Ozawade (pitolisant) Telah Diluluskan Oleh Kesatuan Eropah, Dan Kumpulan Langyu Membangunkannya di China!

Agensi Ubat Eropah (EMA) baru-baru ini meluluskan ubat Bioprojet Perancis Ozawade (pitolisant) untuk rawatan mengantuk siang hari (EDS) yang berlebihan yang dikaitkan dengan apnea tidur obstruktif (OSA) pada pesakit dewasa.

Ozawade sesuai untuk merawat pesakit dewasa dengan OSA, meningkatkan kesedaran dan mengurangkan EDS. Populasi khusus yang berkenaan ialah: Pesakit OSA yang EDSnya menggunakan terapi utama termasuk tekanan positif berterusan (CPP) tetapi tidak berjaya dirawat atau tidak bertoleransi terhadap CPP.

Keberkesanan dan keselamatan Ozawade dalam rawatan EDS pada pesakit dengan OSA dinilai dalam kajian klinikal 2 fasa 3 (HAROSA I, HAROSA II). Kedua-dua kajian ini menunjukkan bahawa pesakit yang menerima rawatan Ozawade mempunyai peningkatan yang ketara dalam skor Skala Mengantuk Epwoth (ESS), dan tiada kejadian kardiovaskular yang jelas atau perubahan ketara dalam tekanan darah/denyut jantung diperhatikan.

Jean-Charles Schwartz, Pengarah Saintifik dan Pengasas Bersama Bioprojet, berkata: “Keletihan dan mengantuk berlebihan pada siang hari adalah simptom yang paling kerap dilaporkan pesakit, yang mempunyai kesan yang besar terhadap kualiti hidup dan keselamatan harian mereka. Ozawade akan menyediakan semua pesakit dengan penyelesaian yang berkesan, tidak kira sama ada mereka telah menerima rawatan PPC atau tidak bertoleransi terhadap rawatan PPC. Khususnya, kajian HAROSA I dan II telah menunjukkan bahawa mengambil Ozawade tidak mempunyai kesan ke atas tekanan darah sistolik atau diastolik, dan tidak meningkatkan risiko tekanan darah tinggi. Sebenarnya. Cara tindakan Ozawade' berbeza daripada psikostimulan, yang menjadikannya lebih selamat, yang sangat penting untuk populasi yang biasanya disertai oleh penyakit metabolik dan kardiovaskular."

Struktur kimia wakix-pitolisan

Ramuan farmaseutikal aktif Ozawade ialah pitolisant, iaitu antagonis reseptor histamin 3 (H3) terpilih/agonis songsang, yang meningkatkan aktiviti histamin, neurotransmitter yang menggalakkan terjaga dalam otak dengan meningkatkan aktiviti neuron histaminergic. Sintesis dan pelepasan, tingkatkan ketenangan dan kewaspadaan pesakit'

pitolisant telah diluluskan untuk pemasaran di Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat pada Mac 2016 dan Ogos 2019. Ia dijual di bawah nama dagangan Wakix® untuk rawatan narkolepsi dengan atau tanpa cataplexy. Ia akan diluluskan oleh Amerika Syarikat pada tahun 2020. FDA telah mengenal pasti ia sebagai ubat rawatan terobosan untuk narkolepsi.

Pitolisant dibangunkan oleh Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, anak syarikat RareStone Group, secara rasmi menandatangani kontrak dengan Bioprojet pada penghujung 2020 untuk mendapatkan hak pengkomersilan di pasaran China.

Menurut pengumuman yang dikeluarkan oleh Langyu Group, pada 7 Mei tahun ini, Wakix® mengeluarkan preskripsi domestik pertama di Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center. Terima kasih kepada dividen dasar Zon Perintis Boao Lecheng, ubat terobosan untuk rawatan narkolepsi ini telah melengkapkan aplikasi klinikal pertama di negara saya, membawa pelan rawatan terkini yang disegerakkan dengan peringkat lanjutan dunia' untuk pesakit dengan narkolepsi di China.

Pada Julai tahun ini, Kumpulan Langyu telah menyerahkan Permohonan Pemasaran Ubat Baharu (NDA) untuk Wakix® (pitolisant) kepada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) untuk rawatan narkolepsi dengan atau tanpa katapleksi. Wakix® (Tilorisen) dijangka menjadi ubat terapeutik pertama yang diluluskan untuk rawatan narkolepsi di China.

Narkolepsi adalah salah satu penyakit jarang yang diiktiraf di seluruh dunia. Ia adalah penyakit kronik yang serius yang dicirikan oleh rasa mengantuk siang hari (EDS) yang berlebihan, dengan atau tanpa cataplexy. Pada masa ini, terdapat lebih daripada 700,000 pesakit narkolepsi di negara saya, dan tiada ubat telah diluluskan untuk rawatan narkolepsi. Doktor mempunyai pilihan yang sangat terhad dalam rawatan narkolepsi. Ramai pesakit telah dibelenggu oleh penyakit ini. Terdapat keperluan perubatan yang besar yang tidak dapat dipenuhi untuk rawatan penyakit ini.