Suntikan Cabotegravir Bertindak Lama Setiap 2 Bulan, Kesannya Sangat Hebat

ViiV Healthcare adalah syarikat penyelidikan dan pengembangan ubat HIV / AIDS yang dikendalikan oleh GlaxoSmithKline (GSK) dan Pfizer dan Shionogi. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan bahawa Lembaga Pemantau Keselamatan Data Bebas (DSMB) mengesyorkan agar tidak menutup tirai kajian Rangkaian Trial Pencegahan HIV 084 (HPTN 084), yang menilai penggunaan suntikan jangka panjang cabotegravir (CAB LA) pada wanita setiap 2 bulan. Keselamatan dan keberkesanan mencegah jangkitan HIV.

Setelah analisis interim yang telah ditentukan sebelumnya, DSMB menunjukkan bahawa dari segi pencegahan jangkitan HIV, ubat penjagaan standard ubat oral Gilead Truvada (FTC / TDF, emtricitabine / tenofovir, tablet 200mg / 300mg) setiap hari, CAB LA diberikan 2 bulan sekali mencapai matlamat utama membuktikan keunggulannya. Data menunjukkan bahawa cabotegravir 89% lebih berkesan daripada FTC / TDF apabila digunakan dengan PrEP pada wanita.

Dari segi pencegahan HIV, pilihan baru diperlukan untuk menyediakan alternatif yang berkesan untuk persediaan oral setiap hari. Sekiranya diluluskan, suntikan jangka panjang cabotegravir (CAB LA), yang diberikan setiap 2 bulan, berpotensi untuk mengubah peraturan permainan untuk pencegahan HIV, mengurangkan kekerapan pemberian dari 365 pemberian oral setiap tahun kepada 6 suntikan setiap tahun.

DSMB mengatakan bahawa cabotegravir menunjukkan keberkesanan yang unggul dalam percubaan pencegahan wanita ini, dan disarankan untuk membutakan kajian ini lebih awal. Perlu disebutkan bahawa hasil kajian rakan sebaya lain (HPTN 083) awal tahun ini juga mengesahkan bahawa cabotegravir yang bertindak panjang mencegah jangkitan HIV pada lelaki yang melakukan hubungan seks dengan lelaki dan wanita transgender yang melakukan hubungan seks dengan lelaki. Keunggulan: Berbanding dengan Truvada, CAB LA yang diberikan setiap 2 bulan sekali adalah 66% lebih berkesan.

Kimberly Smith, MD, ketua penyelidikan dan pengembangan ViiV Healthcare, mengatakan: “Bekerjasama dengan NIH dan Yayasan Bill dan Melinda Gates, kami telah melakukan penelitian penting dalam pencegahan HIV wanita dan mencapai hasil terobosan, mengesahkan cabotegravir yang telah lama bertindak Khasiat yang unggul sangat menarik. Wanita memerlukan pilihan yang lebih berkesan untuk mencegah jangkitan HIV. Sekiranya diluluskan, cabotegravir yang bertindak panjang akan memberikan pilihan untuk mengurangkan bilangan hari dos tahunan dari 365 hari menjadi 6 hari. Selain itu, cabotegravir yang bertindak panjang juga dapat digunakan secara tersebar, sehingga wanita dapat mengurangi risiko jangkitan HIV tanpa harus berunding dengan pasangan seksual mereka. Hasil kajian HPTN 084 mengesahkan potensi cabotegravir jangka panjang sebagai program pencegahan HIV yang dapat memenuhi keperluan ini."

Kajian HPTN 084 adalah kajian pertama yang menilai terapi jangka panjang untuk mencegah HIV pada wanita di 7 negara di sub-Sahara Afrika (Botswana, Kenya, Malawi, Afrika Selatan, Eswatini, Uganda dan Zimbabwe)) 20 pusat klinik mendaftar 3223 mata pelajaran. Data menunjukkan bahawa wanita yang menerima cabotegravir menunjukkan kelebihan yang signifikan secara statistik berbanding dengan wanita yang menerima rawatan FTC / TDF. Pada populasi kajian, walaupun kedua-dua program ini sangat berkesan untuk mencegah HIV, cabotegravir lebih berkesan.

Di antara 38 wanita dengan jangkitan HIV yang diperoleh dalam percubaan, 4 dari kumpulan cabotegravir yang bertindak panjang dan 34 dari kumpulan FTC / TDF oral setiap hari. Ini bermaksud bahawa kadar kejadian HIV pada kumpulan cabotegravir adalah 0,21% (95% CI: 0,06% –0,54%) dan bahawa pada kumpulan FTC / TDF adalah 1,79% (95% CI: 1,24% -2,51%). Walaupun kedua-dua kaedah tersebut sangat berkesan untuk mencegah jangkitan HIV, cabotegravir yang bertindak panjang adalah 89% lebih berkesan daripada FTC / TDF (95% CI: 68-96%).

Penilaian awal pematuhan oral FTC / TDF lebih tinggi daripada hasil yang dilihat dalam kajian pencegahan HIV sebelumnya pada populasi wanita yang serupa. Ini berdasarkan subset rawak dari 362 peserta FTC / TDF. Dalam semua sampel ujian, 64% subjek mengesan tahap tenofovir yang dapat dikesan (GG gt; 0.31ng / mL), dan 41% subjek mengesan tahap dos harian (GG gt; 40ng / mL).

Sepanjang proses kajian, penggunaan tablet cabotegravir dan FTC / TDF jangka panjang dapat diterima dengan baik, kebanyakan kejadian buruk ringan atau sederhana, dan kekerapan antara kedua-dua kumpulan rawatan pada dasarnya seimbang. Respons tapak suntikan (ISR) kedua-dua kumpulan adalah lebih rendah. Berbanding dengan hasil kajian lelaki dalam kajian HPTN083, ISR bertambah baik secara berangka. Kejadian ISR dalam kajian HPTN084 lebih tinggi pada kumpulan cabotegravir (32%) berbanding kumpulan FTC / TDF (9%) yang menerima suntikan plasebo. Dalam kajian ini, tidak ada subjek yang dihentikan kerana ISR atau intoleransi suntikan. Penyakit gastrousus dan loya lebih kerap berlaku pada kumpulan FTC / TDF.