Kimyrsa (oritavancin) Dilancarkan: Rawatan Jangkitan Kulit Bakteria Akut Dan Jaringan Kulit (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics baru-baru ini mengumumkan pelancaran Kimyrsa (oritavancin) di pasaran AS, antibiotik lipoglikopeptida yang digunakan untuk merawat isolat sensitif mikroorganisma Gram-positif yang ditetapkan (termasuk Staphylococcus aureus tahan methicillin [MRSA]) pada pesakit dewasa dengan kulit dan kulit bakteria akut jangkitan struktur (ABSSSI). Kimyrsa telah diluluskan pada bulan Mac 2021. Melalui infusi tunggal, satu jam, 1200mg, rawatan lengkap ABSSI dapat diberikan.

Kimyrsa adalah antibiotik lipoglikopeptida bertindak panjang satu dos dengan aktiviti bakterisida yang cepat dan digunakan untuk merawat ABSSI pada orang dewasa yang disebabkan oleh mikroorganisma Gram-positif (termasuk MRSA).

Kimyrsa adalah produk oritavancin pertama yang disuntik dalam masa 1 jam. Ia terdiri daripada botol 1200mg dengan 0.9% Sodium Chloride Injection (NS) dan 5% Dextrose Sterile Water (D5W). Kimyrsa, sebagai produk oritavancin, mempunyai tiga mekanisme bakterisida: menghalang transpeptida, menghalang transglikosilasi dan menghancurkan integriti membran sel.

Christine Ann Miller, Presiden dan CEO Melinta mengatakan: “Melinta berkomitmen untuk memperluas portfolio kami untuk menyediakan terapi inovatif untuk pesakit dengan kebutuhan yang tidak terpenuhi. Pelancaran Kimyrsa menunjukkan komitmen ini. Sekarang, dalam rawatan ABSSSI, doktor dan Pesakit akan mempunyai alternatif dos tunggal satu jam baru untuk menggantikan jadual pelbagai dos standard semasa. Visi kami adalah bahawa semua pesakit yang memerlukan ubat kami akan dapat menerima rawatan, dan kami percaya bahawa ubat baru yang penting ini adalah untuk pesakit Memberi lebih banyak fleksibiliti dan kemudahan untuk menerima rawatan ABSSI di luar hospital."

Struktur molekul Oritavancin

ABSSI mempengaruhi kira-kira 14 juta pesakit di Amerika Syarikat setiap tahun, dan lebih daripada 3 juta lawatan ke bilik kecemasan setiap tahun, menjadikannya alasan kelapan yang paling biasa untuk dimasukkan ke hospital kecemasan. ABSSI menyebabkan kerugian $ 4 bilion kepada hospital Amerika setiap tahun, dan jangka masa purata tinggal pesakit ABSSI yang dirawat di hospital adalah 4.0 hari.

Kimyrsa adalah pilihan rawatan baru yang penting yang akan memberi kelonggaran tambahan kepada doktor untuk merawat pesakit ABSSI dalam pelbagai tempat rawatan tanpa memerlukan rawatan di hospital. Antibiotik jangka panjang dos tunggal, seperti Kimyrsa, akan sangat bermanfaat bagi pesakit yang tidak mempunyai sokongan atau sumber daya untuk bertahan dalam pelbagai pentadbiran intravena.

Ketua Pegawai Komersial Melinta John Harlow berkata:" Pelancaran Kimyrsa secara langsung menanggapi permintaan komuniti perubatan untuk menyediakan produk oritavancin dengan masa infusi yang lebih pendek, pilihan pengencer tambahan, dan jumlah infusi yang lebih rendah. Sebagai produk kedua francais oritavancin, pasukan komersial kami mempunyai pengalaman luas dalam perkhidmatan pasaran, dan kami dengan senang hati mula memperkenalkan terapi baru ini kepada pelanggan kami."

Keberkesanan dan keselamatan Kimyrsa disahkan dalam percubaan klinikal SOLO produk orbavivin oritavancin lain. Percubaan SOLO adalah kajian rawak, double-blind, multi-center yang menilai keberkesanan suntikan intravena tunggal sebanyak 1200 mg oritavancin dan vancomycin (vancomycin) dua kali sehari dalam rawatan ABSSI pada 1987 pesakit dewasa dan dinilai terbesar yang dicatatkan MRSA Salah satu subkumpulan jangkitan (405 pesakit). Percubaan ini menunjukkan bahawa, untuk titik akhir primer dan sekunder, infus oritavancin intravena 1200 mg tunggal bersamaan dengan vancomycin (1 g atau 15 mg / kg) dua kali sehari selama 7-10 hari.

Kelulusan Kimyrsa&# didasarkan pada hasil kajian terbuka, multi-pusat, farmakokinetik (PK). Kajian ini membandingkan kesan infusi intravena Kimyrsa selama 1 jam (N=50) dan infus intravena Orbactiv selama 3 jam (N=52) dalam rawatan pesakit dewasa dengan ABSSI. Hasil kajian mengesahkan bahawa Kimyrsa mempunyai khasiat yang sama dengan Orbactiv dan mempunyai keselamatan yang baik.

Kimyrsa adalah produk oritavancin dengan masa infusi yang lebih pendek. Hasil penyelidikan di atas menyokong masa infusi Kimyrsa&# 39 yang singkat dan jumlah infusi yang lebih rendah untuk memberikan keberkesanan dan keselamatan rawatan oritavancin. Dengan ciri-ciri ini, Kimyrsa dapat meningkatkan lagi pengalaman rawatan pesakit&# 39 dan meningkatkan kecekapan rawatan dalam amalan klinikal