Biosimilar Nyfpria Pfizer (pefegrastim) Diluluskan oleh FDA AS!

Pfizer baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), yang mirip dengan&blockbuster Amgen' liter&putih liter; ubat jenama Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria sesuai untuk mengurangkan kejadian neutropenia demam, yang merupakan salah satu kesan sampingan yang paling serius dari banyak jenis kemoterapi dan dapat mengurangkan kemampuan pesakit barah untuk melawan jangkitan.

Pada bulan Julai 2018, Pfizer' biosimilar lain, Nivestym (filgrastim-aafi), telah diluluskan oleh FDA AS. Ubat ini serupa dengan Amgen' s" Shengbai" ubat jenama Neupogen (filgrastim).

Kelulusan FDA untuk Nyvepria adalah berdasarkan tinjauan pakej data yang komprehensif dan semua bukti untuk membuktikan bahawa Nyvepria sangat serupa dengan produk rujukan Neulasta. Pfizer juga telah mengajukan permohonan pemasaran untuk pegfilgrastim biosim serupa dengan European Medicines Agency (EMA), yang kini dalam kajian.

Andy Schmeltz, Presiden Onkologi Global Pfizer, mengatakan: “Persetujuan FDA untuk Nyvepria adalah langkah positif yang dapat menjimatkan kos dan meningkatkan akses ke pilihan rawatan penting. Kami dengan bangga memperkenalkan rancangan rawatan sokongan jangka panjang yang baru ini. Di dalam portfolio produk kami yang kuat, kini terdapat enam biosimilar tumor yang diluluskan oleh FDA, tiga di antaranya diluluskan secara khusus untuk rawatan sokongan pesakit barah. Kami berharap dapat melaporkan kepada pesakit dan doktor AS pada akhir tahun ini Menyediakan Nyvepria."

Ali McBride, mantan presiden Persatuan Pusat Kanser Komuniti (ACCC), mengatakan:" Neutropenia Fevery yang disebabkan oleh kemoterapi adalah kesan sampingan yang agak biasa dan serius dalam beberapa rawatan barah, yang boleh menyebabkan komplikasi serius dan boleh menyebabkan pilihan rawatan. Perubahan. Kelulusan FDA untuk Nyvepria akan memberi klinik rancangan rawatan jangka panjang tambahan yang dapat membantu mencegah jangkitan pada pesakit dengan kemoterapi myelosupresif."

Biosimilar memainkan peranan penting dalam rawatan barah atau rawatan sokongan. Ia bukan sahaja dapat meningkatkan pesakit' akses kepada ubat-ubatan asas, tetapi juga mendorong persaingan pasaran, mengurangkan kos perawatan, dan memberi nilai kepada sistem perubatan.

Pfizer mempunyai lebih dari satu dekad pengalaman pasaran global dalam biosimilar, dengan 9 portfolio produk biosimilar yang diluluskan di Amerika Syarikat dan portfolio biosimilar yang paling luas untuk menyokong rawatan barah. Pfizer dengan bangga menjadi pemimpin global yang biosimilar di bidang ini, dan berada dalam kedudukan terkemuka dalam bidang penjagaan kesihatan yang penting ini.

pegfilgrastim adalah versi lama filgrastim (faktor perangsang koloni granulosit manusia rekombinan manusia [G-CSF]), yang diubah suai oleh polietilena glikol (PEG) untuk memanjangkan masa metabolisme ubat di dalam badan dan mempunyai kesan yang lebih baik. Kedua-dua ubat tersebut adalah" memutihkan" ubat, digunakan untuk meningkatkan jumlah sel darah putih pada pesakit. G-CSF terutama digunakan untuk pencegahan dan rawatan leukopenia yang disebabkan oleh radioterapi tumor atau kemoterapi, rawatan disfungsi hematopoietik sumsum tulang dan sindrom myelodysplastic, pencegahan kemungkinan komplikasi jangkitan leukopenia, dan peneutralan yang disebabkan oleh jangkitan Pemulihan neutropenia dipercepat. Selepas radioterapi atau kemoterapi, pesakit tumor sering mengalami gejala seperti leukopenia dan keupayaan anti-jangkitan yang berkurang. Oleh itu, penggunaan klinikal" ubat pemutihan" untuk meningkatkan jumlah sel darah putih pada pesakit.

Neutropenia adalah salah satu kesan sampingan kemoterapi yang paling serius. Kajian menunjukkan bahawa di Amerika Syarikat, 4.000 pesakit barah meninggal dunia akibat neutropenia demam setiap tahun, dan 60.000 orang dimasukkan ke hospital kerana neutropenia. Dalam 10 tahun akan datang, biosimilar dijangka dapat menjimatkan sehingga $ 54 bilion dalam sistem penjagaan kesihatan AS. Terdapat keperluan mendesak untuk lebih banyak pilihan rawatan neutropenia di pasar ini kerana adanya neutropenia yang berkaitan dengan kanser. Kos rawatan tahunan di hospital adalah setinggi $ 2,3 bilion.

Menurut pangkalan data FDA biosimilars, setakat ini, agensi tersebut telah meluluskan dua biosimilars filgrastim, iaitu: Nivestym (filgrastim-aafi, Julai 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 Bulan, Sandoz).

Di samping itu, FDA telah meluluskan empat biosimilar pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, Jun 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, Jun 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, November 2018, Coherus BioSciences) (pegfilgrastim-bmez, November 2019, Sandoz).