Pengenalan Inovatif, Boao Lecheng Mendarat RET Pertama China Sasar Dadah Baru

Pada 30 September, produk inovatif global Pralletinib Capsules (Pralsetinib Capsules, yang dirujuk sebagai "Praletinib") untuk rawatan RET (gen mutasi) gabungan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) diperkenalkan ke Dalam Boao Lecheng. Dadah adalah satu-satunya pasaran pendaratan di luar Amerika Syarikat. Ia telah diluluskan oleh FDA A.S. pada awal September. Pratinib juga telah menjadi ubat baru global pertama yang dilancarkan di Lecheng pada bulan itu.

Dengan sokongan bersama Suruhanjaya Kesihatan Wilayah Hainan, Pentadbiran Dadah Wilayah Hainan, dan Pentadbiran Zon Perintis Pelancongan Perubatan Antarabangsa Hainan Boao Lecheng, Boao Super Hospital, Chengmei Medical and CStone Pharmaceuticals telah bergabung tangan untuk memperkenalkan "ubat menyelamatkan nyawa untuk pesakit NSCLC domestik" ", dan memulakan proses penuh

Ia mengambil masa kurang dari sebulan untuk platinib diluluskan di peringkat global, dan ia mencapai pendaratannya di Bandar Boao, Hainan, dan menyiapkan RET pertama China menyasarkan ubat baru untuk mencapai akses serentak kepada pesakit China dan pesakit global pada kelajuan terpantas. Ini juga merupakan kerjasama kedua antara CStone Pharmaceuticals dan Boao Lecheng Administration untuk memperkenalkan ketepatan pertama di dunia menyasarkan ubat inovatif untuk rawatan GIST (tumor stromal gastrousus) selepas mendarat di Boao Lecheng.

Pada persidangan pelancaran RET pertama China (gene mutasi) menyasarkan ubat baru dan pelancaran Pusat Tumor Terapi Ketepatan Didorong Gene yang diadakan pada hari yang sama, Fu Zhu, timbalan pengarah Pentadbiran Daerah Maju Boao Lecheng berkata, "Saya sangat gembira untuk lulus kerjasama pelbagai pihak untuk memperkenalkan platinib, ubat terbaru untuk pesakit. Pendaratan platinib adalah satu lagi kejayaan utama dalam kesan "penyegerakan tiga kali ganda" Lecheng, mencerminkan keberkesanan pembukaan China ke dunia luar dan peringkat awal pembinaan Pencapaian Pelabuhan Perdagangan Bebas Hainan. Pada masa akan datang, Zon Perintis Lecheng akan terus menggunakan dasar-dasar ini dengan baik untuk membolehkan ubat-ubatan yang lebih inovatif dan penyelesaian perubatan untuk mendarat di Lecheng, dan berusaha untuk menghalang penduduk di Hainan daripada meninggalkan pulau itu untuk penyakit serius dan orang Cina dari luar negara."

Menurut laporan, dalam bidang rawatan ketepatan kanser paru-paru, pesakit dengan NSCLC yang positif gabungan RET masih mempunyai keperluan rawatan klinikal unmet yang besar. Pratinib adalah lisan (sekali sehari), ubat mujarab dan sangat terpilih di bawah pembangunan yang mensasarkan mutasi RET oncogenic (termasuk mutasi tahan dadah yang diramalkan). Ia diluluskan oleh FDA AS pada awal September tahun ini. Ia digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan NSCLC fusion-positif RET; Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan saya juga menerima permohonan pemasaran pratinib pada 4 September dan memasukkannya dalam semakan keutamaan.

Orang yang berkaitan yang bertanggungjawab ke atas Suruhanjaya Kesihatan Wilayah Hainan dan Pentadbiran Makanan dan Dadah mengatakan bahawa pengenalan platinib menunjukkan kelajuan dan kecekapan sistem dan inovasi dasar Hainan, dan sekali lagi menambah sentuhan yang kuat kepada penggunaan serentak ubat-ubatan inovatif di Boao Lecheng . Sambil memenuhi keperluan pesakit kanser domestik untuk ubat-ubatan perubatan, ia juga akan menjana data dunia sebenar klinikal yang berharga pada masa akan datang. Hainan akan terus memperluaskan keputusan juruterbang aplikasi data dunia nyata, dan berusaha untuk kelulusan produk inovatif dari pelbagai negara dalam bidang peranti perubatan. Buat penemuan baru.

Pratinib, sebagai pesakit NSCLC yang positif RET domestik pertama segera diperlukan secara klinikal, mendarat di Hospital Super Boao. Fang Pihua, Naib Presiden Eksekutif Hospital Boao Super, memperkenalkan bahawa pada masa ini, Boao Super Hospital telah menubuhkan pasukan perubatan khas untuk memberi jaminan bagi kelancaran pelaksanaan projek yang diperkenalkan ini, dan menjalankan pengumpulan maklum balas pesakit yang komprehensif mengenai penggunaan klinikal, statistik data aplikasi tertentu, dan sebagainya. Pengoptimuman secara beransur-ansur aplikasi klinikal.

"Platinib adalah perencat RET yang sangat berpotensi terpilih, dan ia mempunyai prospek terapeutik yang sangat baik dalam gabungan gen RET-positif NSCLC. Kami percaya bahawa pratinib dalam aplikasi klinikal seterusnya pasti akan menjadi sebilangan besar pesakit kanser paru-paru membawa manfaat yang ketara." Profesor Wu Yilong dari Hospital Rakyat Wilayah Guangdong juga menyatakan, "Saya berharap Pusat Tumor Ketepatan Gene Drive akan menjadi platform transformasi dan promosi ubat inovatif global dan teknologi rawatan canggih di China. Membantu perkembangan perubatan onkologi dan ketepatan China, dan memberi manfaat kepada lebih ramai pesakit kanser."

Dasar inovasi Pelabuhan Perdagangan Bebas Hainan dan Zon Perintis Boao Lecheng telah menurunkan lagi ambang untuk kegunaan pesakit peranti perubatan, dan menyediakan penyelesaian baru untuk ketersediaan peranti perubatan inovatif global dalam penggunaan klinikal domestik. Zhao Ping, pengurus besar dan ketua operasi komersial CStone Pharmaceuticals Greater China, berkata: "Kami gembira melihat bahawa pratinib ubat baru yang disasarkan RET telah diluluskan khas untuk kegunaan pertama, menjadikannya ubat inovatif RET pertama yang akan diperkenalkan di China. Pesakit domestik akan dapat menggunakan ubat baru serentak dengan dunia dalam bulan apabila ubat baru diluluskan. Menantikan masa depan, CStone akan terus memperkenalkan ubat tumor inovatif ke dalam taman pada kadar yang lebih cepat, memberi manfaat kepada lebih ramai pesakit domestik."

Pada mesyuarat pelancaran ini, "Pusat Kanser Rawatan Ketepatan Gene Driven" yang ditubuhkan bersama oleh pelbagai pihak telah dilancarkan secara rasmi, bertujuan untuk memperkenalkan konsep rawatan ketepatan tumor dan teknologi terkemuka di dunia ke dalam kawasan perintis, bergantung kepada ubat-ubatan baru yang disasarkan dan imunoterapi, diagnosis pelbagai disiplin dan model rawatan , Membolehkan pesakit Cina mendapat manfaat daripada hasil pembangunan presintis

Mengenai RET Fusion NSCLC

Kanser paru-paru adalah tumor malignan dengan kejadian tertinggi di dunia. Dalam bidang kanser paru-paru, EGFR, ALK, ROS1 dan mutasi gen pemandu lain telah dipopularkan secara meluas, dan ubat-ubatan yang disasarkan untuk gen pemandu ini telah diluluskan untuk pemasaran. Gabungan RET adalah gen pemandu kanser paru-paru yang baru ditemui. Pesakit gabungan RET menyumbang kira-kira 1-2% daripada kanser paru-paru sel bukan kecil. Ia lebih biasa berlaku pada bukan perokok, dan kebanyakan pesakit berusia di bawah 60 tahun. Berdasarkan jumlah pesakit kanser paru-paru yang ramai, terdapat kira-kira 11,000 pesakit kanser paru-paru ret-positif baru di China setiap tahun. Bagi pesakit dengan mutasi RET, kemungkinan mempunyai gen pemandu karsinogenik lain adalah rendah, dan kebanyakannya sudah berada di peringkat lanjutan penyakit apabila mereka didiagnosis, yang membawa cabaran besar kepada diagnosis dan rawatan.

Pada masa ini, rawatan standard untuk pesakit dengan gabungan RET NSCLC masih kemoterapi, tetapi keberkesanannya tidak memuaskan, dan masih terdapat permintaan rawatan klinikal unmet yang besar. Pratinib, sebagai perencat RET yang sangat terpilih yang dibangunkan khas untuk pesakit dengan tumor varian gen RET, akan memberikan daya hidup baru bagi pesakit dengan gabungan RET NSCLC. Pesakit Cina boleh memohon untuk digunakan di Boao Lecheng.

Mengenai Platinib (Pralsetinib)

Pralsetinib adalah lisan (sekali sehari), ubat mujarab dan sangat terpilih di bawah pembangunan yang mensasarkan mutasi RET karsinogenik. Blueprint Medicines Corporation sedang menjalani pembangunan klinikal pralsetinib untuk rawatan pesakit dengan varian RET kanser paru-paru sel bukan kecil, kanser tiroid dan tumor pepejal lain. FDA A.S. telah memberikan penetapan terapi penemuan pralsetinib untuk rawatan kanser paru-paru bukan sel kecil yang positif RET yang telah berkembang selepas kemoterapi yang mengandungi platinum, dan pesakit kanser medullari mutasi-positif RET yang memerlukan rawatan sistemik dan tidak mempunyai pilihan rawatan alternatif . Blueprint Medicines Corporation mengumumkan pada bulan Mei 2020 bahawa permohonannya untuk pralsetinib di Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah untuk rawatan NSCLC tempatan yang maju atau metastatik dengan gabungan RET positif telah diterima secara rasmi dan disahkan oleh FDA AS dan Agensi Ubat-ubatan Eropah. Pada awal September 2020, pralsetinib telah diluluskan oleh FDA AS untuk pemasaran.

Pralsetinib direka oleh pasukan penyelidik Blueprint Medicines Corporation berdasarkan perpustakaan sebatian proprietarinya. Dalam kajian praktikal, pralsetinib sentiasa menunjukkan titers sub-nanomolar untuk gabungan gen RET yang paling biasa, mengaktifkan mutasi dan meramalkan mutasi rintangan dadah. Antaranya, berbanding VEGFR2, pralsetinib mempunyai peningkatan 80 kali ganda dalam pemisahan RET. Di samping itu, aktiviti pralsetinib untuk RET meningkat dengan ketara berbanding dengan perencat pelbagai kinas yang diluluskan. Dengan menghalang mutasi utama dan sekunder, pralsetinib dijangka dapat mengatasi dan mencegah berlakunya rintangan klinikal. Terapi ini dijangka mencapai remedi klinikal tahan lama pada pesakit dengan varian RET yang berbeza, dan mempunyai keselamatan yang baik.