FibroGen / Astellas Evrenzo (rosarestat) Diluluskan oleh Kesatuan Eropah --- 1/2

Astellas dan rakannya FibroGen baru-baru ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (SPR) telah meluluskan Evrenzo (roxadustat) untuk rawatan anemia yang berkaitan dengan penyakit buah pinggang kronik (CKD) pada pesakit dewasa, termasuk pesakit bukan dialisis (NDD) dan pesakit bergantung dialisis (DD).

Perlu disebutkan bahawa Evrenzo adalah perencat faktor hipoksia-inducible factor (HIF) prolyl hydroxylase (PH) pertama yang diluluskan di Eropah untuk rawatan anemia yang berkaitan dengan CKD, tanpa mengira status dialisis pesakit&# 39.

Kelulusan ini berdasarkan hasil projek utama Fasa 3 klinikal. Projek ini merangkumi 8 kajian rawak pelbagai pusat yang melibatkan 9600 pesakit di seluruh dunia. Hasil projek menunjukkan bahawa tanpa mengira status dialisis, dan tanpa mengira rawatan perangsang eritropoiesis (ESA) sebelumnya, Evrenzo dapat mencapai dan mengekalkan tahap hemoglobin sasaran (10-12g / dL) dengan berkesan pada pesakit dengan anemia simptomatik yang berkaitan dengan CKD. Status keselamatan yang diperhatikan dalam projek pembangunan roxadustat mencerminkan populasi CKD yang dikaji dan setanding dengan ESA.

roxadustatditemui oleh FibroGen, dikembangkan di Jepun dan Kesatuan Eropah bekerjasama dengan Astellas, dan dikembangkan di Amerika Syarikat, China dan pasaran lain bekerjasama dengan AstraZeneca. Pada bulan Disember 2018, roxadustat (rosadustat, nama dagang: Evrenzo, Evrenzo) adalah yang pertama diluluskan di China untuk rawatan anemia pada pesakit dewasa dengan penyakit ginjal kronik yang bergantung pada dialisis (DD-CKD). Pada bulan Ogos 2019, ubat tersebut telah diluluskan untuk petunjuk baru di China untuk rawatan anemia pada pesakit dewasa dengan penyakit ginjal kronik yang bergantung pada nondialisis (NDD-CKD). Sebagai ubat inovatif pertama&# 39, roxadustat adalah yang pertama di China yang menyedari penggunaan sepenuhnya pesakit dialisis dan bukan dialisis dengan anemia penyakit buah pinggang kronik, membawa kejayaan baru dalam rawatan penyakit buah pinggang kronik di China.

Selain China,roxadustatjuga telah diluluskan di Jepun, Chile, Korea Selatan dan negara-negara lain untuk rawatan anemia pada pesakit dewasa dengan NDD-CKD dan DD-CKD. Di Amerika Syarikat, FDA mengeluarkan surat respons lengkap (CRL) pada bulan Ogos tahun ini, menolak untuk menyetujui roxadustat. CRL memerlukan ujian klinikal tambahan mengenai keselamatan roxadustat pada populasi pesakit NDD dan DD.