Rinvoq (upadacitinib) Kejayaan Klinikal Fasa 3: Memperbaiki Simptom Dan Tanda Penyakit Dengan Ketara!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan keputusan positif atas kajian pertama (Kajian 1) dalam percubaan klinikal fasa 3 SELECT-AXIS 2 bagi ubat anti-radang Rinvoq (upadacitinib). Kajian (Kajian 1) telah dijalankan pada pesakit dengan spondylitis ankylosing aktif (AS) yang menerima tindak balas yang tidak mencukupi terhadap ubat anti-reumatik pengubahsuai penyakit biologi (bDMARD). Keputusan menunjukkan bahawa Rinvoq mencapai titik akhir primer dan semua titik akhir sekunder ASAS40 pada minggu ke-14 rawatan.

Rinvoq ialah perencat JAK oral, sekali sehari, terpilih dan boleh balik yang dibangunkan untuk merawat pelbagai penyakit radang pengantara imun. Sebelum ini, AbbVie menjalankan kajian SELECT-AXIS 1, iaitu kajian fasa 2/3 yang dijalankan pada pesakit dewasa dengan AS. Pesakit yang didaftarkan tidak pernah menerima rawatan bDMARD atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAID). Tindak balas yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi. Hasil kajian ini telah digunakan untuk menyokong kelulusan Suruhanjaya Eropah (EC) bagi Rinvoq untuk rawatan petunjuk ankylosing spondylitis (AS) aktif pada Januari 2021.

Hasil kajian Kajian 1 yang diterbitkan kali ini menunjukkan bahawa berbanding dengan kumpulan plasebo, bahagian pesakit dalam kumpulan rawatan Rinvoq yang mencapai tindak balas ASAS40 (40% peningkatan seperti yang dinilai oleh Persatuan Arthritis Spondyl Antarabangsa) pada minggu ke-14 adalah jauh lebih tinggi. (45% lwn 18 %; p<0.0001). di="" samping="" itu,="" pada="" minggu="" ke-14,="" tanda-tanda="" dan="" gejala="" as="" (termasuk="" sakit="" belakang="" dan="" keradangan)="" dalam="" kumpulan="" rawatan="" rinvoq="" telah="" berkurangan="" secara="" statistik="" dengan="" ketara,="" dan="" fungsi="" fizikal="" dan="" aktiviti="" penyakit="" juga="" bertambah="" baik.="" berbanding="" dengan="" kumpulan="" plasebo,="" bahagian="" pesakit="" yang="" jauh="" lebih="" tinggi="" dalam="" kumpulan="" rawatan="" rinvoq="" mencapai="" skor="" aktiviti="" penyakit="" spondylitis="" ankylosing="" (asdas)="" dengan="" aktiviti="" penyakit="" yang="" rendah="" (44%="" vs="">

Keputusan ujian SELECT-AXIS 2 (Kajian 1).

Berbanding dengan kumpulan plasebo, pesakit dalam kumpulan rawatan Rinvoq menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam pengimejan resonans magnetik (MRI) skor Konsortium Penyelidikan Spondyloarthritis Kanada (SPARCC) (tulang belakang) (perubahan purata dari garis dasar: -3.95 vs -) 0.04). Pada minggu ke-14, berbanding dengan kumpulan plasebo, pesakit dalam kumpulan rawatan Rinvoq mengalami penurunan purata yang ketara dalam penilaian pesakit' s Jumlah Sakit Belakang dari garis dasar (-3.00 vs -1.47). Di samping itu, menggunakan Indeks Fungsi Bath Ankylosing Spondylitis (BASFI) untuk menilai purata perubahan daripada pemeriksaan asas, berbanding dengan kumpulan plasebo, peningkatan dalam fungsi fizikal kumpulan rawatan Rinvoq adalah lebih besar (masing-masing: -2.26 dan -1.09) . Berbanding dengan kumpulan plasebo, nilai-p bagi semua titik akhir menengah terperingkat ialah<>

Data keselamatan dalam kajian ini adalah konsisten dengan percubaan SELECT-AXIS 1, kajian fasa 3 sebelumnya untuk petunjuk lain, dan profil keselamatan Rinvoq yang diketahui, dan tiada risiko keselamatan baharu ditemui. Keputusan penuh percubaan SELECT-AXIS-2 akan diumumkan pada persidangan perubatan akan datang dan diterbitkan dalam jurnal semakan rakan sebaya.

Michael Severino, MD, naib pengerusi dan presiden AbbVie, berkata:"Ankylosing spondylitis (AS) ialah penyakit melemahkan yang boleh menyebabkan kesakitan teruk, kekakuan, pergerakan terhad dan kerosakan struktur berterusan, menjejaskan rutin harian pesakit. kehidupan. AbbVie komited untuk meningkatkan tahap penjagaan pesakit reumatik. Kami digalakkan oleh keputusan ini, yang menunjukkan bahawa Rinvoq boleh memperbaiki tanda dan gejala penyakit dengan ketara pada pesakit dengan AS aktif yang menerima tindak balas yang tidak mencukupi untuk rawatan bDMARD, dan penunjuk aktiviti penyakit lain."

Ankylosing spondylitis (AS) ialah penyakit radang kronik, progresif, yang bermula pada awal dewasa dan menyebabkan kesakitan dan kekakuan pada tulang belakang. Ramuan farmaseutikal aktif Rinvoq ialah upadacitinib, yang merupakan perencat JAK1 selektif dan boleh balik oral yang ditemui dan dibangunkan oleh AbbVie. Ia sedang dibangunkan untuk merawat beberapa penyakit radang pengantara imun. JAK1 adalah kinase yang memainkan peranan penting dalam patofisiologi banyak penyakit radang.

Sehingga kini, di Kesatuan Eropah, Rinvoq 15mg telah diluluskan untuk 4 petunjuk: (1) untuk rawatan pesakit dewasa artritis reumatoid (RA) sederhana hingga teruk; (2) untuk rawatan arthritis psoriatik aktif (PsA) untuk pesakit dewasa; (3) untuk rawatan pesakit dewasa dengan spondylitis ankylosing aktif (AS); (4) untuk rawatan pesakit dewasa dengan dermatitis atopik (AD) sederhana hingga teruk dan pesakit remaja 12 tahun ke atas. Di Kesatuan Eropah, Rinvoq 30mg telah diluluskan untuk 1 petunjuk: ia digunakan untuk merawat orang dewasa dengan AD sederhana hingga teruk di bawah umur 65 tahun.

Di Amerika Syarikat, Rinvoq 15mg hanya diluluskan untuk 1 petunjuk: ia digunakan untuk merawat orang dewasa dengan artritis reumatoid (RA) sederhana hingga teruk.

Pada masa ini, Rinvoq merawat kolitis ulseratif (UC), arthritis rheumatoid (RA), arthritis psoriatik (PsA), dermatitis atopik (AD), spondyloarthritis paksi (axSpA), kajian klinikal Crohn The Phase 3 penyakit En' (CD) dan arteritis sel gergasi (GCA) sedang dijalankan.