Rinvoq Memohon Petunjuk Baru: Rawatan Radiologi Negatif Axial Spondyloarthritis (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) baru-baru ini mengumumkan bahawa ia telah mengemukakan permohonan petunjuk baru untuk perencat JAK1 lisan Rinvoq (upadacitinib) kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (FDA) dan Agensi Ubat Eropah (EMA): untuk rawatan ubat anti-radang bukan steroid Pesakit dewasa dengan spondyloarthritis axial aktif (nr-axSpA) dengan tindak balas yang tidak mencukupi terhadap NSAID, tanda-tanda objektif keradangan.

Aplikasi petunjuk baru adalah berdasarkan data dari percubaan klinikal Fasa 3 SELECT-AXIS 2 (Kajian 2). Percubaan ini menilai keberkesanan dan keselamatan Rinvoq pada pesakit dewasa dengan nr-axSpA. Keputusan menunjukkan bahawa Rinvoq memenuhi titik akhir utama dan titik akhir sekunder yang paling penting. Berbanding dengan plasebo, Rinvoq 15 mg sekali sehari mengurangkan tanda-tanda dan gejala nr-axSpA, termasuk sakit belakang dan keradangan, sambil juga meningkatkan fungsi fizikal dan aktiviti penyakit pada pesakit.

Di samping itu, berdasarkan keputusan percubaan klinikal Fasa 3 SELECT-AXIS 2 (Kajian 1), dan keputusan 2 tahun percubaan klinikal Fasa 2/3 SELECT-AXIS 1, AbbVie telah meminta pengembangan label Kesatuan Eropah (EU) untuk Rinvoq: kemasukan spondylitis ankylosing aktif (AS) pada orang dewasa dengan tindak balas yang tidak mencukupi terhadap ubat antirheumatic yang mengubah suai penyakit biologi (bDMARDs). AbbVie juga menyediakan data kepada FDA A.S. untuk menyokong kajian berterusan FDA permohonan ubat baru tambahan (sNDA) untuk Rinvoq di AS.

Dalam ujian klinikal yang diterangkan di atas, data keselamatan yang diperhatikan untuk Rinvoq pada pesakit dengan AS dan nr-axSpA secara amnya konsisten dengan profil keselamatan Rinvoq yang diketahui. Tiada risiko keselamatan baru dikenal pasti.

"Axial spondyloarthritis (axSpA) adalah penyakit keradangan kronik yang menjejaskan tulang belakang yang boleh mengalami kesakitan yang melemahkan dan mengurangkan kualiti hidup mereka dengan ketara. AbbVie komited untuk bekerjasama dengan FDA dan EMA untuk menjadikan Rinvoq pilihan rawatan untuk pesakit dengan keadaan ini.

Bahan farmaseutikal aktif Rinvoq adalahupadacitinib, perencat JAK1 yang terpilih dan boleh diterbalikkan yang ditemui dan dibangunkan oleh AbbVie yang sedang dibangunkan untuk merawat beberapa penyakit keradangan yang dimediasi imun. JAK1 adalah kinase yang memainkan peranan penting dalam patologi pelbagai penyakit keradangan.

Setakat ini, di EU, Rinvoq 15mg telah diluluskan untuk 4 petunjuk: (1) untuk rawatan pesakit dewasa dengan artritis reumatoid sederhana hingga teruk (RA); (2) untuk rawatan pesakit dewasa artritis psoriatik aktif (PsA); (3) untuk rawatan spondylitis ankylosing aktif (AS) pada orang dewasa; (4) untuk rawatan dermatitis atopik sederhana hingga teruk (AD) pada orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas . Di Kesatuan Eropah, Rinvoq 30mg telah diluluskan untuk 1 petunjuk: untuk rawatan pesakit dewasa dengan AD sederhana hingga teruk.

Di Amerika Syarikat, Rinvoq 15mg telah diluluskan untuk 2 petunjuk: untuk rawatan orang dewasa dengan RA sederhana hingga teruk, dan orang dewasa dengan PsA aktif.

Pada masa ini, Rinvoq merawat artritis reumatoid (RA), dermatitis atopik (AD), artritis psoriatik (PsA), spondyloarthritis paksi (axSpA), penyakit Crohn (CD), ujian klinikal Fasa 3 ulseratif untuk kolitis (UC), arteritis sel gergasi (GCA), dan arteritis Takayasu sedang dijalankan.