Huayuh farmasi melengkapkan kajian benih daripada Dorzagliatin Monotherapy fasa III percubaan klinikal

Huakan farmaseutikal mengumumkan keputusan ujian klinikal Fasa III pertama dorzagliatin, benih (juga dikenali sebagai HMM0301).Dorzagliatinadalah ubat pertama yang inovatif glucokinase pakaian (GKA). Percubaan 52 minggu telah dijalankan di 463 pesakit diabetes jenis 2 untuk mengkaji keberkesanan dan keselamatan pesakit yang menerima dorzagliatin 75 mg dua kali sehari. 24 minggu pertama telah rawak, plasebo-buta, rawatan terkawal untuk menilai titik akhir di dorzagliatin bahagian utama keberkesanan dan Keselamatan, selepas 28 minggu rawatan ubat terbuka.

Pada bulan November 2019, Huayuh Pharmaceuticals mengumumkan bahawa kajian benih mencapai keberkesanan utama dan endpoint Keselamatan semasa tempoh rawatan dua kali buta dalam 24 minggu pertama. Berdasarkan analisis data teras, rawatan 52 minggu mengekalkan keberkesanan dan Keselamatan jangka panjang yang stabil. Semasa tempoh rawatan terbuka selama 28 minggu, pesakit yang menerima plasebo (iaitu Kumpulan plasebo) telah menerima dorzagliatin buat kali pertama. Rajah 1 menunjukkan keputusan keberkesanan utama dua kumpulan rawatan [dinilai oleh penurunan dalam glycated Sabit (HbA1c)] sepanjang 52 minggu.

Semasa tempoh rawatan terbuka 28 minggu, dorzagliatin terus menunjukkan keupayaan Keselamatan dan toleransi yang baik, dan hasil ini juga disahkan oleh analisis Keselamatan. Kejadian peristiwa buruk dalam Kumpulan rawatan Dorzagliatin dan Kumpulan plasebo adalah sama, dan kejadian hipoglisemia (glukosa darah kurang daripada<3 mmol)="" was="" less="" than="" 1%="" during="" the="" 52-week="" treatment="" period.="" during="" the="" 28-week="" treatment="" period,="" as="" the="" main="" indicator="" of="" type="" 2="" diabetes,="" the="" patient's="" insulin="" resistance="" index="" continued="" to="">

Rekabentuk benih (Penilaian Keselamatan dan keberkesanan Dorzagliatin)

BENIH adalah Keratan, dua buta, plasebo-terkawal fasa III kajian klinikal yang dijalankan pada pesakit dengan diabetes jenis 2 yang tidak pernah menerima ubat diabetes. Sejumlah 463 mata pelajaran telah didaftarkan. 24 minggu pertama telah rawak, plasebo-buta, keberkesanan dan kajian Keselamatan. Subjek telah didaftarkan dalam nisbah 2:1 dan rawak untuk menerima 75 mg dorzagliatin atau plasebo dua kali sehari. Selepas 28 minggu, ia adalah kajian Keselamatan ubat terbuka label. Semasa tempoh rawatan, semua pesakit menerima 75 mgdorzagliatinsecara lisan dua kali sehari untuk rawatan. Pada masa yang sama, penyelidik klinikal perlu melaksanakan garis panduan cawangan diabetes Persatuan Perubatan Cina, mendidik mata pelajaran untuk mengukuhkan senaman, mengawal diet, dan menjalankan pemantauan sendiri secara berkelam pada masa. Kajian ini diterajui oleh Professor Zhu Dalong, Pengerusi sekarang cawangan diabetes Persatuan Perubatan Cina, dan telah dijalankan di 40 Pusat-klinik klinikal di China.