Nurtec ODT Sedang Dalam Kajian Di Amerika Syarikat: Ubat Sasaran CGRP Pertama Untuk Terbukti Berkesan Dalam Rawatan Akut Dan Pencegahan!

Biohaven Pharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah menerima permohonan ubat baru tambahan (SNDA) untuk Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) untuk rawatan pencegahan migrain. FDA telah menetapkan tarikh sasaran Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) SNDA sebagai suku kedua 2021.

Nurtec ODT telah diluluskan oleh FDA AS pada bulan Februari tahun ini untuk rawatan akut migrain dewasa (dengan atau tanpa aura). Bahan farmaseutikal aktif rimegepant Nurtec ODT adalah antagonis reseptor berkaitan gen kalstonin (CGRP), yang menghalang aktiviti biologi neuropeptide CRP dengan secara terbalik menyekat reseptor CGRP. CGRP dan reseptornya dinyatakan dalam bidang sistem saraf yang berkaitan dengan patophysiologi migrain. Antagonis reseptor CGRP adalah mekanisme baru tindakan untuk rawatan akut migrain, yang jauh berbeza daripada triptan sedia ada (serotonin 1B / 1D agonists) dan opioids. Pada masa ini, reseptor CGRP telah menjadi sasaran popular untuk pembangunan ubat migrain.

Perlu disebutkan bahawa Nurtec ODT adalah antagonis reseptor CGRP pertama dan hanya CGRP yang diluluskan oleh FDA dalam bentuk dos yang bertindak secara lisan (ODT). Ubat ini boleh disebarkan dengan serta-merta di rongga lisan tanpa memerlukan air, dan ia boleh diambil pada bila-bila masa dan di mana sahaja dengan mudah. Penyenaraian Nurtec ODT menyediakan ubat rawatan akut oral yang penting dan baru untuk pesakit migrain, yang boleh mengurangkan dan menghapuskan kesakitan dengan cepat dan memulihkan kehidupan. Perlu diingat bahawa Nurtec ODT belum diluluskan untuk rawatan pencegahan migrain.

Dalam kajian klinikal, satu dos lisan Nurtec ODT 75mg dengan cepat boleh melegakan kesakitan dan memulihkan fungsi normal dalam masa 1 jam. Kesan yang berterusan ke atas ramai pesakit boleh mencapai 48 jam; di samping itu, pada pesakit yang menerima satu dos Nurtec ODT, sehingga 86% pesakit tidak menggunakan ubat menyelamat migrain dalam tempoh 24 jam. Nurtec ODT mempunyai bentuk dos tablet lisan yang baru yang berfungsi dengan menyekat reseptor CGRP untuk merawat punca migrain. Nurtec ODT bukan opioid atau anestetik, tidak ketagihan, dan tidak disenaraikan sebagai ubat terkawal oleh Pentadbiran Narkotik AS.

SNDA adalah berdasarkan keputusan positif percubaan klinikal utama yang dikawal secara rawak (NCT03732638) yang diumumkan pada Mac tahun ini. Perbicaraan dijalankan pada pesakit dengan migrain episod (EM) dan migrain kronik (CM), dan menilai keberkesanan dan keselamatan rimegepant lisan 75mg untuk rawatan pencegahan migrain.

Keputusan menunjukkan bahawa percubaan mencapai titik akhir utama: pada bulan ketiga rawatan, berbanding dengan pesakit placebo (n=347), pesakit yang menerima rimegepant lisan 75 mg setiap hari (n=348) mempunyai lebih banyak hari migrain sebulan. Terdapat pengurangan statistik yang ketara dalam tahap garis dasar (4.5 hari berbanding 3.7 hari, p=0.0176). Antara subjek kajian yang tidak menerima rawatan prophylactic pada masa yang sama, bilangan hari migrain sebulan menurun sebanyak 4.9 hari dalam kumpulan rawatan rimegepant (n=273) dan 3.7 hari dalam kumpulan placebo (n=269) (nominal p=0.0020). Dalam kajian ini, sebanyak 22% mata pelajaran menerima rawatan pencegahan, termasuk topiramate (topiramate) dan amitriptyline (amitriptyline). Yang penting, 48% pesakit dalam kumpulan rimegepant mempunyai pengurangan bulanan purata sebanyak ≥50% dalam bilangan hari migrain sederhana hingga teruk dari garis dasar berbanding dengan 41% dalam kumpulan placebo.

Vlad Coric, MD, Ketua Pegawai Eksekutif Biohaven, berkata: "Pesakit Migrain perlu dirawat dengan rawatan yang dipermudahkan, dengan satu ubat untuk melegakan serangan akut dan mencegah serangan pada masa depan. Matlamat projek pembangunan ODT Nurtec kami adalah untuk menyediakan ciri-ciri "dwi tindakan" lakonan pantas, tablet lisan yang cepat untuk rawatan akut dan rawatan pencegahan migrain. Kami percaya bahawa kemudahan penggunaan yang berkaitan dengan ubat oral tunggal akan memberi manfaat kepada penghidap migrain, membolehkan mereka mendapatkan semula kehidupan baru, dan juga menyediakan sistem perubatan Pendekatan kos efektif dan bukannya membayar dua ubat yang berbeza untuk rawatan akut dan pencegahan."

Robert Croop, MD, Ketua Pegawai Pembangunan Biohave Neurologi, berkata: "Aktiviti klinikal yang luas Nurtec ODT dari rawatan akut untuk rawatan pencegahan boleh menandakan anjakan paradigma dalam rawatan migrain. Dalam ujian klinikal kami, kesan terapeutik Nurtec ODT dan keselamatan dan toleransi yang baik menunjukkan bahawa ubat itu berpotensi menjadi terapi lisan terbaik dalam kelas untuk rawatan pencegahan dan rawatan akut migrain. Di samping itu, dalam ujian pencegahan kami, keselamatan Nurtec ODT serasi dengan rawatan akut Ia konsisten dengan pengalaman penyakit ini, dan tidak seperti ubat pencegahan CGRP lain yang disasarkan, Nurtec ODT sebagai rawatan pencegahan tidak menunjukkan isyarat tindak balas buruk yang ketara sembelit."