FDA Menyempitkan Petunjuk Untuk Ubat Baru Penyakit Alzheimer Biogen

Pada 7 Jun, FDA, walaupun mendapat tentangan dari Jawatankuasa Penasihat Pakar, mempercepat persetujuan ubat baru Biogen / Eisai Alzheimer (AD) Aduhelm (aducanumab-avwa) berdasarkan titik akhir alternatif biomarker, yang menyebabkan pemergian 3 jawatankuasa anggota, menyebabkan kontroversi industri Besar.

Pada 8 Julai, Biogen mengumumkan bahawa FDA telah mengemas kini arahan Aduhelm. Kemas kini merangkumi penyempitan skop populasi yang berlaku dan kaedah penggunaannya agar sesuai dengan tahap penyakit dan populasi yang dikaji dalam ujian klinikal. Ini juga merupakan tindak balas FDA&# terhadap salah satu isu kontroversi industri&# 39.

Berikut ini adalah perbandingan antara sebelum dan selepas kemas kini. Itu sebelumnya telah disetujui untuk pesakit AD, dan kemas kini semalam hanya untuk pesakit dengan gangguan kognitif ringan atau pada tahap demensia ringan.

Persetujuan Aducanumab&# menyebabkan kenaikan harga saham Biogen&# 39, dan syarikat farmaseutikal utama telah mengatasi bidang penyakit pusat seperti AD. Donanemab ubat AD baru Eli Lilly yang mensasarkan protein Aβ yang diubahsuai N3pG memenangkan terapi terobosan FDA dan merancang untuk mengemukakan permohonan pemasaran dalam tahun ini. Bristol-Myers Squibb menerima AS $ 2.2 bilion dari antibodi anti-tau ubat baru AD. Simcere memperkenalkan dua ubat AD baru, Roche Seeking untuk mengemukakan permohonan pemasaran untuk antibodi Aβ gantenerumab kepada FDA dan sebagainya.