FDA Meluluskan Johnson&Johnson Darzalex Faspro Untuk Merawat Amiloidosis Rantai Ringan

Baru-baru ini, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) meluluskan Darzalex Faspro dari Xian Janssen, anak syarikat Johnson GG; Johnson, untuk rawatan pesakit dewasa yang baru didiagnosis dengan amiloidosis rantai ringan.

Perlu diingat bahawa Darzalex Faspro juga merupakan terapi pertama dan satu-satunya yang diluluskan oleh FDA untuk pesakit dengan petunjuk ini. Kali ini, FDA meluluskan ubat itu untuk digunakan bersamaBortezomib, Cyclophosphamide dan Dexamethasone.

Kelulusan petunjuk baru ini berdasarkan data dari kajian ANDROMEDA Fasa III Darzalex Faspro&# 39. Hasil ujian menunjukkan bahawa dibandingkan dengan rancangan rawatan khas semasa, kombinasi Darzalex + bortezomib + siklofosfamid + dexametason (13%) dibandingkan dengan rancangan rawatan biasa yang ada sekarang, bortezomib {{ 5}} rawatan siklofosfamid + deksametason (VCd) sahaja (13%) Dengan rejimen ubat (D-VCd), kadar pengampunan darah lengkap pesakit&# 39 meningkat lebih dari 3 kali (42%) . Di samping itu, pesakit dengan rejimen kombinasi Darzalex juga mencapai kadar tindak balas hematologi keseluruhan yang lebih tinggi (92% berbanding 77%). Berbanding dengan rejimen rawatan VCd biasa, rejimen kombinasi Darzalex juga memperpanjang kelangsungan hidup tanpa kemajuan (MOD-PFS) kemerosotan organ vital pesakit&# 39 dan memanjangkan kelangsungan hidup bebas kejadian pesakit&# 39 ( MOD-EFS). Dalam kajian ini, keselamatan ubat kombinasi selaras dengan keselamatan penyediaan subkutan Darzalex atau rejimen VCd.

Amiloidosis rantai ringan adalah penyakit darah yang berkaitan dengan protein yang tidak normal. Protein yang tidak normal pada tubuh pesakit&# 39 boleh menyebabkan kemerosotan organ vital (terutamanya jantung, ginjal dan hati). Syarikat itu tidak mengesyorkan penggunaan ubat tersebut pada penyakit jantung NYHA IIB atau IV atau pesakit amiloidosis rantai ringan Mayo IIIB di luar ujian klinikal terkawal. Setiap tahun, 4,500 orang di seluruh dunia malangnya menderita amiloidosis rantai ringan. Kira-kira satu pertiga pesakit telah melihat rata-rata lima atau lebih doktor sebelum akhirnya mendapat diagnosis yang tepat, dan 72% pesakit didiagnosis lebih dari setahun setelah gejala pertama mereka. Kerana kelewatan diagnosis, prognosis pesakit seperti itu biasanya buruk. Pada tahun pertama selepas diagnosis, kira-kira 30% pesakit dengan amiloidosis rantai ringan mati.

Darzalex Faspro pada asalnya dikembangkan oleh Genmab. Pada bulan Mei tahun lalu, ubat ini telah diluluskan untuk rawatan 4 pilihan rawatan untuk pelbagai myeloma (MM), termasuk untuk pesakit myeloma multipel yang baru didiagnosis yang tidak layak untuk transplantasi Daripada beberapa pesakit myeloma, pesakit myeloma berulang atau refractory. Darzalex Faspro, termasuk daratumumab dan hyaluronidase-fihj, adalah persediaan suntikan subkutan baru (SC) Darzalex. Pada masa ini, permohonan Darzalex Faspro' untuk menangani petunjuk ini juga sedang ditinjau oleh agensi pengawalseliaan EU.