Novartis Mengemukakan Permohonan Inkliserasi Penurun Kolesterol Untuk Pemasaran di AS Dengan Memindahkan Pengeluaran

Pada bulan Disember tahun lalu, FDA menolak ubat penurun kolesterol siRNA Novartis Leqvio (inclisiran) kerana tidak dapat menyelesaikan pemeriksaan di tempat tepat pada waktunya. Beberapa hari yang lalu, syarikat menyatakan bahawa ia telah menghantar semula aplikasi Leqvio ke FDA dan memberikan lokasi pengeluaran baru.

Leqvio adalah ubat RNA (siRNA) yang mengganggu yang mensasarkan PCSK9. Ia bertindak dengan menyekat sintesis PCSK9 di hati. Sebagai ubat penyakit kronik, Leqvio hanya perlu diberikan setiap enam bulan sekali. Kini, syarikat itu memindahkan pengeluaran produk jadi ubat dari kilang kontraktor Corden Pharma&# 39 di Itali ke kilang dalamannya di Schaftenau, Austria. Dilaporkan bahawa sebelum FDA menolak, syarikat itu telah mulai memindahkan teknologi ke kilang Austria. Ketua Pegawai Eksekutif syarikat&# 39 mengatakan bahawa syarikat itu telah menyelesaikan pemindahan pada bulan April tahun ini. Walaupun Leqvio ditolak oleh FDA pada bulan Disember tahun lalu, pasaran EU menyatakan persetujuannya untuk ubat itu pada waktu yang hampir sama. Leqvio menjadi ubat siRNA pertama dan satu-satunya yang diluluskan di Eropah ketika kilang Itali adalah kilang pengeluarannya.

Leqvio adalah produk teras yang diperoleh Novartis dari Medicines Pharmaceuticals dengan harga AS $ 9.7 bilion pada tahun 2019. Pada masa itu, Novartis menjangkakan Leqvio akan cepat memasuki pasaran dan menjana penjualan di masa depan. Pada masa itu, beberapa pakar industri menyatakan keprihatinan mengenai nilai ubat tersebut kerana ubat antibodi lain yang mensasarkan Repatha, Sanofi dan Regeneron&# 39, PCSK9-Amgen &, semuanya gagal memenuhi jangkaan penjualan kerana perang harga.

Selain penolakan yang berkaitan dengan pengesahan pengeluaran, pandemi mahkota baru juga mempengaruhi percubaan penting terhadap ubat tersebut. Wabak mahkota baru telah memperlambat pengambilan pesakit Britain, dan Novartis telah menangguhkan percubaan hasil kardiovaskular utama ORION-4 dari 2024 hingga 2026.

Pada masa ini, data Leqvio&# 39 hanya dapat menunjukkan bahawa ia dapat mengurangkan tahap kolesterol berbahaya. Walau bagaimanapun, tujuan sebenar ubat antibodi terhadap PCSK9 adalah untuk mengurangkan kejadian kardiovaskular yang berbahaya, seperti serangan jantung dan strok. Dalam hal ini, Leqvio juga memerlukan lebih banyak data percubaan klinikal sebagai sokongan.

Novartis melancarkan Leqvio di Jerman dan Austria pada Februari tahun ini untuk pesakit dengan risiko kardiovaskular yang sangat tinggi. Syarikat itu juga telah menandatangani perjanjian perkongsian dengan Perkhidmatan Kesihatan Nasional Britain (NHS) untuk mempromosikan ubat tersebut di UK. Sekiranya tidak ada data hasil, syarikat itu sedang membincangkan perjanjian akses serupa dengan negara-negara EU.