Gilead's Remdesvir (Veklury®) Menerima Persetujuan Pertama Dunia di Jepun!

Dunia dengan sabar menanti kemunculan ubat-ubatan khas, antaranya ubat-ubatan anti-virus Gilead Sciences-" People' s Hope" remdesvir adalah yang paling popular. Sebarang petunjuk mengenai ubat itu selalu mempengaruhi saraf ketat&orang ramai.

Pada petang April 29, data dari dua ujian klinikal fasa III menunjukkan bahawa ridcivevir berkesan dalam merawat pesakit dengan COVID-19. Berdasarkan hasilnya, FDA AS mengeluarkan Pemberitahuan Penggunaan Kecemasan (EUA) pada awal Mei untuk menggunakan remdesvir untuk rawatan pesakit COVID-19 yang teruk di hospital. Gilead telah berjanji untuk menyumbangkan sejumlah 1. 5 juta dos remdesvir secara percuma. Ubat-ubatan ini sedang dijadualkan dan diedarkan oleh pemerintah AS untuk memaksimumkan rawatan pesakit di hospital-hospital besar di Amerika Syarikat yang sangat memerlukan rawatan kecemasan.

Beberapa hari sebelum penerbitan dua data klinikal Tahap III di atas, Perdana Menteri Jepun Shinzo Abe telah menjerit Gilead: Selagi permohonan dikemukakan, Redisive akan segera diluluskan! Tidak pernah terfikir bahawa kebahagiaan datang begitu cepat!

Pada Mei 7, Gilead mengumumkan bahawa Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kesejahteraan Jepun (MHLW) telah meluluskan saluran kelulusan khas untuk meluluskan Veklury (remdesivir) sebagai ubat rawatan untuk jangkitan koronavirus baru (SARS-CoV-2). Virus yang menyebabkan pneumonia coronavirus baru. Pemberian kelulusan khas itu disebabkan oleh pandemi pneumonia koronavirus baru, yang merujuk kepada kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) remdesvir di Amerika Syarikat.

Kelulusan ini berdasarkan: (1) data dari percubaan klinikal fasa III global yang dikendalikan plasebo yang dilakukan oleh Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Nasional (NIAID) dalam rawatan pesakit dengan gejala COVID sederhana hingga teruk- 1 9 (termasuk pesakit yang sakit teruk); ) Data percubaan fasa III global terbuka yang dijalankan oleh Gilead untuk rawatan COVID yang teruk - 1 9 pesakit; (3) data yang ada dari program ubat simpati Gilead (termasuk pesakit Jepun).

Ketua Pegawai Perubatan Gird Science Merdad Parsey, MD, mengatakan: “Persetujuan Jepun untuk remdesivir didasarkan pada keperluan mendesak untuk merawat pesakit yang menderita penyakit kritikal di Jepun. Ini menggambarkan keadaan khas wabak ini. Kami mengucapkan terima kasih kepada Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepun kerana telah bekerja sebagai Kepimpinan dan kerjasama dalam menangani kecemasan kesihatan awam ini."

Kerana keadaan darurat kesihatan awam sekarang, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah mengeluarkan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) untuk remdesvir untuk merawat radang paru-paru baru. Di Amerika Syarikat, remdesvir adalah ubat yang sedang dikaji dan belum diluluskan oleh FDA untuk penggunaan apa pun. Keselamatan dan keberkesanannya untuk rawatan radang paru-paru coronavirus baru belum ditentukan. Di Amerika Syarikat, remdesvir hanya diberi kuasa untuk merawat pesakit yang dirawat di hospital dengan radang paru-paru baru. Sila lihat di bawah untuk maklumat penting lain mengenai penggunaan remdesvir yang dibenarkan di Amerika Syarikat.

remdesvir belum mendapat kebenaran atau kelulusan di negara selain Jepun, dan ujian klinikal yang berterusan terus menilai keselamatan dan keberkesanannya. Gilead terus bekerjasama dengan agensi pengawalseliaan global untuk memastikan ketersediaan ridxivir yang sesuai.

Mengenai remdesvir:

remdesvir adalah analog nukleotida yang dikaji dengan aktiviti antivirus spektrum luas. Ini telah menunjukkan kesan terhadap pelbagai patogen virus yang muncul dalam kajian in vitro dan in vivo pada model haiwan, termasuk virus Ebola dan virus Marl. Virus Fort, sindrom pernafasan Timur Tengah (MERS) dan virus atipikal pneumonia (SARS). Ujian in vitro yang dilakukan oleh Gilead menunjukkan bahawa remdesvir aktif melawan SARS-CoV-2. Beberapa ujian klinikal fasa III yang sedang berjalan sedang menilai keselamatan dan keberkesanan remdesvir dalam rawatan radang paru-paru coronavirus baru.

Maklumat penting mengenai remdesvir di Amerika Syarikat

remdesvir (GS-5734 ™) menerima kebenaran penggunaan kecemasan untuk rawatan jangkitan SARS-CoV yang disyaki atau disahkan oleh makmal - 2 dan radang paru-paru koronavirus baru yang teruk. SARS-CoV - 2 adalah coronavirus yang menyebabkan penyakit radang paru-paru coronavirus baru. Penyakit yang teruk didefinisikan sebagai ketepuan oksigen pesakit&# 39 (SpO 2) ≤ 94% dalam keadaan udara dalaman, atau keperluan sokongan oksigen, atau keperluan mekanikal pengudaraan, atau keperluan oksigenasi membran paru-paru extracorporeal (ECMO). remdesvir mesti diberikan secara intravena, yang disetujui untuk pesakit dewasa atau pediatrik yang telah dimasukkan ke hospital dan dapat menerima suntikan intravena klinikal.

remdesvir adalah ubat yang sedang dikaji dan belum diluluskan oleh FDA. Keselamatan dan keberkesanan remdesvir dalam rawatan radang paru-paru coronavirus baru belum jelas. remdesvir hanya dibenarkan untuk membuktikan penubuhan kebenaran penggunaan kecemasan selama tempoh pengisytiharan, melainkan kebenaran itu ditangguhkan atau dicabut lebih awal.