Perencat Jak1 Lisan Gilead Jyseleca (filgotinib) Dilancarkan Di Jepun Untuk Merawat Artritis Reumatoid

Gilead Sciences KK, cawangan Jepun Gilead Sciences, dan rakan kongsinya Eisai baru-baru ini mengumumkan pelancaran Jyseleca (filgotinib, 200mg dan 100mg tablet) di Jepun, yang baru, sekali sehari, memilih perencat JAK1 Ubat, yang diluluskan oleh Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan (MHLW) Jepun pada bulan September tahun ini, digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan artritis reumatoid (RA) yang tidak bertindak balas terhadap terapi konvensional , termasuk pencegahan kerosakan sendi struktur.

Dianggarkan terdapat 600 hingga 1 juta pesakit RA di Jepun. Walaupun rawatan RA sedang berjalan, ramai pesakit masih tidak mendapat remisi penyakit yang mencukupi, dan masih terdapat keperluan perubatan unmet yang ketara. Pelancaran Jyseleca akan menyediakan pilihan rawatan baru untuk pesakit RA di rantau ini.

Menurut perjanjian promosi bersama yang ditandatangani oleh Gilead dan Eisai pada Disember 2019, Gilead akan memegang lesen jualan Jyseleca, dan Eisai akan bertanggungjawab untuk pengedaran produk Jyseleca di Jepun untuk rawatan RA dan petunjuk masa depan yang lain .

Dari segi peraturan, Jyseleca telah diluluskan oleh Suruhanjaya Eropah pada hari yang sama bahawa ia telah diluluskan di Jepun untuk rawatan orang dewasa RA sederhana hingga teruk yang tidak mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap satu atau lebih pesakit ubat antirheumatik (DMARD) yang mengubah suai penyakit. Pada awal November tahun ini, petunjuk baru Jyseleca untuk rawatan kolitis ulser (UC) juga diterima oleh Agensi Ubat-ubatan Eropah.

Di Amerika Syarikat, FDA mengeluarkan surat balas lengkap (CRL) pada Ogos tahun ini, enggan meluluskan Jyseleca. FDA meminta data daripada kajian MANTA dan MANTA-RAy. Kedua-dua kajian ini menilai sama ada Jyseleca mempunyai kesan ke atas parameter sperma. Keputusan barisan atasan dijangka dikeluarkan pada separuh pertama 2021. Di samping itu, FDA juga melahirkan kebimbangan mengenai manfaat keseluruhan / profil risiko Jyseleca dos tinggi (200mg).

Bahan farmaseutikal aktif Jyseleca adalah filgotinib, yang merupakan perencat JAK1 yang sangat terpilih, ditemui dan dibangunkan oleh Galapagos. Gilead mencapai perjanjian $ 2 bilion dengan Galapagos pada akhir Disember 2015 untuk bersama-sama membangunkan filgotinib. Pada masa ini, kedua-dua pihak sedang menilai potensi Jyseleca untuk merawat pelbagai penyakit keradangan, antaranya ujian Fasa III termasuk rawatan penyakit RA, UC, dan Crohn.

EvaluatePharma, sebuah organisasi penyelidikan pasaran farmaseutikal, sebelum ini menerbitkan laporan meramalkan bahawa Jyseleca akan menjadi salah satu produk utama Gilead untuk menggalakkan pertumbuhan masa depan. Jualan global pada 2024 dijangka mencecah 1.4 bilion dolar AS.