Peningkatan Program Roche Multiple Sclerosis Drug Ocrevus Baru, Masa Infusi Intravena Dikurangkan Dari 3. 5 Jam Ke 2 Jam!

Roche baru-baru ini mengumumkan bahawa aplikasi pengawalseliaan untuk ubat sclerosis Ocrevus (ocrelizumab) telah diterima oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) dan Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA). Rejimen infus setiap jam, diberikan dua kali setahun untuk merawat pesakit dengan multiple sclerosis (RMS) atau multiple sclerosis progresif primer (PPMS). FDA dan EMA dijangka membuat keputusan kelulusan pada akhir 2020. Sekiranya diluluskan, Ocrevus 0010010 # 39; masa infusi akan dikurangkan dari 3 semasa. 5 jam hingga 2 jam.

Ocrevus pertama kali diluluskan oleh FDA AS pada bulan Mac 2017 dan telah diluluskan oleh 90 negara di seluruh dunia. Ubat ini adalah rawatan pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk RMS (termasuk MS yang berulang-kambuh [RRMS], Ubat aktif atau kambuh untuk MS sekunder progresif [SPMS], sindrom terpencil klinikal [pasaran AS]) dan sklerosis berganda progresif primer (PPMS). Ubat ini disuntik secara intravena setiap 6 bulan dan hanya perlu disuntik dua kali setahun, yang dapat meningkatkan kepatuhan rawatan pesakit dengan ketara 0010010 # 39. Pengalaman sebenar Ocrevus meningkat dengan pesat, dan lebih daripada 150, 000 pesakit di seluruh dunia telah dirawat dengan ubat tersebut.

Aplikasi peraturan ini berdasarkan data dari kajian ENSEMBLE PLUS rawak, double-blind. Kajian menunjukkan bahawa pada pesakit dengan sklerosis berulang-kambuh (RRMS), rejimen infus Ocrevus 2 jam memiliki keselamatan yang sama dengan 3 yang disetujui saat ini. Rejimen infus 5 jam, dan kedua rejimen tersebut mengalami infus tindak balas berkaitan (IRR) Kekerapan dan keterukan adalah setanding. Dalam kajian ini, tidak ada pesakit yang menghentikan kajian kerana IRR dan tidak ada isyarat keselamatan baru yang dikesan. Data kajian akan diumumkan pada persidangan perubatan akan datang.

Levi Garraway, MD, ketua pegawai perubatan Roche dan ketua pengembangan produk global, berkata: “Pada masa ini, lebih daripada 150, 000 orang telah dirawat dengan Ocrevus. Rejimen dos ubat dua kali setahun memberi banyak manfaat kepada pesakit MS dan doktor mereka. Pesakit terus dirawat selama satu tahun. Kami berharap masa infus yang lebih pendek dapat meningkatkan lagi pengalaman pesakit MS dan juga meningkatkan keupayaan sistem perubatan. 0010010 quot;

Multiple sclerosis (MS) adalah penyakit radang kronik, demyelining penyakit sistem saraf pusat yang menyerang kira-kira 2. 3 juta orang di seluruh dunia, dan pada masa ini tidak ada penawar untuk penyakit ini. MS berlaku kerana sistem kekebalan tubuh badan secara tidak normal menyerang lapisan penebat dan struktur sokongan sel-sel saraf di otak, saraf tunjang, dan saraf optik, selubung myelin, menyebabkan keradangan dan kerosakan berkaitan. Kecederaan ini boleh menyebabkan serangkaian gejala, termasuk gangguan penglihatan, kelemahan otot, kesukaran bercakap, keletihan yang teruk, gangguan kognitif, dan lain-lain. Dalam kes-kes yang teruk, ia boleh menyebabkan gangguan pergerakan dan kecacatan. Umur purata permulaan sklerosis berganda umumnya 2 0 hingga 40 tahun, yang merupakan penyebab utama kecacatan bukan trauma pada populasi muda dan pertengahan umur.

Ocrevus adalah antibodi monoklonal berperikemanusiaan yang secara selektif menargetkan sel B positif CD20, yang merupakan jenis sel kekebalan tertentu dan dianggap sebagai faktor utama yang menyebabkan kerosakan sel myelin dan akson. Kerosakan saraf ini boleh Menyebabkan kecacatan pada pesakit dengan sklerosis berganda (MS). Kajian praklinikal telah mengesahkan bahawa Ocrevus secara selektif dapat mengikat protein permukaan sel CD 20 yang dinyatakan pada sel B tertentu, tetapi tidak mengikat protein CD 20 pada permukaan sel stem dan sel plasma, jadi ia dapat mengekalkan fungsi penting sistem imun. (Bioon.com)