Sanofi yang boleh diterapkan di otak SAR442168 fasa IIb telah berjaya, mengurangkan aktiviti penyakit!

Sanofi (Sanofi) terbaru-baru ini mengumumkan bahawa kajian fasa IIB ubat SAR442168 (dahulunya R & D Kod: PRN2246) dalam rawatan yang pelbagai sklerosis (RMS) telah mencapai bahagian hujung utama dan sekunder. Pengimejan resonans magnetik (MRI) menunjukkan bahawa SAR442168 dengan ketara mengurangkan aktiviti penyakit yang berkaitan dengan pelbagai sklerosis (MS), dan bilangan gadolinium baru (Dynamic) yang dipertingkatkan T1 dan baru atau yang diperbesarkan di bawah T2 isyarat tinggi yang agak berkurangan dengan ≥ 85%. Dalam kajian ini, SAR442168 telah diterima dengan baik dan tiada penemuan Keselamatan baru.

SAR442168 mempunyai potensi untuk menjadi terapi pengubahsuaian penyakit pertama untuk menangani sumber pelbagai sklerosis (MS) kerosakan dalam otak. Sanofi akan memulakan empat fasa iii ujian klinikal untuk menilai SAR442168 dalam rawatan yang dan progresif pelbagai sklerosis.

Kajian Fasa II bertujuan untuk menilai hubungan dos-respon selepas 12 minggu rawatan SAR442168 dengan mengukur bilangan kecederaan otak baru pada pengimejan resonans magnet. Kajian ini dinilai empat dos (julat: 5mg-60mg) untuk 12 minggu rawatan, dan menggunakan data plasebo yang diperolehi selepas 4 minggu rawatan plasebo. Dalam matlamat utama untuk mengukur bilangan baru gadolinium-dipertingkatkan T1-isyarat luka-Signal, beberapa prosedur perbandingan dan model telah digunakan untuk data tindak balas dos, menunjukkan bahawa model eksponen menyediakan yang terbaik sesuai (p = 0.03). Dibandingkan dengan plasebo, The 60mg dos SAR442168 mengurangkan jumlah yang baru dibangunkan Dynamic-dipertingkatkan T1 hiperisyarat luka-85%. Antara sasaran sekunder untuk mengukur bilangan luka-isyarat yang baru atau diperbesarkan T2, model linear adalah yang paling sesuai (p<0.0001). compared="" with="" placebo,="" the="" 60mg="" dose="" of="" sar442168="" treatment="" reduced="" the="" number="" of="" lesions="" by="">

Dalam percubaan Fasa IIb, tiada isyarat Keselamatan baru ditemui, dan dalam tempoh 12 minggu, hanya satu peristiwa buruk yang serius (yang berulang) dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan SAR442168. Kesan sampingan yang paling biasa ialah sakit kepala (3-13%), jangkitan saluran pernafasan bahagian atas (3-6%) dan nasopharyngitis (3-9%).

Ciri berbeza SAR442168 (asal R & D kod-PRN2246)

Dr. Daniel Reich, penyelidik utama akademik kajian fasa IIb, penyelidik kanan Institut Kesihatan negara, dan Ketua Jabatan Translasi Neuroradiologi di Institut Kebangsaan gangguan neurologi dan strok, berkata: "Keputusan kajian ini memberi kita berharap bahawa SAR442168 mempunyai potensi ia telah menjadi satu rawatan penting bagi MS. Dalam konteks data yang meyakinkan dan baru muncul mengenai peranan sistem imuniti semula jadi otak dalam (smoldering) luka, Terdapat juga alasan yang baik untuk mempercayai, disebabkan oleh mekanisme molekul tindakan dan keupayaan untuk melintasi halangan darah-otak, SAR442168 mungkin mempunyai peranan tambahan yang kita perlukan untuk mengkaji lebih mendalam. Pada pendapat saya, dalam kajian fasa III MS, BTK inhibitors secara meluas dan inovatif yang diuji dengan sangat penting. "

John Reed, MD, Ketua Sanofi penyelidikan dan pembangunan global, berkata: "kami percaya bahawa BTK inhibitors yang boleh diterapkan oleh otak kita mempunyai potensi untuk mengurangkan keradangan saraf dan penyakit neurodegeneratif pada pesakit dengan pelbagai sklerosis, yang merupakan tanda perkembangan kecacatan. Kami memberi kesan ke atas kerosakan otak yang dilihat dalam kajian fasa IIb adalah menggalakkan. Apabila penyelidikan berkembang, kami akan meneroka sama ada penindas BTK yang boleh diterapkan di dalam otak ini menyediakan keberkesanan dan Keselamatan yang sangat baik untuk pesakit yang mempunyai hubungan seks yang relung atau progresif. Projek fasa III kami pesat melancarkan 4 ujian klinikal utama. "

SAR442168 (PRN2246) boleh bertindak ke atas sistem persisian dan saraf pusat secara serentak

BTK inhibitors adalah difikirkan untuk mengawal selia penyesuaian (B sel pengaktifan) dan sel imun kongenital (CNS microglia) yang berkaitan dengan keradangan saraf dan luka-sekutu neurodeatif otak dan saraf tunjang, dan kepentingan klinikal mereka sedang disiasat.

SAR442168 adalah penindas yang boleh menjadi lisan, otak, Bruton tyrosine kinase (BTK) yang telah terpilih. Dalam fasa I Ujian klinikal, ubat ini menunjukkan keupayaan BTK mengikat dan menembusi halangan darah-otak.

SAR442168 (asal R & D Kod: PRN2246) dilesenkan dari Principia Biopharma, dan Sanofi mempunyai hak sejagat untuk pembangunan dan pengkomersilan dadah. Syarikat merancang untuk memulakan empat fasa III ujian klinikal untuk menyiasat kesan SAR442168 pada kadar ulangan, perkembangan Kurang Upaya, dan kerosakan sistem saraf pusat yang berpotensi. Percubaan Fasa iii untuk rawatan yang dan progresif pelbagai sklerosis dijadualkan bermula pada pertengahan tahun ini.

Di Amerika Syarikat dan Eropah, kira-kira 1,200,000 orang didiagnos dengan MS, penyakit kronik yang tidak dapat diramalkan yang menyerang sistem saraf pusat. Walaupun rawatan semasa, ramai pesakit MS akan terus mengalami pengumpulan Hilang Upaya, dan satu dalam empat pesakit yang mengalami penyakit progresif yang mempunyai pilihan rawatan yang terhad atau tidak. Pasaran rawatan MS global melebihi 20,000,000,000 Euro setahun.

Kebanyakan pesakit yang mengalami hilang upaya yang sklerosis dengan pelbagai kecacatan semasa di dalam penyakit ini. SAR442168 adalah molekul kecil yang bukan sahaja menyekat sistem imun persisian, tetapi juga melintasi halangan darah-otak, menghalang sel-sel imun yang berhijrah ke otak, dan juga mengawal sel mikroglial dalam otak yang berkaitan dengan perkembangan pelbagai sklerosis. Rawatan. (Bioon.com)