Lybalvi (olanzapine/samidorphan) Dilancarkan di Amerika Syarikat: Rawatan Skizofrenia Dan Gangguan Bipolar I!

Alkermes ialah syarikat biofarmaseutikal Ireland bersepadu sepenuhnya yang khusus untuk pembangunan ubat-ubatan inovatif untuk rawatan penyakit dan tumor sistem saraf pusat (CNS). Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan pelancaran Lybalvi (olanzapine/samidorphan) di pasaran AS, yang merupakan ubat antipsikotik atipikal baru sekali sehari untuk rawatan: (1) pesakit dewasa dengan skizofrenia; (2) Pesakit dewasa berganda dengan gangguan fasa I. Pelancaran ubat itu akan menyediakan pilihan rawatan baharu yang penting untuk pesakit skizofrenia atau gangguan bipolar I.

Lybalvi telah diluluskan oleh FDA AS untuk dua petunjuk di atas pada akhir Mei tahun ini. Dari segi ubat, pada pesakit dewasa dengan gangguan jenis I bipolar, Lybalvi boleh digunakan sebagai monoterapi penyelenggaraan, sebagai monoterapi atau sebagai terapi adjuvant dengan litium atau valproate untuk rawatan akut mania atau episod campuran.

Lybalvi ialah tablet dua lapisan yang diperbuat daripada ubat antipsikotik yang dipasarkanolanzapinedan samidorphan entiti molekul baru novel (antagonis reseptor μ-opioid terpilih novel). Pertambahan berat badan dan masalah metabolik yang berkaitan secara klinikal adalah kesan sampingan biasa bagi anti-schizophrenics atipikal. Olanzapine adalah ubat antipsikotik yang sangat berkesan, tetapi penggunaan klinikalnya terhad oleh insiden kenaikan berat badan yang tinggi. Lybalvi direka untuk memberikan kesan antipsikotik olanzapine yang kuat sambil mengurangkan kesan sampingan pada berat badan dan metabolisme, dengan itu meningkatkan keselamatan rawatan.

Skizofrenia dan gangguan bipolar I adalah penyakit kronik yang kompleks, dan ubat baru yang selamat dan berkesan masih diperlukan. Lybalvi ialah ubat antipsikotik atipikal oral baru sekali sehari yang direka untuk memberikan keberkesananolanzapinesambil mengurangkan penambahan berat badan yang disebabkan oleh olanzapine. Lybalvi mempunyai 4 kombinasi dos tetap, terdiri daripada 10mg dos samidorphan dan dos yang berbeza olanzapine (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Bahan farmaseutikal aktif Lybalvi

Dalam projek pembangunan klinikal ENLIGHTEN, Lybalvi menunjukkan keberkesanan, keselamatan dan toleransi antipsikotik, termasuk penambahan berat badan pesakit skizofrenia yang menerima rawatan Lybalvi dalam kajian ENLIGHTEN-2 secara statistik lebih rendah daripada kumpulan rawatan olanzapine . Keputusan kajian keberkesanan ENLIGHTEN-1 yang penting dan kajian berat ENLIGHTEN-2 daripada projek ENLIGHTEN telah diterbitkan dalam jurnal semakan rakan sebaya.

FDA meluluskan Lybalvi melalui laluan kawal selia 505(b)(2). Kelulusan adalah berdasarkan data daripada 27 kajian klinikal, termasuk 18 kajian yang menilai Lybalvi, 9 kajian yang menilai samidorphan secara berasingan dan FDA'olanzapinerawatan biphasic Satu penyiasatan tentang keselamatan dan keberkesanan gangguan jenis I dan skizofrenia ditemui. Data menunjukkan bahawa penambahan berat badan berkaitan olanzapine tidak ada kaitan dengan penyakit.

ENLIGHTEN-1 ialah kajian rawak fasa III dua kali ganda selama 4 minggu pada pesakit skizofrenia yang mengalami keterukan akut. Ia membandingkan keberkesanan antipsikotik, keselamatan dan toleransi Lybalvi dengan plasebo. Keputusan menunjukkan bahawa kajian itu mencapai titik akhir utama: Berbanding dengan kumpulan plasebo, kumpulan rawatan Lybalvi's skor Skala Simptom Positif dan Negatif (PANSS) menunjukkan pengurangan ketara secara statistik daripada garis dasar. Kajian itu juga termasuk kumpulan rawatan olanzapine, tetapi bukan untuk membandingkan keberkesanan atau keselamatan Lybalvi dan olanzapine. Data penyelidikan menunjukkan bahawa berbanding dengan kumpulan plasebo, kumpulan rawatan olanzapine mempunyai peningkatan yang sama dalam skor PANSS dari garis dasar.

ENLIGHTEN-2 ialah buku 6 bulan, kajian dua buta fasa III yang dijalankan pada pesakit dengan skizofrenia yang stabil untuk menilai kesan Lybalvi dan plasebo pada berat badan. Keputusan menunjukkan bahawa kajian itu mencapai titik akhir utama biasa, menunjukkan bahawa berbanding denganolanzapinekumpulan rawatan, kumpulan rawatan Lybalvi mempunyai purata pertambahan berat badan yang lebih rendah daripada garis dasar pada bulan ke-6 rawatan, dan pada bulan ke-6 rawatan Perkadaran pesakit dengan pertambahan berat badan ≥10% adalah lebih rendah.