Kynmobi (apomorphine HCl) Dilancarkan Di AS: 15 Minit Bekerja, Satu-satunya Terapi Sublingual Atas Permintaan Untuk Acara MATI!

Sunovion Pharmaceuticals, anak syarikat Amerika Sumitomo Pharmaceuticals dari Jepun, baru-baru ini mengumumkan pelancaran filem sublingual Kynmobi (apomorphine HCl) di pasaran AS. Ubat ini telah diluluskan oleh FDA pada bulan Mei 2020 untuk pesakit penyakit Parkinson&# 39 (PD). Rawatan intermiten akut terhadap turun naik motor (episod OFF, kejadian GG; OFF GG; kejadian).

Kynmobi adalah formulasi filem baru dari apomorphine, yang merupakan agonis reseptor dopamin D2, digunakan sebagai ubat kecemasan untuk kejadian OFF. Bentuk dos yang diluluskan di Amerika Syarikat adalah suntikan subkutan. Kynmobi adalah filem sublingual yang dapat dilarutkan di bawah lidah. Ubat ini boleh diberikan dengan pentadbiran sublingual yang sederhana untuk membantu pesakit PD memperbaiki gejala OFF mereka jika diperlukan.

Perlu disebutkan bahawa Kynmobi adalah terapi sublingual pertama dan satu-satunya untuk rawatan pantas, atas permintaan penyakit Parkinson&# 39, yang boleh digunakan sehingga 5 kali sehari. Dalam kajian fasa III, pesakit yang dirawat dengan Kynmobi menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam gejala motor dalam 30 minit berbanding dengan plasebo.

Penyakit Parkinson' s (PD) adalah penyakit neurodegeneratif kronik di mana sel penghasil dopamin hilang. Dijangka bahawa pada tahun 2030, jumlah pesakit PD di Amerika Syarikat akan mencapai 1.2 juta. Dalam masa 4-6 tahun setelah diagnosis, tanpa mengira keparahan penyakit, sehingga 60% pesakit PD akan mengalami kejadian MATI.

Kejadian OFF adalah kemunculan semula atau pemburukan gejala penyakit Parkinson&# 39 di bawah keadaan levodopa / carbidopa oral untuk mengawal penyakit ini. Beberapa ciri-cirinya termasuk gegaran, kekakuan, pergerakan perlahan atau gejala lain. Kejadian yang merosakkan ini boleh berlaku semasa anda bangun pada waktu pagi dan berterusan sepanjang hari. Kejadian OFF adalah bahagian yang biasa dan mencabar dari penyakit Parkinson' dan jangkaan permulaannya yang tidak menentu akan menyebabkan cabaran dan kerosakan besar dalam kehidupan harian pesakit penyakit Parkinson&# 39 dan penjaga mereka.

Thomas Gibbs, Ketua Pegawai Komersial Sunovion, mengatakan:" Pesakit PD mungkin menghabiskan beberapa jam sehari untuk menangani gangguan yang disebabkan oleh kejadian OFF, yang boleh menyebabkan pengurangan fungsi motor dan mencabar aktiviti harian. Acara OFF boleh membuat tugas sederhana (seperti berpakaian pagi) hampir mustahil untuk diselesaikan. Kami gembira kerana pesakit PD, pengasuh mereka, dan doktor kini dapat menggunakan Kynmobi untuk mengawal episod berselang yang melemahkan ini."

Hasil percubaan klinikal Tahap III yang diterbitkan dalam The Lancet Neurology menunjukkan bahawa pada minggu ke-12 rawatan, pesakit dengan penyakit Parkinson&# 39 telah meningkat dengan ketara gejala motorik 30 minit setelah mengambil Kynmobi. Berbanding dengan plasebo, Persatuan Antarabangsa untuk Gangguan Pergerakan menyatukan Skor bahagian ketiga Skala Penilaian Penyakit Parkinson' (MDS-UPDRS) (ujian fungsi motor) menurun rata-rata 7.6 mata. 15 minit selepas pemberian, gejala klinikal mula bertambah baik. Sebagai tambahan, dibandingkan dengan pesakit yang menerima plasebo, pesakit yang menerima rawatan Kynmobi mempunyai peratusan pengampunan lengkap yang jauh lebih tinggi dalam masa 30 minit. Dalam kajian ini, Kynmobi ditoleransi dengan baik, dan kejadian buruk yang paling sering dilaporkan disebabkan oleh rawatan (berlaku pada lebih daripada 5% pesakit, dengan kejadian yang lebih tinggi daripada plasebo) termasuk rasa mual, reaksi orofaring, mengantuk, dan pening.

Pada masa ini, Kynmobi sedang dikembangkan sebagai ubat bertindak pantas untuk rawatan atas permintaan semua jenis GG; OFF" acara, termasuk acara OFF pagi, acara OFF yang tidak dapat diramalkan, dan acara OFF dos akhir. Kaedah pentadbiran sublingual Kynmobi&# 39 tidak hanya menyelesaikan pelbagai masalah yang disebabkan oleh suntikan subkutan, tetapi juga menstabilkan GG; OFF" simptom penyakit Parkinson&# 39 dengan lebih cepat, dan keselamatannya bertambah baik.

Pesakit PD (sumber gambar: dovehomecare.com)

Dalam rawatan penyakit Parkinson, beberapa ubat telah disetujui untuk dipasarkan dalam beberapa tahun terakhir, termasuk: (1) Peranti ubat Acorda Inbrija, yang digunakan untuk&sekejap; OFF" kejadian pada pesakit PD yang menerima rawatan carbidopa / levodopa Terapi seks, ini adalah produk levodopa yang dihirup pertama, yang diberikan oleh operasi tangan pesakit&# 39. (2) Nourianz (tablet istradefylline) dari Kylin Concord, sebagai terapi tambahan levodopa / carbidopa, digunakan untuk pasien dewasa PD yang menjalani acara OFF. Produk tersebut ditolak oleh FDA dan akhirnya diluluskan. Ia berlangsung selama sebelas tahun. (3) Eisai / Meiji's Xadago / Equfina (safinamide), yang merupakan jenis baru inhibitor MAO-B selektif, digunakan untuk pasien penyakit Parkinson yang sedang dirawat dengan ubat yang mengandung levodopa untuk memperbaiki penurunan kesan kuratif Fenomena pemakaian. (4) Syarikat Neurocrine Biosciences Ongentys (opicapone), yang merupakan penghambat catechol-O-methyltransferase (COMT) selektif oral sekali sehari yang berfungsi sebagai levodopa / carbidopa Terapi tambahan untuk merawat pesakit penyakit Parkinson yang mengalami turun naik pergerakan (kejadian MATI).

Perlu disebutkan bahawa Ongentys adalah perencat COMT yang pertama dan satu-satunya yang diluluskan sekali sehari dan akan menyediakan rancangan rawatan baru untuk memanjangkan keberkesanan levodopa / carbidopa.

Pada Januari 2018, Fosun Pharma memperoleh hak eksklusif Ongentys (opicapone) di pasaran China dari BIAL dengan harga USD 18 juta. Menurut penyelidikan dalam negeri, keseluruhan prevalensi penyakit Parkinson&# 39 di kalangan orang berusia lebih 65 tahun di negara saya adalah sekitar 1700 per 100,000, dengan hampir 100,000 kes baru setiap tahun.