Kelewatan FDA kajian ke atas potensi memintas NASH ubat baru Obeticholic asid

Beberapa hari lalu, yang memintas farmaseutikal mengeluarkan pengumuman mengumumkan bahawa FDA telah ditangguhkan tarikh keputusan kajian yang berpotensi pertama NASH ubat baru,asid obeticholic(OCA). NASH Field, yang telah perlahan untuk melihat kemunculan terapi inovatif, boleh digambarkan sebagai baik.

Sebagai penerima yang mujarab dan khusus farnesol X (FXR) agonist, asid obeticholic sebelum ini telah mencapai keputusan positif dalam fasa 3 percubaan klinikal yang dipanggil JANAKAN semula. Keputusan perbicaraan menunjukkan bahawa dalam tempoh 18 bulan rawatan, bahagian pesakit dengan niat untuk melayan (ITT) yang menerima dos yang berbeza daripada fibrosis hati OCA lebih baik oleh lebih daripada gred 1 dan tidak mempunyai kemerosotan dalam NASH gejala pada 17.6% (10 mg) dan 23.1% (25 mg), nilai ini adalah 11.9% dalam plasebo Group.

Ini saat ini hanya terapi NASH dalam kemajuan yang telah mencapai hasil yang positif dalam ujian klinikal kemudian. Berdasarkan keputusan percubaan ini, memintas menghantar permohonan pemasaran ubat baru kepada FDA Amerika Syarikat. Pada bulan November tahun lepas, FDA menerima permohonan penyenaraian dan diberikan status kajian semula keutamaan. Menurut rancangan asal, FDA harus membalas sebelum Mac 26 tahun ini.

Walau bagaimanapun, pada bulan Disember tahun lepas, FDA memaklumkan memintas bahawa ia akan mengadakan Mesyuarat Lembaga Penasihat pada 22 April tahun ini untuk membincangkan data mengenai dadah. Memandangkan bahawa tarikh ini adalah lewat daripada 26 Mac, memintas menjangkakan bahawa tarikh tindak balas FDA juga akan ditangguhkan. Pada 15 Januari tahun ini, FDA sebenarnya memberitahu Syarikat bahawa ia akan menangguhkan tarikh keputusan kepada 26 Jun, yang tiga bulan penuh di belakang tarikh asal.

Pengumuman memintas juga menyatakan bahawa ini menunjukkan bahawa FDA memerlukan lebih banyak masa untuk mengkaji semula data dan melengkapkan Ulasan.

Pada 15 Januari, Ketua Pegawai Eksekutif Dr. Mark Pruzanski kekal optimistik dalam satu temu bual dengan BioPharma Dive: "saya sangat yakin. Kami sedia dan kami akan menggalakkan pelancaran yang berjaya ubat baru ini. " Saya tidak sabar-sabar untuk kelulusan akhir terapi ini, membawa Injil kepada pesakit di seluruh dunia!