Baru IgG Antibody yang memotong enzim Idefirix telah diluluskan oleh Kesatuan Eropah untuk digunakan dalam pesakit pemindahan ginjal yang sangat peka.

Hansa Biopharma adalah pemimpin dalam membangunkan teknologi enzim imunomodulatori untuk merawat penyakit-ubat yang jarang berlaku. Terbaru, syarikat itu mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) mempunyai syarat untuk meluluskan yang baru igg antibodi merendah-rendahkan enzim idefirix (imlifidase) untuk digunakan dalam pesakit pemindahan buah pinggang yang sangat peka.

Kelulusan rasmi EC telah diperolehi 2 bulan selepas Jawatankuasa agensi ubat Eropah (EMA) untuk produk perubatan untuk kegunaan manusia (CHMP) mengeluarkan pendapat kajian positif. Sebelum ini, CHMP telah mengesyorkan bahawa Idefirix akan diluluskan bersyarat untuk rawatan desensiaan dalam pesakit dewasa dengan pemindahan buah pinggang yang sangat peka yang mempunyai silang yang sepadan dengan penderma yang ada.

Bahan farmaseutikal aktif Idefirix adalah imlifidase, yang merupakan enzim antibadan yang unik yang diperolehi daripada Streptococpenpyogen, yang secara khusus boleh mensasarkan IgG dan menghalang respons imun IgG-mediated. Permohonan imlifidase adalah kaedah baru untuk menghapuskan patogenik IgG. Ia mempunyai mod permulaan yang pantas, yang boleh dengan cepat cleave IgG antibadan dan menghalang aktiviti semula mereka dalam masa beberapa jam selepas pentadbiran.

Pada masa ini, imlifidase sedang dibangunkan sebagai rawatan untuk pemindahan ginjal dalam pesakit yang sangat peka. Dadah adalah jenis baru merendah-rendahkan enzim yang boleh menghapuskan halangan imun. Imlifidase ditadbir sebagai larutan usi tunggal sebelum pemindahan, yang mana dengan cepat boleh mengaktifkan anti badan penderma khusus (DSAs). Dadah berpotensi untuk meningkatkan dengan ketara peluang untuk mendapatkan pemindahan buah pinggang untuk pesakit yang sangat peka.

Antara pesakit yang sangat peka yang menunggu pemindahan ginjal, terdapat keperluan perubatan yang tidak dapat dipenuhi. Pesakit ini selalunya masih dalam keadaan penyakit lemah semasa rawatan dialisis jangka panjang, dan peluang untuk menerima pemindahan buah pinggang adalah amat terhad. Data klinikal menunjukkan bahawa imlifidase boleh dengan cepat dan khusus cleave IgG antibadan, berjaya membolehkan pesakit ini untuk menjalani pemindahan ginjal yang menyelamatkan nyawa. Data susulan jangka panjang yang dikeluarkan pada bulan Mac tahun ini menunjukkan bahawa selepas pesakit yang sangat peka telah menerima rawatan imlifidase dan pemindahan ginjal, kadar survival 2 tahun rasuah adalah setinggi 89%.

Soren Tulstrup, Presiden dan CEO Hansa Biopharma, berkata: "Kami sangat teruja dengan keputusan Eca's hari ini untuk meluluskan Idefirix untuk rawatan pesakit pemindahan buah pinggang yang sangat peka. Ini adalah ubat pertama yang diluluskan oleh Hansa dan akan menunggu beribu-ribu di Eropah. Pesakit yang sangat peka buah pinggang yang menyelamatkan nyawa pemindahan membawa harapan. "

Idefirix telah dikaji semula sebagai sebahagian daripada program ubat keutamaan EMA (PRIME). Pelan ini menyediakan sokongan saintifik dan pengawalseliaan yang lebih awal dan dipertingkatkan untuk ubat-ubatan dengan potensi yang unik untuk menangani keperluan perubatan yang ketara tidak dapat dipenuhi di kalangan pesakit. Pada Mei 2017, imlifidase telah dianugerahkan kelulusan Perdana oleh EMA.

Pada 28 Februari, 2019, EMA menerima permohonan kebenaran pemasaran (MAA) untuk menglifidase dalam pemindahan ginjal berdasarkan data dari 4 kajian Fasa II yang lengkap di Sweden, Perancis dan Amerika Syarikat. Setiap kajian mencapai semua mata utama dan sekunder, membuktikan keberkesanan dan Keselamatan yang tidak berjaya dalam mencapai pemindahan ginjal.

Di Amerika Syarikat, selepas mencapai perjanjian dengan FDA, Hansa Biopharma mengemukakan cadangan penyelidikan kepada FDA pada 17 Jun, 2020. Kajian klinikal yang dikawal ini telah dirancang untuk bermula pada suku keempat tahun ini dan merekrut 45 pesakit sangat peka di 10-15 Pusat di Amerika Syarikat. Data boleh menyokong penyerahan permohonan lesen produk biologi (BLA) di Amerika Syarikat sebelum 2023.