat ubat tersebut dalam merawat kanak-kanak dengan ADHD dan membincangkan langkah seterusnya dengan Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA).

Dalam dua kajian fasa III ini, kira-kira 900 pesakit dewasa berusia antara 18 dan 55 tahun yang didiagnosis dengan ADHD dibahagikan secara rawak kepada 2 kumpulan. Kajian-kajian ini adalah kajian kumpulan selari secara rawak, double-blind, multi-centre, plasebo yang dikendalikan. Pesakit secara rawak ditugaskan dalam nisbah 1: 1: 1 dan menerima centanafadine pada dos 100 mg atau 200 mg dua kali sehari (jumlah dos harian masing-masing 200 mg atau 400 mg), atau plasebo dua kali sehari. Pada masa ini, Otsuka sedang menjalankan kajian keselamatan dan toleransi jangka panjang centanafadine dengan jumlah dos harian 400 mg, dan dijangkakan bahawa hasil terbaru akan diperoleh pada tahun 2021.

formula struktur kimia centanafadine (Sumber gambar: Wikipedia)

Dalam dua kajian fasa III ini, data menunjukkan bahawa centanafadine pada dos oral 200 mg dan 400 mg sekali sehari menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada titik akhir keberkesanan sekunder primer dan kritikal berbanding dengan plasebo.

Data titik akhir keberkesanan utama menunjukkan bahawa dalam dua kajian, dos 200 mg dan 400 mg centanafadine menunjukkan perubahan yang signifikan secara statistik dari awal hingga hari ke 42 dalam jumlah skor Skala Penarafan Gejala # Penyiasat ADHD Dewasa (AISRS) dibandingkan ke plasebo. Peningkatan yang ketara (p< 0,05="" dalam="" kajian="" pertama="" dan="">< 0,01="" dalam="" kajian="" kedua).="" aisrs="" adalah="" skala="" berdasarkan="" wawancara="" untuk="" menilai="" gejala="" adhd="" pada="" pesakit="" dewasa,="" termasuk="" hiperaktif="" impulsif="" dan="" subskala="" kekurangan="">

Data titik akhir keberkesanan sekunder utama menunjukkan bahawa dalam 2 kajian, centanafadine juga mengalami perubahan pada skala keterukan kesan keseluruhan klinikal (CGI-S) dari awal hingga hari ke-42 berbanding dengan plasebo. Peningkatan yang signifikan secara statistik (p<>

Dalam analisis gabungan 2 kajian, kesan sampingan centanafadine yang paling biasa diperhatikan (kejadian kira-kira 5% dan lebih kerap daripada plasebo) termasuk penurunan selera makan, sakit kepala, mual, mulut kering, jangkitan saluran pernafasan atas, dan cirit-birit; tiada pemerhatian Kesan sampingan pada pesakit dengan kejadian> 7%.

Menurut ADDA, kira-kira 5% (11 juta) orang dewasa di Amerika Syarikat mempunyai ADHD, penyakit neurobehavioral yang mempengaruhi fungsi otak tertentu dan peraturan perilaku yang berkaitan. Operasi otak ini merangkumi fungsi penting seperti perhatian, perhatian, ingatan, motivasi dan usaha, belajar dari kesilapan, impulsif, ADHD, kemahiran organisasi dan sosial. Tidak ada penawar yang diketahui untuk ADHD, dan kebanyakan orang tidak dapat menyingkirkan penyakit ini. Kira-kira dua pertiga atau lebih kanak-kanak dengan ADHD masih mempunyai gejala dan cabaran penyakit pada masa dewasa.