Nerlynx (neratinib) disenaraikan di Singapura, mengurangkan risiko Relapse sebanyak 42%, dan Beihai Kangcheng disenaraikan di Hong Kong!

Puma Bioteknologi adalah sebuah syarikat biopharmaceutical yang memberi tumpuan kepada membangun dan mengkomersil produk inovatif untuk meningkatkan penjagaan kanser. Terbaru, Syarikat ini mengumumkan bahawa rakan kongsi yang diberi kuasa khusus langka Asia (STA) telah melancarkan ubat terapi sasaran kanser payudara Nerlynx (neratinib, neratinib) di Singapura, yang sesuai untuk kanser payudara awal dengan HER2 overekspresi/pilihannya pesakit dewasa menjalani terapi berkesan intensif selepas menyelesaikan terapi berkesan dengan trastuzumab. Nerlynx telah diluluskan oleh pihak berkuasa Sains Kesihatan Singapura (HSA) pada Disember 2019, enam bulan di hadapan jadual yang dijangka. Sebelum mendapat kelulusan, sesetengah pesakit di Singapura telah menerima rawatan Nerlynx melalui program pengambilan pesakit yang ditetapkan.

Nerlynx adalah ubat oral yang digunakan dalam wanita dengan HER2 + kanser payudara awal yang telah menjalani pembedahan, kemoterapi, dan terapi berkesan dengan trastuzumab. Data dari Kebolehsambungan, percubaan klinikal Fasa III, mengesahkan bahawa Nerlynx secara ketara boleh mengurangkan risiko berulang pada pesakit dengan HER2 + kanser payudara awal, dan wanita yang memulakan terapi hormon (HR +) dan memulakan rawatan Nerlynx dalam tempoh 12 bulan selepas melengkapkan berkesan trastuzumab manfaat yang besar di kalangan wanita ini. Bagi pesakit wanita ini, risiko berulang 5 tahun dikurangkan sebanyak 42%.

Pada masa ini, klinik, rawatan yang berkesan tumor sentiasa menjadi resongan pembedahan. Rawatan selain pembedahan dipanggil terapi berkesan. Tujuannya adalah untuk menghilangkan sisa-luka melanoma kecil, mengurangkan kemungkinan pengulangan tumor dan metastasis, dan meningkatkan kadar penyembuhan. Terapi berkesan intensif adalah rawatan seterusnya selepas terapi berkesan untuk mengurangkan lagi risiko pengulangan kanser payudara. Pelancaran Nerlynx akan memberikan pesakit kanser payudara wanita dengan pilihan rawatan yang baru dan penting untuk mengurangkan lagi risiko berulang HER2-kanser payudara yang positif. Dari segi ubat, dos yang disyorkan Nerlynx adalah 240 mg (6 tablet 40 mg), yang diambil secara lisan sekali sehari dan diambil dengan makanan selama setahun. Perlu diingatkan bahawa apabila Nerlynx pertama kali ditadbir, anti-cirit-birit rawatan pencegahan perlu dimulakan dan berterusan dalam 2 kitaran rawatan pertama (56 hari), dan kemudian jika perlu, rawatan pencegahan anti-cirit-birit boleh diteruskan untuk mencegah sumber-kuasa cirit-birit.

Ia adalah bernilai menyebut bahawa pada awal November 2019, Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co., Ltd. (North Sea Kangcheng, CANbridge), rakan kongsi yang diberi kuasa Puma Nerlynx di Greater China, mengumumkan bahawa Nerlynx (nalatinib) telah diluluskan untuk penyenaraian di Hong Kong. Ini adalah kelulusan pertama Nerlynx di Greater China dan Beihai Kangcheng yang pertama ubat terapi disasarkan. Beihai Kangcheng menandatangani perjanjian lesen eksklusif Nerlynx di China yang lebih besar dengan Puma pada Januari 2018. Pada bulan September tahun yang sama, ia mengemukakan permohonan pemasaran ubat baru kepada pentadbiran dadah Kebangsaan China (NMPA) dan menerima penerimaan rasmi. Petunjuk adalah: ia digunakan untuk terapi intensif berkesan selepas trastuzumab berkesan terapi untuk pesakit kanser yang HER2-positif awal.

Dr. Yap Yoon-SIM, seorang penyiasat dalam perbicaraan lanjutan dan aloptaik di Pusat Kanser negara di Singapura, berkata: "pengenalan Nerlynx menyediakan pesakit kanser payudara dengan pilihan baru yang boleh mengurangkan lagi risiko berulang.

Sesetengah pesakit dengan HER2 + kanser payudara mempunyai risiko berulang yang tinggi walaupun mereka menerima kemoterapi standard dan terapi berkesan dengan trastuzumab. Bergantung kepada saiz tumor dan bilangan yang terjejas nod limfa, risiko ini mungkin antara 10% dan 30% dalam tempoh lima tahun yang pertama. Kita tahu bahawa walaupun selepas 5 tahun diagnosis, risiko berulang masih wujud, terutama pada pesakit dengan penerima hormon positif (HR +) kanser payudara. Nerlynx boleh memberikan manfaat tambahan dalam mengurangkan risiko berulang, terutamanya untuk pesakit yang mempunyai penyakit berisiko tinggi. Pada dasarnya, ini memberi peluang kepada pesakit untuk kekal bebas daripada penyakit. "

Data Kesihatan Singapura menunjukkan bahawa kanser payudara adalah kanser yang paling biasa yang menjejaskan wanita di Singapura, perakaunan untuk hampir 30% daripada semua kes kanser. Adalah dianggarkan bahawa satu dalam 15 wanita didiagnosis dengan kanser payudara sebelum umur 75.

Kanser payudara adalah tumor yang paling biasa di kalangan wanita, dan kira-kira 20%-25% daripada tumor kanser payudara overexpress HER2 protein. Berbanding dengan lain-lain jenis kanser payudara, kanser payudara yang positif adalah sering lebih agresif, meningkatkan risiko perkembangan penyakit dan kematian. Walaupun kajian telah menunjukkan bahawa trastuzumab boleh mengurangkan risiko berulang awal HER2-kanser payudara yang positif, kira-kira 25% daripada pesakit yang akan mengambil masa selepas menerima trastuzumab. Pesakit yang mempunyai HER2 yang berulang-kanser payudara yang positif biasanya tidak dapat diubati. Tapak melanoma termasuk contralateral payudara, otak, paru-paru, tulang, dll. Otak metastasis adalah salah satu penyebab utama kematian.

Nerlynx (neratinib) adalah penindas yang oral, mujarab, dan tidak boleh dipulihkan (TKI) yang menghalang pertumbuhan tumor dan menghalang keluarganya-NYA (HER1, HER2, HER4) dan hiliran pemindahan laluan rentas. Mekanisma tindakan ubat ini adalah berbeza daripada Herceptin Roche (trastuzumab) dan ubat kanser payudara baru Perjeta (pertuzumab). Dua yang kedua adalah monoclonal ubat antibadan yang mensasarkan reseptor HER2 pada permukaan sel kanser HER2-positif. Badan.

Ia adalah bernilai menyebut bahawa Nerlynx adalah ubat rawatan berkesan intensif pertama yang diluluskan oleh Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah untuk kanser payudara awal HER2 +. Dadah telah diluluskan di Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah pada bulan Julai 2017 dan September 2018, masingmasing. Rawatan berkesan yang intensif posttuzumab berkesan terapi untuk HER2 + pesakit kanser payudara awal.

Pada bulan Februari 2020, FDA AS meluluskan petunjuk baru untuk Nerlynx: digabungkan dengan capecitabine untuk HER2 positif metastasis yang sebelum ini telah gagal 2 atau lebih HER2 rawatan terapi yang disasarkan (penyakit garis ketiga) pesakit kanser payudara.

Keputusan daripada kajian fasa iii menunjukkan bahawa HER2-garis-ketiga ini kanser payudara melanoma yang positif daripada nerlynx + capecitabine gabungan regimen yang ketara memanjangkan-bebas penyakit survival berbanding dengan tykerb (lapatinib) + capecitabine gabungan tempoh regimen (Median pfs: 8.8 bulan vs 6.6 bulan; HR = 0.76, 95% CI: 0.63, 0.93; p = 0.0059), 12 bulan penyakit-peningkatan kadar ikhtiar hidup bebas (29% vs 15%), 24 bulanan-kadar survival bebas meningkat (12% berbanding 3%). Selain itu, berbanding dengan Tykerb + capecitabine Kumpulan rawatan, Nerlynx + capecitabine rawatan Kumpulan berpanjangan survival keseluruhan (OS) (Median OS: 21 bulan vs 18.7 bulan) dan meningkatkan kadar tindak balas objektif (ORR) (32.8% vs 26.7%), tempoh Median (DOR) dilanjutkan (8.5 bulan vs 5.6 bulan).

Puma bekerja dengan rakan kongsi yang diberi kuasa di seluruh dunia untuk mendapatkan kelulusan bagi petunjuk kedua di semua negara dan Wilayah yang telah diluluskan Nerlynx. (Bioon.com)