Spesolimab Ubat Imunologi Baru Memperolehi Penunjuk Ubat Rawatan Terobosan CDE

Baru-baru ini, Boehringer Ingelheim mengumumkan bahawa spesolimab ubat imunologi baru yang sedang dikembangkan telah diiktiraf oleh Pusat Penilaian Dadah (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Nasional sebagai ubat terobosan untuk rawatan psoriasis pustular umum (GPP).

Kelayakan ubat terapi terobosan ditetapkan untuk mempercepat pengembangan ubat baru untuk penyakit serius yang telah ditunjukkan dalam ujian pra-klinikal dari segi keberkesanan atau keselamatan menjadi jauh lebih baik daripada rawatan yang ada. CDE adalah kelayakan ubat terapi terobosan untuk Spesolimab. Pengenalpastian berdasarkan prestasi unggulnya dalam ujian klinikal fasa I dan fasa II.

GPP tidak semudah psoriasis biasa

GPP adalah penyakit radang sistemik yang jarang dan mengancam nyawa. Manifestasi klinikal adalah beberapa pustula aseptik yang akut berdasarkan eritema, yang tersebar secara padat dan meluas, dan pustula bergabung membentuk tasik nanah yang mengelupas, disertai demam, mialgia, leukositosis dan gejala keracunan lain. GPP dapat berulang berulang dan akut, atau boleh berterusan. Ia boleh disertai dengan kerosakan hati dan ginjal, atau boleh mengancam nyawa kerana jangkitan sekunder dan kegagalan organ.

Menurut laporan masa lalu negara saya, prevalensi psoriasis di China adalah 0.123%, dan jenis pustular menyumbang 0.69% pesakit psoriasis2. Kajian epidemiologi berdasarkan pangkalan data insurans perubatan bandar menunjukkan bahawa kadar prevalensi GPP kasar pada tahun 2016 adalah 1.40 per 100,000 orang-tahun3. Pilihan rawatan GPP semasa sangat terhad, dan pesakit sangat memerlukan pilihan rawatan yang cepat, kuat dan tahan lama.

Di negara kita, kesadaran masyarakat terhadap GPP sangat tidak memadai, yang tidak hanya menunda diagnosis awal dan rawatan banyak pesakit, tetapi juga menyebabkan penyakit tersebut tidak ada dalam katalog penyakit jarang. Pesakit dan keluarga mereka dibebani oleh bayangan penyakit dan mempunyai mentaliti yang besar. Dan tekanan ekonomi.

Penampilan pertama spesolimab'

Spesolimab adalah antibodi monoklonal IL-36R yang dapat menyekat tindakan reseptor interleukin-36 (IL-36R) dan merupakan rawatan pertama seumpamanya. Reseptor Interleukin-36 adalah jalan isyarat dalam sistem imun, yang dapat berperanan dalam banyak penyakit radang termasuk GPP.

Hasil percubaan klinikal Fasa I Spesolimab diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM) pada bulan Mac 2019. Data menunjukkan bahawa Spesolimab dapat meningkatkan gejala psoriasis pustular umum: 7 pesakit dengan serangan akut sederhana hingga teruk GPP setelah menggunakan Spesolimab, gejala mereka meningkat dengan cepat.

Berdasarkan hasil positif percubaan klinikal Fasa I Spesolimab&# untuk petunjuk GPP, percubaan klinikal Tahap II penting global dilancarkan pada Mei 2020. Percubaan klinikal Tahap II di China diketuai oleh Hospital Huashan yang berafiliasi dengan Fudan Universiti untuk menilai keberkesanan dan keselamatan Spesolimab dalam rawatan pesakit GPP dengan serangan akut sederhana hingga teruk. Hasil percubaan klinikal ini akan diumumkan dalam masa terdekat. Percubaan klinikal Tahap IIb Cina yang dijalankan pada masa yang sama dipimpin oleh Hospital Gabungan Kedua Universiti Zhejiang untuk menilai keberkesanan dan keselamatan Spesolimab dalam mencegah permulaan pesakit dengan sejarah GPP.

Boehringer Ingelheim kini sedang mengembangkan ubat untuk rawatan pelbagai petunjuk penyakit imun. Selain GPP, penyakit kulit juga termasuk Palmoplantar Pustulosis (PPP), Hidradenitis Suppurativa (HS) dan Atopic dermatitis (AtD), di antaranya GPP adalah petunjuk dengan kemajuan terpantas dalam penyelidikan dan pengembangan.

Dr. Zhang Wei, Ketua Perubatan dan Klinik R&D Boehringer Ingelheim Greater China, mengatakan: “Sertifikasi kelayakan ubat terobosan ini merupakan tonggak penting dalam proses pengembangan Spesolimab. Penegasan rawatan psoriasis pustular umum (GPP). Perlu disebutkan bahawa, berkat pelaksanaan quot &; China Critical" strategi, China telah mengambil bahagian dalam percubaan klinikal fasa II global dan telah menjadi lokasi utama percubaan. Ini menjadikan kepantasan pembangunan Spesolimab&# 39 di China dan dunia diselaraskan. Kami merancang untuk mengemukakan permohonan untuk disenaraikan di China dan dunia pada bulan Oktober tahun ini, dan berharap ia dapat disetujui untuk disenaraikan di China secepat mungkin, memberi manfaat kepada pesakit GPP!"