Pfizer/BioNTech Mengumumkan Data Klinikal Fasa 3 Komirnati Vaksin MRNA

Baru-baru ini, Pfizer dan BioNTech bersama-sama mengumumkan keputusan percubaan terkawal rawak fasa 3 bagi vaksin mRNA COVID-19 Comirnaty (BNT162b2), yang menilai dos penggalak 30μg Comirnaty dalam lebih 10,000 subjek berumur 16 tahun ke atas Keberkesanan dan keselamatan. Dalam percubaan ini, subjek yang sebelum ini telah menerima program imunisasi Comirnaty 2-shot telah divaksinasi dengan dos penggalak Comirnaty.

Perlu dinyatakan bahawa ini adalah kumpulan pertama keputusan keberkesanan bagi mana-mana percubaan dos penggalak vaksin COVID-19 secara rawak dan terkawal. Data menunjukkan bahawa apabila varian Delta adalah lazim, berbanding dengan subjek yang tidak menerima dos penggalak, kesan perlindungan subjek yang divaksinasi dengan dos penggalak terhadap COVID-19 kembali ke tahap yang lebih tinggi selepas Tahap suntikan kedua, menunjukkan relatif keberkesanan vaksin sebanyak 95.6%.

Dalam percubaan ini, semua subjek sebelum ini telah menyelesaikan program imunisasi suntikan Comirnaty 2, dan kemudian secara rawak menerima dos penggalak 30μg (intensiti dos yang sama seperti siri 2 suntikan) atau plasebo pada nisbah 1:1. Masa median antara dos kedua dan dos penggalak atau plasebo adalah kira-kira 11 bulan. Insiden COVID-19 bergejala diukur sekurang-kurangnya 7 hari selepas suntikan penggalak atau plasebo, dan purata masa susulan ialah 2.5 bulan. Sepanjang tempoh kajian, terdapat 5 kes COVID-19 dalam kumpulan yang dipertingkatkan dan 109 kes dalam kumpulan yang tidak dipertingkatkan. Keberkesanan vaksin relatif yang diperhatikan sebanyak 95.6% (95% CI: 89.3, 98.6) mencerminkan pengurangan kejadian penyakit dalam kumpulan yang dirangsang berbanding dengan kumpulan yang tidak dirangsang pada orang tanpa bukti jangkitan SARS-CoV-2.

Umur median subjek kajian ialah 53 tahun, 55.5% subjek berumur antara 16-55 tahun, dan 23.3% subjek berumur 65 tahun ke atas. Analisis berbilang subkumpulan menunjukkan bahawa keberkesanan adalah konsisten tanpa mengira umur, jantina, bangsa, bangsa atau komorbiditi. Profil kejadian buruk pada dasarnya konsisten dengan data keselamatan klinikal vaksin yang lain, dan tiada isu keselamatan ditemui.

Pfizer dan BioNTech merancang untuk menyerahkan keputusan terperinci percubaan untuk diterbitkan dalam jurnal semakan rakan sebaya. Kedua-dua pihak juga merancang untuk berkongsi data ini dengan Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA), Agensi Ubat Eropah (EMA) dan agensi kawal selia lain di seluruh dunia secepat mungkin.

Albert Bourla, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Pfizer, berkata:"Keputusan ini menunjukkan lagi faedah suntikan yang dipergiatkan kerana matlamat kami adalah untuk melindungi orang ramai daripada penyakit ini dengan lebih baik. Sebagai tambahan kepada usaha kami untuk meningkatkan pemvaksinan orang yang tidak divaksinasi, Kami percaya suntikan yang dipergiatkan memainkan peranan penting dalam bertindak balas terhadap ancaman kesihatan awam yang berterusan akibat wabak ini. Kami tidak sabar-sabar untuk berkongsi data ini dengan pihak berkuasa kawal selia dan bersama-sama menentukan cara menggunakan data ini untuk menyokong penghantaran dos yang dipertingkatkan Coirnaty di seluruh dunia."

Vaksin COVID-19 Pfizer/BioNTech adalah berdasarkan teknologi mRNA proprietari BioNTech dan dibangunkan bersama oleh BioNTech dan Pfizer. BioNTech ialah pemegang kebenaran pemasaran di Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah dan United Kingdom, serta pemegang kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) atau kebenaran yang setara di Amerika Syarikat (bersama-sama dengan Pfizer), Kanada dan negara lain . Kedua-dua pihak merancang untuk mengemukakan permohonan untuk mendapatkan kelulusan kawal selia di negara yang pada mulanya memberikan EUA atau kebenaran yang setara.

Comirnaty ialah vaksin COVID-19 yang diluluskan oleh FDA AS sebagai program imunisasi 2 pukulan untuk imunisasi orang berumur 16 tahun ke atas bagi mencegah COVID-19.

Vaksin itu juga telah diberikan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA): (1) program imunisasi 2 pukulan untuk imunisasi remaja berumur 12-15 tahun bagi mencegah COVID-19; (2) bagi mereka yang berumur 12 tahun ke atas dengan fungsi imun yang lemah Bagi penduduk, dos imunisasi yang ketiga disediakan.

Pada masa yang sama, vaksin juga diberikan EUA sebagai penggalak dos tunggal: (1) untuk orang 65 tahun ke atas; (2) Berumur 18-64 tahun berisiko tinggi mendapat COVID-19 yang teruk; (3) 18-64 tahun Orang yang sering terdedah kepada SARS-CoV-2 dalam institusi atau pekerjaan; (3) Bagi individu yang telah melengkapkan imunisasi primer dengan vaksin COVID-19 yang berbeza.