Ozempic (semaglutide) Dos tinggi 2.0mg Akan Diluluskan di EU: Untuk Rawatan Intensif!

Novo Nordisk baru-baru ini mengumumkan bahawa Jawatankuasa Agensi Ubat Eropah (EMA) untuk Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan ulasan positif yang mencadangkan kelulusan ubat hipoglisemia Ozempic (semaglutide, persediaan subkutaneus, mingguan Satu kali) Kebenaran pemasaran yang sedia ada untuk peluasan label: pengenalan dos baru 2.0 mg. Pada masa ini, Ozempic diluluskan di Kesatuan Eropah untuk rawatan pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2, dengan dos 0.5 mg dan 1.0 mg.

Sekarang, pendapat CHMP akan dikemukakan kepada Suruhanjaya Eropah (EC) untuk semakan, yang biasanya membuat keputusan semakan akhir dalam masa 2 bulan. Pada masa ini, aplikasi peluasan label Ozempic 2.0mg juga sedang dikaji oleh FDA AS. Jika diluluskan, Ozempic 2.0mg akan menyediakan pilihan rawatan penting bagi pesakit diabetes jenis 2 yang memerlukan rawatan intensif untuk mencapai matlamat glukosa darah individu.

Pendapat kajian positif CHMP adalah berdasarkan keputusan percubaan FASA 3b SUSTAIN FORTE. Data menunjukkan bahawa berbanding dengan yang diluluskan 1.0 mg dos Ozempic, dos 2.0 mg Ozempic menunjukkan kesan penurunan gula darah yang signifikan dan lebih baik secara statistik (HbA1C). Kedua-dua dos mempunyai keselamatan yang baik dan toleransi, dan peristiwa buruk yang paling biasa adalah peristiwa gastrousus.

Ozempic adalah analog seperti glucagon 1 (GLP-1) sekali seminggu. Ubat ini adalah penyediaan suntikan subkutaneus. Dos yang diluluskan pada masa ini adalah 0.5mg dan 1.0mg. Ia sesuai untuk: (1) Sebagai cara tambahan pelarasan diet dan senaman untuk meningkatkan kawalan gula darah pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2; (2) Bagi pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2 dengan penyakit kardiovaskular (CVD), mengurangkan berlakunya peristiwa kardiovaskular yang buruk (MACE, termasuk Risiko kematian kardiovaskular, serangan jantung tidak membawa maut, strok tidak membawa maut).

SUSTAIN FORTE adalah percubaan keberkesanan dan keselamatan fasa 3b selama 40 minggu. Seramai 961 pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2 yang memerlukan rawatan intensif (pengurangan gula darah tambahan) telah didaftarkan. Ia menilai suntikan subkutaneus mingguansemaglutide2.0mg dan semaglutide 1.0mg sebagai tambahan kepada metformin dan/atau sulfonylureas. Titik akhir utama adalah pengurangan tahap glukosa darah (HbA1c) pada minggu ke-40 rawatan. Analisis data yang diumumkan pada mesyuarat itu menggunakan kaedah statistik berdasarkan estimand produk percubaan, iaitu, semua pesakit mematuhi rawatan ubat kajian dan kesan rawatan ubat hipoglisemia lain tidak digunakan.

Keputusan menunjukkan bahawa percubaan mencapai titik akhir utama: selepas 40 minggu rawatan, kumpulan dos 2.0 mg mempunyai pengurangan statistik yang lebih baik dalam tahap glukosa darah (HbA1c) daripada kumpulan dos 1.0 mg (pengurangan HbA1C dari garis dasar: 2.2% vs 1.9%). Di samping itu, kumpulan dos 2.0 mg juga menunjukkan keunggulan dalam penurunan berat badan (6.9 kg vs 6.0 kg). Analisis pasca hoc selanjutnya subkumpulan BMI asas menunjukkan bahawa dos 2.0 mg menunjukkan pengurangan yang lebih besar dalam berat badan berbanding dengan dos 1.0 mg. Dalam analisis utama, kejadian peristiwa buruk (AE) pada kedua-dua dos adalah sama dalam semua subkumpulan HbA1C dan BMI asas. Peristiwa buruk yang paling biasa adalah peristiwa gastrousus (loya, cirit-birit, dan muntah), yang konsisten dengan peristiwa buruk dalam kategori agonist penerima GLP-1.

KEPUTUSAN ujian SUSTAIN FORTE

Semaglutide adalah analogi peptida-1 seperti glucagon manusia (GLP-1), yang menggalakkan rembesan insulin dan menghalang rembesan glucagon melalui mekanisme bergantung kepada kepekatan glukosa, yang boleh membuat diabetes jenis 2 mellitus Tahap gula darah pesakit telah meningkat dengan ketara, dan risiko hipoglikemia adalah lebih rendah. Sebagai tambahansemaglutidejuga boleh menyebabkan penurunan berat badan dengan mengurangkan selera makan dan mengurangkan pengambilan makanan. Di samping itu, semaglutide juga dapat mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular utama (MACE) pada pesakit diabetes jenis 2.

Di China, Ozempic (1.0mg, 0.5mg) telah diluluskan pada bulan April 2021 untuk merawat pesakit diabetes jenis 2 (T2D) dan meningkatkan kawalan gula darah. Novotel® adalah analog baru seperti glucagon seperti peptida-1 (GLP-1) dengan separuh hayat sehingga 7 hari, sesuai untuk suntikan mingguan dan kepekatan darah yang stabil. Novotel yang kuat, bertindak panjang dan pelbagai kesan® bukan sahaja berkesan akan membantu pesakit untuk mencapai standard glukosa darah yang stabil, tetapi juga membantu pesakit mencapai perlindungan jangka panjang dengan manfaat metabolik kardiovaskular yang komprehensif, meningkatkan pematuhan ubat pesakit, dan meningkatkan kualiti kelangsungan hidup pesakit membantu pesakit kembali hidup dengan aman.

Di China, bilangan pesakit kencing manis melebihi 129.8 juta, di mana hanya 15.8% telah mencapai piawaian kawalan glukosa darah. Diabetes terdedah kepada menyebabkan penyakit makrovaskular, penyakit mikrovaskular dan komplikasi lain, yang serius menjejaskan kualiti hidup pesakit dan meningkatkan beban penyakit. Antaranya, penyakit kardiovaskular adalah punca utama kematian pada pesakit diabetes jenis 2. Di China, 1 daripada 3 pesakit kencing manis menderita penyakit kardiovaskular. Kawalan glukosa darah substandard dan pengurusan petunjuk kardiovaskular dan metabolik yang lemah seperti tekanan darah, lipid darah, dan berat badan adalah sebab utama kejadian komplikasi yang tinggi pada pesakit kencing manis Cina. Oleh itu, rawatan diabetes perlu memberi tumpuan kepada manfaat keseluruhan pesakit, mengambil kira kawalan glukosa darah dan hasil kardiovaskular, dan secara komprehensif menguruskan pelbagai faktor risiko.

Sebagai produk GLP-1 blockbuster yang ditadbir sekali seminggu, Novotel® menggunakan teknologi terobosan untuk memanjangkan separuh hayat kepada 7 hari, mencapai sekali seminggu dos, mengawal gula dengan kuat, tepat memenuhi piawaian, dan mendapat manfaat daripada metabolisme kardiovaskular yang komprehensif , Untuk menyediakan pilihan rawatan yang lebih berkesan, mudah dan selamat untuk pesakit Cina dengan diabetes jenis 2. Kelulusan Novotel® akan menggalakkan lagi transformasi kaedah rawatan diabetes dan konsep rawatan China, membantu pengurusan penyakit yang komprehensif, meningkatkan hasil rawatan jangka panjang, dan membantu pesakit kembali ke kehidupan yang damai.