Keytruda telah mendapat dua kelulusan terkini di Jepun

Terbaru, Merck mengumumkan bahawa The PD-1 terapi antibodi keytruda telah menerima dua kelulusan terkini dari agensi farmaseutikal dan peralatan perubatan (pmda) Jepun.

Adalah dilaporkan bahawa dua kelulusan yang terkini adalah secara khusus: (1) Monotherapy digunakan untuk merawat PD-L1 positif, tidak boleh dipilih semula, maju atau berulang Karsinoma esofageal squamous pesakit (ESCC). (2) dos tambahan disyorkan Keytruda diluluskan setiap enam minggu (Q6W) 400mg pelega regimen, dan dadah adalah intravenously diselitkan lebih daripada 30 minit untuk semua petunjuk dewasa yang diluluskan, termasuk Keytruda monotherapy dan terapi kombinasi.

Antara mereka, yang Keytruda 400mg Q6W dos regimen adalah dos baru pilihan di samping dos semasa 200 mg setiap tiga minggu (Q3W). Sehingga sekarang, Keytruda mempunyai 13 petunjuk untuk 7 tumor dan MSI-H tumor di Jepun.

Kelulusan Keytruda untuk rawatan pesakit ESCC adalah berdasarkan keputusan dasar percubaan klinikal Fasa 3 global-181. Dalam perbicaraan ini, berbanding dengan kemoterapi (paclitaxel, Docetaxel atau irinotecan), keytruda monotherapy memperbaiki keseluruhan survival (OS) PD-L1-pesakit positif dengan sebulan atau melanoma escc (CPS ≥ 10) (HR = 0.64 [95% CI, 0.46-0.90]). Masa ikhtiar hidup Median dalam rawatan Keytruda adalah 10.3 bulan (95% CI, 7.0-13.5) dan Kumpulan kemoterapi adalah 6.7 bulan (95% CI, 4.8-8.6). Kajian ini telah mencapai endpoint OS utama. Keytruda telah mencapai faedah OS di kalangan pesakit dengan PD-L1 positif esofagus kanser, dan mempunyai keselamatan yang baik.

Kelulusan Rejimen enam minggu daripada Keytruda adalah berdasarkan model farokinetic dan analisis tindak balas pendedahan. Data model farokinetic datang daripada keputusan analisis interim dasar-555. Dalam perbicaraan ini, 100 pesakit telah ditugaskan untuk regimen Keytruda 400mg Q6W dos. Analisis bagi pesakit pertama 44 dengan data susulan yang mencukupi untuk menilai keberkesanan menunjukkan bahawa ORR Kumpulan rawatan regimen dos enam minggu adalah 38.6% (n = 17/44; 95% CI: 24.4-54.5), PEREMITAN lengkap CR adalah 9.1% (n = 4/44), dan kadar tindak balas separa (PR) adalah 29.5% (n = 13/44). Keputusan keberkesanan adalah setanding dengan ujian metastatik sebelumnya yang menilai keytruda monotherapy. Di samping itu, profil Keselamatan Keytruda 400mg Q6W adalah konsisten dengan Keytruda 200mg Q3W, yang telah disahkan dalam lebih daripada 12 jenis tumor.

Keytruda adalah terapi blockbuster anti-PD-1 yang dibangunkan oleh Merck, yang berfungsi dengan memperbaiki sistem imun badan untuk membantu mengesan dan melawan sel-sel tumor. Sebagai antibadan yang berkemanusiaan, keytruda boleh menyekat interaksi antara PD-1 dan The ligands PD-L1 dan PD-L2, dengan itu mengaktifkan T limfosit yang boleh menjejaskan sel tumor dan sel yang sihat.

Menurut statistik, Keytruda telah mencapai lebih daripada 10 petunjuk kanser di Amerika Syarikat, termasuk kanser Lung sel tidak kecil, kanser Lung sel kecil, kepala dan kanser leher, hepatocellular Karsinoma, dan kanser ginjal. Di China juga telah diluluskan untuk rawatan metastatik dan kanser Lung sel bukan kecil. Regimen dos enam minggu telah diluluskan di Amerika Syarikat, Jepun, dan Eropah.