Lynparza (olaparib) First-line Maintenance Treatment: Progression-free Survival>4.5 Tahun (plasebo Hanya 1 Tahun)

AstraZeneca dan Merck& Co baru-baru ini mengumumkan data susulan 5 tahun ubat antikanker Lynparza (olaparib) sebagai terapi penyelenggaraan untuk rawatan lini pertama kajian klinikal barah ovari tahap lanjut BRCA-mutated (BRCAm) SOLO-1. Data menunjukkan bahawa di antara pesakit barah ovari maju BRCAm yang baru didiagnosis yang telah menerima kemoterapi yang mengandung platinum untuk mencapai pengampunan lengkap atau separa, rawatan penyelenggaraan lini pertama Lynparza mempunyai faedah kelangsungan hidup tanpa kemajuan (PFS) jangka panjang berbanding dengan plasebo.

Kanser ovari adalah penyebab kelapan kematian akibat barah pada wanita di seluruh dunia. Pada tahun 2018, hampir 300,000 pesakit baru didiagnosis secara global dan kira-kira 185,000 meninggal dunia. Kira-kira 22% pesakit barah ovari mempunyai mutasi BRCA1 / 2.

Data susulan 5 tahun dari kajian SOLO-1 menunjukkan bahawa berbanding dengan plasebo, Lynparza mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 67% (HR=0.33 [95% CI: 0.25-0.43]), dan median PFS berpanjangan dengan ketara (56 Bulan berbanding 13.8 bulan). Selepas 5 tahun, 48.3% pesakit dalam kumpulan rawatan Lynparza tidak mengalami perkembangan penyakit, berbanding dengan 20.5% pada kumpulan plasebo. Tempoh purata rawatan Lynparza adalah 24.6 bulan dan plasebo adalah 13.9 bulan. Masa susulan rata-rata untuk kumpulan Lynparza adalah 4.8 tahun dan bagi kumpulan plasebo adalah 5 tahun. Dalam kajian ini, keselamatan Lynparza selari dengan hasil yang diperhatikan sebelumnya.

Lynparza adalah perencat PARP pertama yang dipasarkan di dunia dan dapat digunakan untuk merawat 4 jenis barah, termasuk: barah ovari, barah payudara, barah pankreas, dan barah prostat. Ubat ini adalah perencat perencat polimase ribosa polimer ADP oral (PARP). Telah disetujui untuk 7 indikasi terapeutik, 4 daripadanya adalah kanser ovari dan 2 adalah rawatan penyelenggaraan lini pertama untuk barah ovari.

Khususnya: (1) Rawatan penyelenggaraan lini pertama untuk orang dewasa dengan barah ovari lanjut BRCAm; (2) Rawatan penyelenggaraan lini pertama untuk orang dewasa dengan cacat pengumpulan semula homolog (HRD) positif kanser ovari maju bersama dengan bevacizumab; (3) Rawatan penyelenggaraan untuk kanser ovari yang berulang Pesakit dewasa; (4) Pesakit dewasa dengan barah ovari gBRCAm maju; (5) Rawatan pesakit dewasa gBRCAm, HER2-negatif (HER2-) dengan barah payudara metastatik; (6) Terapi penyelenggaraan lini pertama untuk orang dewasa dengan barah pankreas metastatik gBRCAm; (7) Rawatan Pasien dengan perkembangan penyakit setelah menerima terapi hormon baru, dengan mutasi gen perbaikan rekombinasi homolog (HRRm), dan barah prostat tahan metastatik (mCRPC).

Susana Banerjee, penyiasat kajian SOLO-1 dan perunding onkologi Royal Marsden NHS Foundation Trust, mengatakan: “Untuk pesakit BRCAm yang baru didiagnosis dengan kanser ovari lanjut, Lynparza digunakan untuk terapi pemeliharaan selama 2 tahun. Manfaat rawatan berterusan sejak sekian lama. Lima tahun kemudian, hampir separuh pesakit tidak mengalami perkembangan barah. Hasil ini menunjukkan kemajuan besar dalam rawatan barah ovari maju BRCAm."

José Baselga, Wakil Presiden Eksekutif Penyelidikan dan Pengembangan Onkologi di AstraZeneca, berkata: “Setelah barah ovari pesakit&# 39 berulang, ia secara historis tidak dapat disembuhkan. Walaupun pada tahap lanjut, kami telah membuktikan bahawa terapi penyelenggaraan dengan Lynparza dapat membantu pesakit mencapai pengampunan yang berpanjangan. Hari ini Hasil kajian lebih menekankan pentingnya menentukan status biomarker pesakit pada masa diagnosis untuk memberikan rawatan yang dapat membantu menunda perkembangan penyakit."

Roy Baynes, Naib Presiden Kanan dan Ketua Pembangunan Klinikal Global dan Ketua Pegawai Perubatan Merck Research Laboratories, berkata:" Ini adalah percubaan susulan 5 tahun pertama terhadap perencat PARP. Hasilnya menunjukkan bahawa Lynparza mengekalkan. Rawatan tersebut meningkatkan kelangsungan hidup tanpa kemajuan hingga lebih dari 4 setengah tahun, sementara kelangsungan hidup bebas kumpulan kumpulan plasebo adalah 13.8 bulan. Kanser ovari adalah penyakit prognosis yang lemah secara historis. Data terbaru ini mewakili yang utama dan penting. Tonggak pencapaian."

Lynparza telah diluluskan oleh FDA AS pada bulan Disember 2014, menjadi perencat PARP pertama yang diluluskan di seluruh dunia. Lynparza adalah perintis PARP perintis oral yang menggunakan kecacatan pada jalan pembaikan DNA untuk membunuh sel barah. Kaedah tindakan ini memberi Lynparza potensi untuk merawat pelbagai jenis tumor dengan kecacatan pembaikan DNA. PARP dikaitkan dengan pelbagai jenis tumor, terutamanya barah payudara dan ovari.

Pada bulan Julai 2017, AstraZeneca dan Merck menjalin kerjasama strategik global dalam onkologi untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan Lynparza dan selumetinib perencat MEK lain untuk merawat pelbagai jenis tumor, termasuk barah payudara, prostat, dan pankreas.

Di pasaran China, Lynparza (olaparib) telah diluluskan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Nasional China (CNDA) pada 23 Ogos 2018 untuk rawatan perawatan barah ovari berulang sensitif platinum. Kelulusan ini menjadikan Lynparza sebagai ubat sasaran pertama yang diluluskan untuk rawatan barah ovari di pasaran China, menandakan rawatan barah ovari China&# 39 memasuki era perencat PARP.

Pada awal Disember 2019, Lynparza (olaparib) sekali lagi diluluskan untuk rawatan penyelenggaraan lini pertama pesakit dengan barah ovari maju yang bermutasi BRCA. Memanfaatkan sokongan kuat China&# 39 untuk inovasi farmasi dan mempercepat kelulusan klinikal ubat baru dalam keperluan mendesak, Lynparza menjadi perencat PARP pertama China&# 39 yang diluluskan untuk terapi penyelenggaraan lini pertama untuk kanser ovari. Pada 28 November 2019, Lynparza dimasukkan dalam Senarai Insurans Perubatan Nasional.