Inhibitor JAK1 Lisan Generasi Baru Pfizer Cibinqo (abrocitinib) Mendapat Persetujuan Pertama di Dunia - 1/2

Pfizer baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Ubat dan Kesihatan Britain (MHRA) telah meluluskan Cibinqo (abrocitinib), perencat oral JAK1 sekali sehari untuk rawatan mereka yang berumur 12 tahun dan pesakit remaja dan dewasa atopik dermatitis (AD) yang sederhana hingga teruk. Di UK, dos Cibinqo yang disyorkan ialah 100mg atau 200mg.

Perlu dinyatakan bahawa ini adalah kelulusan peraturan pertama untukabrocitinibdi seluruh dunia. Pada masa ini, permohonan penyenaraian abrocitinib&# 39 telah diserahkan ke banyak negara dan wilayah di seluruh dunia untuk ditinjau, termasuk Amerika Syarikat, Australia, Jepun dan Kesatuan Eropah. Dalam sejumlah ujian klinikal, abrocitinib mempunyai kesan yang kuat dalam menghilangkan gejala dan tanda-tanda AD, termasuk mengurangkan gejala gatal dan menghilangkan lesi kulit dengan cepat. Khususnya, dalam kajian head-to-head phase 3 JADE DARE (B7451050),abrocitinibmempunyai keunggulan statistik dalam setiap indeks keberkesanan yang dinilai dibandingkan dengan suntikan subkutan Dupixent (dupilumab).

Di UK, tahun lalu, MHRA menghadiahkanabrocitinibtajuk Promising Innovative Drug (PIM). Pada bulan Januari tahun ini, MHRA mengeluarkan pendapat saintifik positif mengenai abroctinib, yang menyokong pemberian rawatan untuk pesakit dengan dermatitis atopik yang teruk melalui Program Akses Awal ke Perubatan (EAMS), khususnya: perlunya terapi sistemik dan rawatan yang disetujui terapi sistemik Pesakit yang tidak bertindak balas dengan baik atau gagal bertindak balas, atau tidak sesuai atau tidak dapat bertoleransi dengan terapi sistemik yang dipasarkan. Ini membolehkan profesional penjagaan kesihatan menetapkan rawatan berdasarkan faktor klinikal pesakit yang keperluan perubatannya tidak dapat dipenuhi.

Kelulusan pengawalseliaan Cibinqo&didasarkan pada data dari projek pembangunan klinikal global Fasa 3 JADE yang mantap. Dalam projek ini, dibandingkan dengan plasebo,abrocitinibmenunjukkan keunggulan statistik dalam penghapusan lesi kulit, jangkauan dan keparahan penyakit, dan gejala pruritus juga meningkat dengan cepat (seawal minggu kedua). Dalam kajian klinikal AD, sejumlah 3128 pesakit menerima rawatan Cibinqo. Terdapat 994 pesakit yang dirawat sekurang-kurangnya 48 minggu. 5 kajian terkawal plasebo bersepadu (703 pesakit mengambil 100mg sekali sehari, 684 pesakit mengambil 200mg sekali sehari, dan 438 pesakit mengambil plasebo) untuk menilai keselamatan Cibinqo dan plasebo sehingga 16 minggu.

Dalam kajian terkawal plasebo, reaksi buruk yang paling biasa (kejadian ≥ 2%) pada pesakit yang menerima Cibinqo 200 mg termasuk: mual (15.1%), sakit kepala (7.9%), jerawat (4.8%), herpes simplex (4.2%) , peningkatan kreatin darah fosfokinase (3.8%), muntah (3.5%), pening (3.4%) dan sakit perut (2.2%). Reaksi buruk yang paling biasa adalah jangkitan (0.3%).

Angela Hwang, Presiden Pfizer Biopharmaceuticals Group, berkata:" Kami sangat gembira kerana MHRA telah meluluskanabrocitinibuntuk rawatan pesakit dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk. Ini adalah perkembangan penting bagi pesakit dengan penyakit sederhana hingga teruk di UK yang memerlukan pilihan rawatan yang inovatif. Setelah mendapat persetujuan, keutamaan utama kami sekarang adalah bekerjasama dengan NICE dan Persekutuan Perubatan Scotland (SMC) untuk memastikan akses berkala ke ubat-ubatan supaya pesakit dengan AD sederhana hingga teruk dapat memanfaatkan terapi penting ini."

struktur molekul abrocitinib