Johnson & Johnson/Imbruvica (Ibrutini) telah diluluskan oleh FDA AS untuk 11 petunjuk dan 6 untuk rawatan leukemia!

Johnson & Johnson (jnj) dan AbbVie (AbbVie) telah mengumumkan bahawa pentadbiran makanan dan dadah Amerika Syarikat (FDA) telah meluluskan rawatan pertama dalam talian ubat anti-kanser yang disasarkan imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) dengan gabungan dengan pesakit rituximab kronik dengan lymphocytic leukemia (CLL) atau kecil lymphocytic limfoma (sll). Sejarah ini menandakan kelulusan FDA ke-11 daripada Imbruvica dalam enam kawasan penyakit yang berbeza dan kelulusan-6 rawatan CLL sejak kelulusan pertama pada 2013. CLL adalah jenis yang paling biasa leukemia dalam penduduk dewasa.

Kelulusan telah diluluskan oleh projek perintis masa nyata onkologi (RTOR) yang sebenar, iaitu projek Orbis, dan prosedur kajian semula keutamaan. Imbruvica adalah penindas pertama Bruton tyrosine kinase (BTK) untuk diambil secara lisan sekali sehari. Ia telah dibangunkan secara bersama dan diperakan oleh Pharmacyclics Bioteknologi Janssen dan AbbVie Johnson & Johnson. Pada masa ini, Imbruvica telah digunakan untuk merawat lebih daripada 195,000 pesakit di seluruh dunia dalam petunjuk yang diluluskan.

Kelulusan terkini ini adalah berdasarkan hasil kajian fasa III E1912 Study (NCT02048813). Kajian ini dinilai sebanyak 529 CLL pesakit ≤ 70 tahun yang belum menerima rawatan sebelum ini. Dalam kajian ini, pesakit ini secara rawak ditugaskan untuk menerima Imbruvica + rituximab (n = 354) atau chemoimunotherapy FCR (fludarabine + cyclofoshamide + rituximab, n = 175). Titik akhir utama adalah survival bebas perkembangan (PFS), dan titik akhir sekunder adalah survival keseluruhan (OS).

Hasil kajian menunjukkan bahawa berbanding dengan Kumpulan rawatan FCR, PFS dan OS di Imbruvica + Kumpulan rawatan rituximab telah meningkat dengan ketara. Data Keselamatan dalam kajian ini adalah konsisten dengan ciri keselamatan yang diketahui di Imbruvica.

11 petunjuk untuk 6 penyakit: jualan akan mencecah USD 6,800,000,000 pada 2020 dan USD 9,500,000,000 dalam 2024

Imbruvica adalah ubat molekul kecil yang diambil secara lisan sekali sehari. Ia terutamanya mengenakan kesan antikanser dengan menyekat Bruton tirosine kinase (BTK), yang diperlukan untuk percambahan sel kanser dan metastasis. BTK adalah satu perkara penting dalam molekul di dalam B-penerima yang menjadi kompleks, dan memainkan peranan yang penting dalam kelangsungan hidup dan metastasis sel malignan dan pelbagai penyakit lain yang melemahkan teruk.

Imbruvica boleh menyekat laluan isyarat yang melindungi percambahan yang tidak terkawal dan penyebaran sel B, membantu membunuh dan mengurangkan bilangan sel kanser, dan melambatkan perkembangan kanser. Dalam ujian klinikal, ubat-ubatan tunggal dan terapi kombinasi telah menunjukkan keberkesanan yang kuat terhadap pelbagai jenis maligatologi yang banyak.

Sejak pelancarannya pada 2013, imbruvica telah menerima 11 kelulusan FDA dalam sejumlah 6 bidang penyakit termasuk 5 B-sel kanser darah dan kronik rasuah-Versus-host penyakit (cgvhd): kronik dengan atau tanpa 17p penghapusan mutasi (del17p) lymphocytic leukemia (CLL), limfa kecil lymphocytic limfoma (sll) dengan atau tanpa 17p penghapusan mutasi (del17p), waldenstrom macroglobulinemia (WM), sebelum ini dirawat dengan mantle sel limfoma (MCL), marginal zon limfoma (MZL) yang memerlukan rawatan bersistematik dan telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi anti-CD20 , kronik rasuah-Versus-host penyakit (cGVHD) yang telah gagal rawatan dengan satu atau lebih terapi sistemik.

Pada masa ini, AbbVie dan Johnson & Johnson akan memajukan projek pembangunan tumor klinikal Imbruvica yang besar. Industri ini amat optimistik tentang prospek perniagaan Imbruvica. Pada bulan Januari tahun ini, satu artikel yang diterbitkan dalam jurnal antarabangsa Top "tinjauan penemuan ubat semula jadi" (ramalan produk teratas untuk 2020) meramalkan bahawa jualan global Imbruvica pada tahun 2020 akan mencapai $6,818,000,000. EvaluatePharma, sebuah pertubuhan penyelidikan pasaran farmaseutikal, juga meramalkan bahawa Imbruvica akan menambah $1,000,000,000 dalam jualan pada tahun 2020. Dengan penembusan pasaran yang berterusan dan petunjuk yang semakin meningkat, jualan global akan mencapai $9,500,000,000 pada tahun 2024. (Bioon.com)